A Study of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
2014年8月31日 更新者：Shandong Simcere-Medgenn Bio-pharmaceutical Co., Ltd
A Randomized, Controlled Multicenter Trial of Endostar Combined With Chemotherapy for Treatment of Osteosarcoma
Purpose: This study will assess the safety and efficacy of Endostar combined with chemotherapy in osteosarcoma patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100700
- The Military General Hospital of Beijing PLA
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250031
- General Hospital of Jinan Military Command
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with histologically confirmed osteosarcoma, who have no evidence of metastasis
- At least one measurable lesion
- Life expectancy > 3 months
- ECOG performance status 0-2
- Adequate hematologic, cardiac, renal, and hepatic function
- Patients with prior chemotherapy should have at least 4 weeks clearance period before entering this study
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastasis
- Serious infection
- Evidence of bleeding diathesis
- Significant cardiovascular disease
- Pregnant or lactating woman
- Allergic to E.coli preparation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
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实验性的：Endostar plus Chemotherapy
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Week 1 day 1 MTX 8 g/m2; Week 3 day 1-2 CDP 100-120 mg/m2 day 1 ADM/THP 60 mg/m2; Week 5 day 1-6 IFO 2 g/day; Week 7 rest; Week 8 surgery; Two weeks after the surgery repeat the chemotherapy cycle 3 times (6 weeks per cycle).
In each cycle, Week 1-2 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day; Week 5-6 day 1-14 endostar 7.5 mg/m2/day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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Limb Salvage Rate
大体时间：end of the first cycle
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end of the first cycle
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Clinical Response Rate
大体时间：end of the first cycle
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end of the first cycle
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Clinical Benefit Response
大体时间：end of the first cycle
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end of the first cycle
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Quality of Life
大体时间：after 4 cycles
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after 4 cycles
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sujia Wu, Dr.、Nanjing PLA General Hospital
- 首席研究员：Xin Shi, Dr.、Nanjing PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月25日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月31日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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