Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PCI-27483:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä haimasyöpäpotilailla, jotka saavat gemsitabiinihoitoa

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pharmacyclics LLC.

Vaiheen II tutkimus hyytymistekijä VIIa:n estäjän PCI-27483:sta haimasyöpäpotilailla, jotka saavat gemsitabiinihoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valitun annoksen 1,2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisesti (SC) annetulla PCI-27483:lla metastasoituneelle tai paikallisesti edenneelle haimasyöpäpotilaille, jotka saavat samanaikaista hoitoa suonensisäisesti annetulla gemsitabiinilla 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kolmessa osassa: osa A, osa B ja osa C. Osat A ja B ovat 12 viikon hoitoa, jota seuraa 4 viikon arviointi. Osassa A potilaat lisäävät PCI-27483:n annosta kolmeen annostasoon, jotka annetaan ihonalaisina (SC) injektioina kahdesti päivässä (BID). Osa B aloitetaan, kun neljäs potilas saa 90 annoksesta 112 annoksesta 8 viikossa. Osassa B potilaat satunnaistetaan saamaan PCI-27483 ja gemsitabiini (aktiivinen ryhmä) TAI vain gemsitabiini (kontrolliryhmä). PCI-27483-annokset sekä osassa A että B annetaan yhdessä gemsitabiinin standardihoidon kanssa. Potilailla, joilla on kasvainvaste tai stabiili sairaus 12 viikon kohdalla, on mahdollisuus jatkaa PCI-27483-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai tutkija katsoo, että tutkimushoito ei ole enää siedettävä. Gemsitabiinihoitoa joko aktiivisessa tai kontrollihaarassa voidaan jatkaa, kunnes tavanomainen gemsitabiinihoitojakso on saatu päätökseen. Potilaat suorittavat osan A tai osan B 16 viikon tutkimuksen jälkeen hoidon kestosta riippumatta. Arvioitavissa olevat potilaat siirtyvät osaan C, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan ilmoittautumisesta (ensimmäinen annos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92081
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Florida
      • Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kenthucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont/Vermont Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Paino ≥ 40 ja ≤ 100 kg.
  3. Osa A: Metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu ≤ 4 kuukautta ennen ilmoittautumista. (Paikallisesti lisätyillä ei ole ehtoja)
  4. Osa B: Paikallisesti edennyt haiman duktaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu ≤ 3 kuukautta ennen ilmoittautumista tai metastaattinen duktaalinen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu ≤ 2 kuukautta.
  5. Mitattavissa oleva sairaus spiraali-CT-skannauksella (SCT) RECIST-kriteerien mukaisesti.
  6. Ei-kuratiivisen leikkauksen jälkeiset potilaat ovat kelpoisia, jos vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ovat toipuneet merkittävästä kirurgisesta sairastumisesta.
  7. Arvioitu elinajanodote vähintään 4 kuukautta.
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1.

  9. Normaali perustason hyytymistoiminto, joka määritellään:

    1. PT 10-16 sekuntia ja
    2. aPTT 22-38 sekuntia.
  10. Hyväksy, ettet osallistu kontaktiurheiluun tai rasittavaan toimintaan PCI-27483:n käytön aikana.
  11. Kyky ymmärtää tutkimusta, halu osallistua tutkimukseen tutkimuksen keston ajan ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus, joka päätutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia tai tulkintaa.
  2. Tunnettu aivometastaasien historia.
  3. Kaikki todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta pään CT-skannauksen perusteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Taudin etenemisen historia gemsitabiinihoidon aikana.
  5. Primaarisen kasvaimen sädehoito tai haluttomuus lykätä primaarisen kasvaimen sädehoitoa yli 3 kuukauteen hoidon aloittamisesta.
  6. Aiempi laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja valtimotromboembolia) tai muita antikoagulanttihoidon indikaatioita (esim. sydämen mekaaniset arvot, eteisvärinä jne.) viimeisen vuoden aikana. Paikallinen veritulppa suoliliepeen tai porttilaskimossa on hyväksyttävä.
  7. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 160 tai diastolinen > 100 mmHg lääketieteellisessä hoidossa).
  8. Antikoagulaatiohoitoa tai antikoagulaatiohoitoa jatketaan 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi perikirurginen profylaksi, jonka on täytynyt lopettaa 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  9. Vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle.
  10. Hoitoa jatkettiin verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä, mukaan lukien aspiriini, klopidogreeli jne. viimeisen 72 tunnin aikana.
  11. Tunnettu kliinisesti merkittävien tai toistuvien verenvuotojaksojen historia, mukaan lukien merkittävä verenvuoto leikkauksen, synnytyksen tai hampaanpoiston jälkeen.
  12. Potilaat, joilla on dokumentoitu tunkeutuminen viereisiin elimiin TT-skannauksella (esim. maha, pohjukaissuoli) eivät ole tukikelpoisia
  13. Potilaat, joilla tiedetään olevan ruokatorven suonikohju, eivät ole tukikelpoisia
  14. Tunnettu synnynnäinen hyytymistekijän puutos.
  15. Tunnettu hankittu tai perinnöllinen verihiutaleiden häiriö.
  16. Tunnettu immuunipuutos.
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa lääkkeen ensimmäisestä annostelusta, tai jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä).

  19. Laboratoriohäiriöt:

    1. Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti (käyttämällä Cockroft Gaultin kaavaa)
    2. AST ja ALT ≥ 4,0 x normaalin yläraja (ULN).
    3. Bilirubiini ≥ 3 mg/dl.
    4. Alkalinen fosfataasi > 5 x ULN.
    5. Albumiini < 2,0 g/dl.
    6. Hemoglobiini < 9,0 g/dl.
    7. Verihiutalemäärä < 100 000/μl.
  20. Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan verenvuodosta, mukaan lukien guajakin ulostepositiivisuus, lukuun ottamatta hemorrhoidal-verenvuotoa
  21. Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C.
  22. Tunnettu HIV-infektio.
  23. Osallistuminen tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu osallistuminen tutkimuksen keston aikana.
  24. Riskitekijät tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa tai jotka voivat liittyä torsades de pointes -oireyhtymään 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta (katso liite J. Lääkkeiden aiheuttamien torsade de pointes -riskitekijät).
  25. QTc-ajan pidentyminen (määritelty QTc:ksi ≥ 450 ms) tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien 2. asteen AV-katkos tyyppi II, 3. asteen AV-katkos tai bradykardia (kammiotaajuus alle 50 lyöntiä/min). Jos kahdessa seulonta-EKG:ssä on QTc ≥ 450 ms, EKG:t voidaan lähettää keskitettyyn, kardiologiseen arviointiin, ja jos sen todetaan olevan < 450 ms, potilas on kelvollinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini
Koehenkilöille annetaan gemsitabiinia 1000 mg/m2 viikoittain suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Kokeellinen: PCI-27483 + gemsitabiini

Osa A: Koehenkilöt saivat PCI-27483:a 0,8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa aloitusannoksena, ja annokset voidaan nostaa 1,2 ja 1,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Samaan aikaan koehenkilöt saivat gemsitabiinia 1000 mg/m2 viikoittain laskimoon.

Osa B: Koehenkilöt saivat PCI-27483:a annoksella 1,2 mg/kg BID ja gemsitabiinia 1 000 mg/m2 viikoittain suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: PCI-27483

Osa A: Suljettu ilmoittautumiseen.Osa B: Noin 20 potilasta satunnaistetaan kontrolliryhmään, joka saa normaalia gemsitabiinihoitoa, ja 20 potilasta satunnaistetaan PCI-27483-ryhmään ja heitä hoidetaan sekä gemsitabiinilla että PCI-27483:lla. PCI-27483 annetaan ihonalaisina (SC) injektioina, nimellisesti annoksella 1,2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Potilailla, jotka saavat PCI-27483:a ja joilla on kasvainvaste tai stabiili sairaus 12 viikon kohdalla, on mahdollisuus jatkaa PCI-27483-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai tutkija katsoo, että tutkimushoito ei ole enää siedettävä. Gemsitabiinihoitoa voidaan jatkaa hoitotavan mukaan.

Kaikki arvioitavat potilaat siirtyvät osaan C viikolla 16 (päivä 113±5). Jos 2 peräkkäistä INR-arvoa 2 tunnin kuluttua annoksesta on >3,50,a alennettu annos lasketaan.

Muut nimet:
  • PCYC-1001, PCI-27483 Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sairastavat hoitoa emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 28 päivään viimeisestä PCI-27483- tai gemsitabiiniannoksesta sen mukaan, kumpi esiintyy viimeisenä määritetyssä osassa (A tai B).
Kliinisesti merkitykselliset toksisuuden haittatapahtumat määritellään CTCAE v3.0:n mukaisesti
Ensimmäinen annos 28 päivään viimeisestä PCI-27483- tai gemsitabiiniannoksesta sen mukaan, kumpi esiintyy viimeisenä määritetyssä osassa (A tai B).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pharmacyclics LLC.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eric Hedrick, MD, Pharmacyclics LLC.
  • Opintojohtaja: Laurence Elias, MD, Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCYC-1001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa