Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti PCI-27483 u pacientů s rakovinou slinivky břišní, kteří dostávají léčbu gemcitabinem

4. dubna 2014 aktualizováno: Pharmacyclics LLC.

Studie fáze II inhibitoru koagulačního faktoru VIIa PCI-27483 u pacientů s rakovinou pankreatu, kteří jsou léčeni gemcitabinem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vybrané dávky 1,2 mg/kg BID dávky podávané subkutánně (SC) podávané PCI-27483 pacientům s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, kteří dostávají souběžnou léčbu intravenózně podávaným gemcitabinem po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve třech segmentech: část A, část B a část C. Části A a B představují 12 týdnů léčby následované 4 týdny hodnocení. V části A budou pacienti zvyšovat dávku až na tři úrovně dávky PCI-27483 podávané jako subkutánní (SC) injekce dvakrát denně (BID). Část B se zahájí, jakmile 4. pacient dokončí 90 ze 112 dávek za 8 týdnů. V části B jsou pacienti randomizováni k PCI-27483 a gemcitabinu (aktivní rameno) NEBO pouze gemcitabinu (kontrolní rameno). Dávky PCI-27483 v části A i B budou podávány v kombinaci se standardním režimem gemcitabinu. Pacienti s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 12 týdnech budou mít možnost pokračovat v léčbě PCI-27483 až do progrese onemocnění nebo do doby, kdy zkoušející považuje léčbu ve studii za již netolerovatelnou. Léčba gemcitabinem v aktivní nebo kontrolní větvi může pokračovat, dokud nebude dokončena standardní léčba gemcitabinem. Pacienti dokončí část A nebo část B po 16 týdnech studie bez ohledu na délku léčby. Hodnotitelní pacienti se přesunou do části C a budou sledováni po dobu 12 měsíců od zařazení do studie (první dávka).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92081
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Florida
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kenthucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont/Vermont Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let
  2. Tělesná hmotnost ≥ 40 a ≤ 100 kg.
  3. Část A: Metastatický duktální adenokarcinom pankreatu diagnostikovaný ≤ 4 měsíce před zařazením do studie. (Místně pokročilý nemá žádná kritéria)
  4. Část B: Lokálně pokročilý duktální adenokarcinom pankreatu diagnostikovaný ≤ 3 měsíce před zařazením do studie nebo metastatický duktální adenokarcinom diagnostikovaný ≤ 2 měsíce.
  5. Onemocnění měřitelné pomocí spirálního CT skenu (SCT) v souladu s kritérii RECIST.
  6. Pacienti po nekurativní operaci jsou způsobilí, pokud alespoň 4 týdny po operaci a zotavili se z významné chirurgické morbidity.
  7. Předpokládaná životnost minimálně 4 měsíce.
  8. Stav výkonu ECOG 0 až 1.

  9. Normální základní koagulační funkce definovaná:

    1. PT 10-16 sekund a
    2. aPTT 22-38 sekund.
  10. Souhlaste s tím, že se během užívání PCI-27483 nebudete účastnit kontaktních sportů nebo namáhavé činnosti.
  11. Schopnost porozumět studii, ochota účastnit se studie po dobu trvání studie a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího narušoval hodnocení nebo interpretaci studie.
  2. Známá historie mozkových metastáz.
  3. Jakýkoli důkaz intrakraniálního krvácení na základě CT skenu hlavy do 30 dnů od zařazení.
  4. Anamnéza progrese onemocnění během léčby gemcitabinem.
  5. Radioterapie primárního nádoru nebo neochota odložit radioterapii primárního nádoru na dobu > 3 měsíců od zahájení léčby.
  6. Anamnéza žilního tromboembolismu (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a arteriální tromboembolie) nebo jiné indikace k antikoagulační léčbě (např. mechanické srdeční hodnoty, fibrilace síní atd.) v posledním roce. Lokální trombus v mezenterické nebo portální žíle je přijatelný.
  7. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 nebo diastolická > 100 mm Hg při léčbě).
  8. Pokračování v antikoagulační léčbě nebo antikoagulační léčbě během 2 měsíců před zařazením do studie, s výjimkou perichirurgické profylaxe, která musí být ukončena 2 týdny před zařazením.
  9. Kontraindikace systémové antikoagulace.
  10. Pokračování v léčbě protidestičkovými léky včetně aspirinu, klopidogrelu atd. během posledních 72 hodin.
  11. Známá anamnéza klinicky významných nebo opakujících se epizod krvácení, včetně významného krvácení po operaci, porodu nebo extrakci zubu.
  12. Pacienti s dokumentovanou invazí přilehlých orgánů pomocí CT vyšetření (např. žaludek, duodenum) nejsou způsobilé
  13. Pacienti, o kterých je známo, že mají křečové žíly jícnu, nejsou způsobilí
  14. Známá anamnéza vrozeného nedostatku koagulačního faktoru.
  15. Známá získaná nebo dědičná porucha krevních destiček.
  16. Známá anamnéza imunodeficience.
  17. Ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni v průběhu studie používat adekvátní antikoncepční ochranu.
  18. Těhotné nebo kojící ženy (pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od prvního dne podávání léku, nebo pokud je pozitivní, musí být těhotenství vyloučeno ultrazvukem).

  19. Laboratorní abnormality:

    1. Sérový kreatinin > 2 mg/dl nebo clearance kreatininu < 50 ml/min (při použití Cockroft Gaultova vzorce)
    2. AST a ALT ≥ 4,0 x horní hranice normálu (ULN).
    3. Bilirubin ≥ 3 mg/dl.
    4. Alkalická fosfatáza > 5 x ULN.
    5. Albumin < 2,0 g/dl.
    6. Hemoglobin < 9,0 g/dl.
    7. Počet krevních destiček < 100 000/μL.
  20. Důkaz aktivního krvácení do gastrointestinálního traktu, včetně pozitivity guajakové stolice, s výjimkou hemoroidního krvácení
  21. Chronická aktivní hepatitida B nebo C.
  22. Známá infekce HIV.
  23. Účast na jakékoli studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánovaná účast během trvání studie.
  24. Rizikové faktory nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval nebo které mohou být spojeny s Torsades de Pointes do 7 dnů od zahájení léčby (viz Příloha J. Rizikové faktory pro léky vyvolané Torsades de Pointes).
  25. Prodloužení QTc (definované jako QTc ≥ 450 ms) nebo jiné významné abnormality EKG včetně AV blokády 2. stupně typu II, AV blokády 3. stupně nebo bradykardie (komorová frekvence nižší než 50 tepů/min). Pokud mají 2 screeningová EKG QTc ≥ 450 ms, lze EKG odeslat k centralizovanému kardiologickému vyhodnocení, a pokud se zjistí, že je < 450 ms, je pacient způsobilý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Subjekty dostávají gemcitabin 1000 mg/m2 týdně intravenózní infuzí.
Lék: Gemcitabin
Experimentální: PCI-27483 + gemcitabin

Část A: Subjekty dostaly PCI-27483 0,8 mg/kg BID jako počáteční dávku a může být zvýšena na 1,2 a 1,5 mg/kg BID. Ve stejnou dobu byl subjektům podáván gemcitabin 1000 mg/m2 týdně intravenózní infuzí.

Část B: Subjekty dostávaly PCI-27483 v dávce 1,2 mg/kg BID a gemcitabin 1000 mg/m2 týdně intravenózní infuzí.
Lék: Gemcitabin
Lék: PCI-27483

Část A: Uzavřeno do zařazení. Část B: Přibližně 20 pacientů bude randomizováno do kontrolní větve, která bude dostávat standardní režim gemcitabinu, a 20 pacientů bude randomizováno do větve PCI-27483 a bude léčeno jak gemcitabinem, tak PCI-27483. PCI-27483 bude podáván jako subkutánní (SC) injekce, nominálně v dávce 1,2 mg/kg BID. Pacienti, kteří dostávají PCI-27483 s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 12 týdnech, budou mít možnost pokračovat v léčbě PCI-27483 až do progrese onemocnění nebo do té doby, než výzkumník nepovažuje studovanou léčbu již za tolerovatelnou. Léčba gemcitabinem může pokračovat podle standardní péče.

Všichni hodnotitelní pacienti přejdou do části C v týdnu 16 (den 113±5). Pokud jsou 2 po sobě jdoucí INR 2 hodiny po dávce >3,50,a bude vypočítána snížená dávka.

Ostatní jména:
  • PCYC-1001, PCI-27483 vstřikování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE)
Časové okno: První dávka do 28 dnů po poslední dávce PCI-27483 nebo gemcitabinu, podle toho, co nastane jako poslední v přiřazené části (A nebo B).
Klinicky významné nežádoucí účinky toxicity budou definovány v souladu s CTCAE v3.0
První dávka do 28 dnů po poslední dávce PCI-27483 nebo gemcitabinu, podle toho, co nastane jako poslední v přiřazené části (A nebo B).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacyclics LLC.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Hedrick, MD, Pharmacyclics LLC.
  • Ředitel studie: Laurence Elias, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCYC-1001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit