젬시타빈 치료를 받는 췌장암 환자에서 PCI-27483의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 체중 ≥ 40 및 ≤ 100kg.
3. 파트 A: 등록 전 ≤ 4개월 전에 진단된 췌장의 전이성 도관 선암종. (현지 고급은 기준이 없습니다)
4. 파트 B: 등록 ≤ 3개월 전에 진단된 췌장의 국소 진행성 관 선암 또는 ≤ 2개월 진단된 전이성 관 선암.
5. RECIST 기준에 따라 나선형 CT 스캔(SCT)으로 측정 가능한 질병.
6. 비치료적 수술 후 환자는 수술 후 최소 4주가 지났고 심각한 수술 이환율에서 회복된 경우 자격이 있습니다.
7. 예상 수명은 최소 4개월입니다.
8. ECOG 수행 상태 0에서 1.

9. 다음에 의해 정의되는 정상 기준선 응고 기능:

   1. PT 10-16초, 그리고
   2. aPTT 22-38초.
10. PCI-27483을 복용하는 동안 접촉 스포츠나 격렬한 활동에 참여하지 않는 데 동의합니다.
11. 연구를 이해하는 능력, 연구 기간 동안 연구에 참여하려는 의지 및 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 능력.

제외 기준:

1. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 평가 또는 해석을 방해할 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력.
2. 뇌 전이의 알려진 병력.
3. 등록 30일 이내에 두부 CT 스캔을 기반으로 한 두개내 출혈의 모든 증거.
4. 젬시타빈으로 치료받는 동안 질병 진행의 병력.
5. 원발성 종양의 방사선 요법 또는 치료 시작 후 > 3개월까지 원발성 종양의 방사선 요법을 연기하지 않으려는 의지.
6. 지난 1년 이내에 정맥 혈전색전증(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 및 동맥 혈전색전증) 또는 항응고제 치료를 위한 기타 적응증(예: 기계적 심장 값, 심방 세동 등)의 병력. 장간막 또는 문맥의 국소 혈전은 허용됩니다.
7. 조절되지 않는 고혈압(치료 시 수축기 > 160 또는 이완기 > 100mmHg).
8. 등록 2주 전에 중단해야 하는 외과적 예방을 제외하고 등록 전 2개월 이내에 항응고 요법 또는 항응고 요법을 계속했습니다.
9. 전신 항응고제에 대한 금기.
10. 지난 72시간 이내에 아스피린, 클로피도그렐 등 항혈소판제를 지속적으로 투여받은 자.
11. 수술, 출산 또는 발치 후 상당한 출혈을 포함하여 임상적으로 중요하거나 재발하는 출혈 에피소드의 알려진 병력.
12. CT 스캔(예: 위, 십이지장) 대상이 아닙니다.
13. 식도 정맥류가 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
14. 선천성 응고 인자 결핍의 알려진 병력.
15. 알려진 후천성 또는 유전성 혈소판 장애.
16. 면역 결핍의 알려진 병력.
17. 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 성적으로 활동적인 남성.
18. 임신 또는 수유 중인 여성(가임 여성 환자는 약물 투여 첫날로부터 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이거나, 양성인 경우 초음파로 임신이 배제되어야 함).

19. 실험실 이상:

    1. 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 < 50 mL/분(Cockroft Gault 공식 사용)
    2. AST 및 ALT ≥ 4.0 x 정상 상한(ULN).
    3. 빌리루빈 ≥ 3mg/dL.
    4. 알칼리성 포스파타제 > 5 x ULN.
    5. 알부민 < 2.0g/dL.
    6. 헤모글로빈 < 9.0g/dL.
    7. 혈소판 수 < 100,000/μL.
20. 치질 출혈을 제외한 구아약 대변 양성을 포함한 활동성 위장관 출혈의 증거
21. 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
22. 알려진 HIV 감염.
23. 등록 전 30일 이내에 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 모든 연구에 참여하거나 연구 기간 내에 계획된 참여.
24. QTc 간격을 연장하는 것으로 알려져 있거나 치료 시작 7일 이내에 Torsades de Pointes와 관련이 있을 수 있는 약물에 대한 위험 요인 또는 사용(부록 J. 약물 유발 Torsades de Pointes에 대한 위험 요인 참조).
25. QTc 연장(QTc ≥ 450msec로 정의) 또는 2도 방실 차단 유형 II, 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 50회/분 미만)을 포함한 기타 유의미한 ECG 이상. 2개의 스크리닝 ECG가 QTc ≥ 450msec인 경우 ECG를 중앙 집중식 심장 평가에 제출할 수 있으며 < 450msec로 결정되면 환자가 적합합니다.