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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von PCI-27483 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit Gemcitabin erhalten

4. April 2014 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie zum Gerinnungsfaktor-VIIa-Inhibitor PCI-27483 bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die eine Behandlung mit Gemcitabin erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer ausgewählten Dosis von 1,2 mg/kg zweimal täglich zu bewerten. Subkutan (SC) verabreichtes PCI-27483 wird an Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht, die gleichzeitig eine Therapie mit intravenös verabreichtem Gemcitabin über 12 Wochen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in drei Abschnitten durchgeführt: Teil A, Teil B und Teil C. Teile A und B umfassen eine 12-wöchige Behandlung, gefolgt von einer 4-wöchigen Bewertung. In Teil A wird bei den Patienten die Dosis auf bis zu drei Dosisstufen von PCI-27483 erhöht, die als subkutane (SC) Injektionen zweimal täglich (BID) verabreicht werden. Teil B beginnt, sobald der vierte Patient 90 von 112 Dosen in 8 Wochen abgeschlossen hat. In Teil B werden die Patienten randomisiert PCI-27483 und Gemcitabin (aktiver Arm) ODER nur Gemcitabin (Kontrollarm) zugeteilt. PCI-27483-Dosen in Teil A und B werden in Kombination mit einer Standardtherapie mit Gemcitabin verabreicht. Patienten mit einem Ansprechen des Tumors oder einer stabilen Erkrankung nach 12 Wochen haben die Möglichkeit, die Behandlung mit PCI-27483 fortzusetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder der Prüfarzt die Studienbehandlung für nicht mehr tolerierbar hält. Die Behandlung mit Gemcitabin im aktiven oder Kontrollarm kann fortgesetzt werden, bis eine Standardtherapie mit Gemcitabin abgeschlossen ist. Die Patienten schließen Teil A oder Teil B nach 16 Studienwochen ab, unabhängig von der Behandlungsdauer. Auswertbare Patienten werden in Teil C übernommen und ab der Aufnahme in die Studie (erste Dosis) 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Florida
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kenthucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont/Vermont Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt
  2. Körpergewicht ≥ 40 und ≤ 100 kg.
  3. Teil A: Metastasiertes duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, diagnostiziert ≤ 4 Monate vor der Einschreibung. (Für lokal fortgeschritten gibt es keine Kriterien)
  4. Teil B: Lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, diagnostiziert ≤ 3 Monate vor der Einschreibung oder metastasiertes duktales Adenokarzinom, diagnostiziert ≤ 2 Monate.
  5. Messbare Krankheit durch Spiral-CT-Scan (SCT) gemäß RECIST-Kriterien.
  6. Patienten nach einer nicht kurativen Operation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich mindestens 4 Wochen nach der Operation von einer erheblichen chirurgischen Morbidität erholt haben.
  7. Geschätzte Lebenserwartung mindestens 4 Monate.
  8. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1.

  9. Normale Grundkoagulationsfunktion wie definiert durch:

    1. PT 10-16 Sekunden und
    2. aPTT 22–38 Sekunden.
  10. Stimmen Sie zu, während der Einnahme von PCI-27483 nicht an Kontaktsportarten oder anstrengenden Aktivitäten teilzunehmen.
  11. Fähigkeit, die Studie zu verstehen, Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie während der Studiendauer und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese eines klinisch bedeutsamen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studienauswertung oder -interpretation beeinträchtigen würde.
  2. Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
  3. Jeglicher Hinweis auf eine intrakranielle Blutung basierend auf einem Kopf-CT-Scan innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.
  4. Anamnese einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit Gemcitabin.
  5. Strahlentherapie des Primärtumors oder mangelnde Bereitschaft, die Strahlentherapie des Primärtumors auf > 3 Monate nach Behandlungsbeginn zu verschieben.
  6. Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie und arterielle Thromboembolie) oder anderer Indikationen für eine gerinnungshemmende Behandlung (z. B. mechanische Herzwerte, Vorhofflimmern usw.) innerhalb des letzten Jahres. Ein lokaler Thrombus in der Mesenterial- oder Pfortader ist akzeptabel.
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 oder diastolisch > 100 mm Hg bei medikamentöser Behandlung).
  8. Fortsetzung der Antikoagulationstherapie oder Antikoagulationstherapie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung, mit Ausnahme der perichirurgischen Prophylaxe, die 2 Wochen vor der Einschreibung beendet sein muss.
  9. Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation.
  10. Fortsetzung der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin, Clopidogrel usw. innerhalb der letzten 72 Stunden.
  11. Bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter oder wiederkehrender Blutungsepisoden, einschließlich erheblicher Blutungen nach Operationen, Geburten oder Zahnextraktionen.
  12. Patienten mit dokumentierter Invasion benachbarter Organe durch CT-Scan (z. B. Magen, Zwölffingerdarm) sind nicht förderfähig
  13. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie an Ösophagusvarizen leiden, sind nicht teilnahmeberechtigt
  14. Bekannte Vorgeschichte eines angeborenen Gerinnungsfaktormangels.
  15. Bekannte erworbene oder erbliche Thrombozytenfunktionsstörung.
  16. Bekannte Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  17. Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer, die im Verlauf der Studie nicht bereit sind, einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden.
  18. Schwangere oder stillende Frauen (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Medikamenteneinnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, oder bei positivem Ergebnis muss eine Schwangerschaft durch Ultraschall ausgeschlossen werden).

  19. Laboranomalien:

    1. Serumkreatinin > 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute (unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel)
    2. AST und ALT ≥ 4,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    3. Bilirubin ≥ 3 mg/dl.
    4. Alkalische Phosphatase > 5 x ULN.
    5. Albumin < 2,0 g/dl.
    6. Hämoglobin < 9,0 g/dl.
    7. Thrombozytenzahl < 100.000/μL.
  20. Hinweise auf aktive Blutungen im Magen-Darm-Trakt, einschließlich Guajak-Stuhlpositivität, ausgenommen Hämorrhoidalblutungen
  21. Chronisch aktive Hepatitis B oder C.
  22. Bekannte HIV-Infektion.
  23. Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfgerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Teilnahme innerhalb der Studiendauer.
  24. Risikofaktoren für oder die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern oder die mit Torsades de Pointes assoziiert sein können, innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn (siehe Anhang J. Risikofaktoren für medikamenteninduzierte Torsades de Pointes).
  25. QTc-Verlängerung (definiert als QTc ≥ 450 ms) oder andere signifikante EKG-Anomalien, einschließlich AV-Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades oder Bradykardie (ventrikuläre Frequenz unter 50 Schlägen/Minute). Wenn 2 Screening-EKGs einen QTc-Wert von ≥ 450 ms aufweisen, können die EKGs einer zentralen kardiologischen Untersuchung vorgelegt werden. Wenn festgestellt wird, dass sie < 450 ms sind, ist der Patient berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Die Probanden erhalten wöchentlich 1000 mg/m2 Gemcitabin als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Experimental: PCI-27483 + Gemcitabin

Teil A: Die Probanden erhielten PCI-27483 0,8 mg/kg BID als Anfangsdosis und können auf 1,2 und 1,5 mg/kg BID gesteigert werden. Gleichzeitig erhielten die Probanden wöchentlich 1000 mg/m2 Gemcitabin als intravenöse Infusion.

Teil B: Die Probanden erhielten wöchentlich 1,2 mg/kg zweimal täglich PCI-27483 und 1000 mg/m2 Gemcitabin als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Gemcitabin
Arzneimittel: PCI-27483

Teil A: Anmeldung abgeschlossen. Teil B: Ungefähr 20 Patienten werden randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt, der ein Standardschema mit Gemcitabin erhält, und 20 Patienten werden randomisiert dem PCI-27483-Arm zugeteilt und sowohl mit Gemcitabin als auch mit PCI-27483 behandelt. PCI-27483 wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht, nominell in einer Dosierung von 1,2 mg/kg BID. Patienten, die PCI-27483 erhalten und nach 12 Wochen eine Tumorreaktion oder eine stabile Erkrankung aufweisen, haben die Möglichkeit, die Behandlung mit PCI-27483 fortzusetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder der Prüfarzt die Studienbehandlung für nicht mehr tolerierbar hält. Die Behandlung mit Gemcitabin kann entsprechend dem Pflegestandard fortgesetzt werden.

Alle auswertbaren Patienten werden in Woche 16 (Tag 113 ± 5) in Teil C übergehen. Wenn 2 aufeinanderfolgende INR-Werte 2 Stunden nach der Einnahme > 3,50,a betragen Es wird eine reduzierte Dosierung berechnet.

Andere Namen:
  • PCYC-1001, PCI-27483 Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PCI-27483 oder Gemcitabin, je nachdem, was im zugewiesenen Teil (A oder B) zuletzt eintritt.
Klinisch bedeutsame toxische unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE v3.0 definiert
Erste Dosis bis 28 Tage nach der letzten Dosis von PCI-27483 oder Gemcitabin, je nachdem, was im zugewiesenen Teil (A oder B) zuletzt eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Hedrick, MD, Pharmacyclics LLC.
  • Studienleiter: Laurence Elias, MD, Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-1001

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