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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di PCI-27483 in pazienti affetti da cancro al pancreas in trattamento con gemcitabina

4 aprile 2014 aggiornato da: Pharmacyclics LLC.

Studio di fase II sull'inibitore del fattore VIIa della coagulazione PCI-27483 in pazienti con carcinoma pancreatico in trattamento con gemcitabina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della dose selezionata di 1,2 mg/kg BID somministrata per via sottocutanea (SC) somministrata PCI-27483 a pazienti con carcinoma pancreatico metastatico o localmente avanzato che ricevono una terapia concomitante con gemcitabina somministrata per via endovenosa per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in tre segmenti: Parte A, Parte B e Parte C. Le parti A e B sono 12 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di valutazione. Nella parte A i pazienti aumenteranno la dose fino a tre livelli di dose di PCI-27483 somministrati come iniezioni sottocutanee (SC) due volte al giorno (BID). La parte B inizierà una volta che il 4° paziente avrà completato 90 delle 112 dosi in 8 settimane. Nella parte B i pazienti sono randomizzati a PCI-27483 e gemcitabina (braccio attivo) o solo gemcitabina (braccio di controllo). Le dosi PCI-27483 in entrambe le parti A e B saranno somministrate in combinazione con un regime standard di gemcitabina. I pazienti con risposta tumorale o malattia stabile a 12 settimane avranno l'opportunità di continuare il trattamento con PCI-27483 fino alla progressione della malattia o fino a quando lo sperimentatore non considererà più tollerabile il trattamento in studio. Il trattamento con gemcitabina nel braccio attivo o di controllo può continuare fino al completamento di un ciclo standard di terapia con gemcitabina. I pazienti completeranno la Parte A o la Parte B dopo 16 settimane di studio indipendentemente dalla durata del trattamento. I pazienti valutabili passeranno alla parte C e saranno seguiti per 12 mesi dall'arruolamento (prima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Reserch Services at Scottsdale Healthcare
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92081
        • Pacific Cancer Medical Center
    • Florida
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
        • Space Coast Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kenthucky Cancer Clinic
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
      • Hilton Head, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • South Carolina Cancer Specialists, PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Associates in Oncology and Hematology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Sammons Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont/Vermont Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di almeno 18 anni
  2. Peso corporeo ≥ 40 e ≤ 100 kg.
  3. Parte A: adenocarcinoma duttale metastatico del pancreas diagnosticato ≤ 4 mesi prima dell'arruolamento. (Localmente avanzato non ha alcun criterio)
  4. Parte B: adenocarcinoma duttale del pancreas localmente avanzato diagnosticato ≤ 3 mesi prima dell'arruolamento o adenocarcinoma duttale metastatico diagnosticato ≤ 2 mesi.
  5. Malattia misurabile mediante scansione TC spirale (SCT) secondo i criteri RECIST.
  6. I pazienti dopo un intervento chirurgico non curativo sono ammissibili se almeno 4 settimane dopo l'intervento e si sono ripresi da una significativa morbilità chirurgica.
  7. Aspettativa di vita stimata di almeno 4 mesi.
  8. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1.

  9. Normale funzione della coagulazione al basale come definita da:

    1. PT 10-16 secondi e
    2. aPTT 22-38 secondi.
  10. Accetta di non partecipare a sport di contatto o attività faticose durante l'assunzione di PCI-27483.
  11. Capacità di comprendere lo studio, disponibilità a partecipare allo studio per la durata dello studio e capacità di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che, a parere del ricercatore principale, interferirebbe con la valutazione o l'interpretazione dello studio.
  2. Storia nota di metastasi cerebrali.
  3. Qualsiasi evidenza di emorragia intracranica basata sulla scansione TC della testa entro 30 giorni dall'arruolamento.
  4. Storia di progressione della malattia durante il trattamento con gemcitabina.
  5. Radioterapia del tumore primitivo o riluttanza a rinviare la radioterapia del tumore primitivo fino a > 3 mesi dall'inizio del trattamento.
  6. Storia di tromboembolia venosa (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e tromboembolia arteriosa) o altre indicazioni per il trattamento anticoagulante (p. es., valori cardiaci meccanici, fibrillazione atriale, ecc.) nell'ultimo anno. È accettabile un trombo locale nella vena mesenterica o porta.
  7. Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 o diastolica > 100 mm Hg in trattamento medico).
  8. Terapia anticoagulante continuata o terapia anticoagulante entro 2 mesi prima dell'arruolamento, ad eccezione della profilassi perichirurgica che deve essere cessata 2 settimane prima dell'arruolamento.
  9. Controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica.
  10. Trattamento continuato con farmaci antipiastrinici tra cui aspirina, clopidogrel, ecc. nelle ultime 72 ore.
  11. Storia nota di episodi di sanguinamento clinicamente significativi o ricorrenti, incluso sanguinamento significativo dopo l'intervento chirurgico, il parto o l'estrazione dentale.
  12. Pazienti con invasione documentata di organi adiacenti mediante TAC (ad es. stomaco, duodeno) non sono ammissibili
  13. I pazienti noti per avere varici esofagee non sono ammissibili
  14. Storia nota di deficit congenito del fattore della coagulazione.
  15. Disturbo piastrinico acquisito o ereditario noto.
  16. Storia nota di immunodeficienza.
  17. Donne in età fertile o uomini sessualmente attivi, non disposti a utilizzare un'adeguata protezione contraccettiva durante il corso dello studio.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento (le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dal primo giorno di somministrazione del farmaco o, se positivo, gravidanza esclusa mediante ecografia).

  19. Anomalie di laboratorio:

    1. Creatinina sierica > 2 mg/dL o clearance della creatinina < 50 ml/minuto (utilizzando la formula di Cockroft Gault)
    2. AST e ALT ≥ 4,0 x limite superiore della norma (ULN).
    3. Bilirubina ≥ 3 mg/dL.
    4. Fosfatasi alcalina > 5 x ULN.
    5. Albumina < 2,0 g/dL.
    6. Emoglobina < 9,0 g/dL.
    7. Conta piastrinica < 100.000/μL.
  20. Evidenza di sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale, inclusa positività alle feci al guaiaco, escluso sanguinamento emorroidario
  21. Epatite cronica attiva B o C.
  22. Infezione da HIV nota.
  23. Partecipazione a qualsiasi studio di un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento o partecipazione pianificata entro la durata dello studio.
  24. Fattori di rischio o uso di farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc o che possono essere associati a torsioni di punta entro 7 giorni dall'inizio del trattamento (vedere Appendice J. Fattori di rischio per torsioni di punta indotte da farmaci).
  25. Prolungamento dell'intervallo QTc (definito come QTc ≥ 450 msec) o altre anomalie ECG significative tra cui blocco AV di 2° grado di tipo II, blocco AV di 3° grado o bradicardia (frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min). Se 2 ECG di screening hanno un QTc ≥ 450 msec, gli ECG possono essere sottoposti a una valutazione cardiologica centralizzata e se si determina che sono < 450 msec, il paziente è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
I soggetti ricevono Gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa settimanale.
Droga: Gemcitabina
Sperimentale: PCI-27483 + Gemcitabina

Parte A: I soggetti hanno ricevuto PCI-27483 0,8 mg/kg BID come dose iniziale e possono essere aumentati a 1,2 e 1,5 mg/kg BID. Allo stesso tempo, i soggetti hanno ricevuto Gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa settimanale.

Parte B: I soggetti hanno ricevuto PCI-27483 a 1,2 mg/kg BID e Gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa settimanale.
Droga: Gemcitabina
Droga: PCI-27483

Parte A: Arruolamento chiuso.Parte B: Circa 20 pazienti saranno randomizzati al braccio di controllo che riceverà un regime standard di gemcitabina e 20 pazienti saranno randomizzati al braccio PCI-27483 e trattati sia con gemcitabina che con PCI-27483. PCI-27483 verrà somministrato come iniezioni sottocutanee (SC), nominalmente alla dose di 1,2 mg/kg BID. I pazienti che ricevono PCI-27483 con una risposta tumorale o malattia stabile a 12 settimane avranno la possibilità di continuare il trattamento PCI-27483 fino alla progressione della malattia o lo sperimentatore considera il trattamento in studio non più tollerabile. Il trattamento con gemcitabina può continuare secondo lo standard di cura.

Tutti i pazienti valutabili passeranno alla Parte C alla settimana 16 (giorno 113 ± 5). Se 2 INR consecutivi a 2 ore dalla somministrazione sono >3,50,a verrà calcolato il dosaggio ridotto.

Altri nomi:
  • PCYC-1001, iniezione PCI-27483

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PCI-27483 o gemcitabina, a seconda di quale si verifichi per ultima nella parte assegnata (A o B).
Gli eventi avversi di tossicità clinicamente significativi saranno definiti in conformità con CTCAE v3.0
Prima dose fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di PCI-27483 o gemcitabina, a seconda di quale si verifichi per ultima nella parte assegnata (A o B).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Hedrick, MD, Pharmacyclics LLC.
  • Direttore dello studio: Laurence Elias, MD, Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCYC-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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