Ei-interventiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Zeldox-kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Markkinoinnin jälkeinen seuranta (PMS) -tutkimus Zeldox-kapselin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tämä on säädösten edellyttämä ei-interventiivinen lääketurvatutkimus, jossa tutkitaan tsiprasidoni HCL-monohydraatin 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg turvallisuusprofiilia todellisessa potilasväestössä, joten turvallisuus- (ja/tai teho)signaalit tarkistetaan jokaisella käynnillä. sovittu opiskelujakso pöytäkirjan mukaiseen tutkimuksen enimmäispäättymispäivään huhtikuussa 2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät akuutit maaniset tai sekajaksot, joko psykoottisine piirtein tai ilman, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3391
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät akuutit maaniset tai sekajaksot, joilla on tai ei ole psykoottisia piirteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tuotteen aineosalle
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut akuutti sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tiloja, jotka voivat pidentyä QT-aikaa (QT-ajan pidentyminen tai QT-ajan pidentyminen historiassa; synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä; käyttö muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa; rytmihäiriöt, joita hoidetaan luokan I ja III rytmihäiriölääkkeillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
havainnointikohortti
|
Tämä on ei-interventio, lääketurvatutkimus, joten potilaat saavat tsiprasidonia lääkärin määräämällä tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteesta (CGI-S) viimeisellä käynnillä (jopa viikko 8) - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
CGI-S on kliinikon yksiosainen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden ajan mittaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Osallistujien määrä kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteesta (CGI-S) viimeisellä käynnillä (viikolle 8 asti) - protokollapopulaatiota kohti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
CGI-S on kliinikon yksiosainen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujan sairauden vakavuuden ajan mittaan.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden joukossa); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman lähtötilanteen muuttumiseen osallistuneiden määrä - parannus (CGI-I) viimeisellä käynnillä (viikoksi 8 asti) - ITT
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
CGI-I on kliinikon yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan paranemista tai huononemista lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman (CGI-I) muutokseen osallistuneiden määrä viimeisellä käynnillä (viikolle 8 asti) - PP
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
CGI-I on kliinikon yksiosainen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujan paranemista tai huononemista lähtötasosta.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 4:ään (ei muutosta) 7:ään (erittäin paljon huonompi); korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän vaikutusta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Psychiatric Rating Scale (BPRS) - Parannus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
BPRS-A: 18 pisteen lääkärin arvioima asteikko somaattisen huolen, ahdistuneisuuden, emotionaalisen vetäytymisen, epäorganisaation, hallusinatorisen käytöksen, syyllisyyden tunteiden, epäluuloisuuden, sekavuuden, jännityksen, käytöksen, asennon, suurenmoisuuden, masentuneen mielialan, vihamielisyyden, motorisen hidastumisen, yhteistyökyvyttömyyden arvioimiseksi, epätavallinen ajatussisältö, tylsistynyt vaikutelma ja jännitys.
Ankkuroidut luokitukset parantavat yhden arvioijan yhdenmukaisuutta ajan kuluessa tai arvioijien välillä.
Kohteet, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla 0 (ei ole) - 6 (erittäin vakava).
Kokonaispisteet = kohteiden summa (välillä 0-108); korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä patologiaa.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
|
Muutos lähtötasosta huumeasenneluettelossa (DAI-10) - Parannus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8 asti
|
DAI-10: 10-osainen asteikko, jolla arvioidaan, kuinka skitsofreniaa sairastavien osallistujien asenne lääkkeisiinsä voi vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen.
Vastaajat ilmoittavat "tosi" tai "epätosi" jokaiselle asialle.
Laskettu kokonaispistemäärä vaihtelee -10:stä 10:een, jossa positiivinen pistemäärä osoittaa positiivista subjektiivista vastetta (yhteensopiva); Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa, että vaatimuksia ei noudateta.
|
Perustaso viikkoon 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1281140
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .