Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční postmarketingová sledovací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kapslí Zeldox

2. března 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studie postmarketingového dozoru (PMS) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kapsle Zeldox

Jedná se o regulaci vyžadovanou neintervenční farmakovigilanční studii zkoumající bezpečnostní profil ziprasidonu HCL monohydrátu 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg v reálné populaci pacientů, takže signály bezpečnosti (a/nebo účinnosti) budou kontrolovány při každé návštěvě během smluvní období studie do maximálního data ukončení studie podle protokolu v dubnu 2010.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s diagnózou schizofrenie nebo akutní manické nebo smíšené epizody spojené s bipolární poruchou, s psychotickými rysy nebo bez nich.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3391

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti s diagnózou schizofrenie nebo akutní manické nebo smíšené epizody spojené s bipolární poruchou, s psychotickými rysy nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou schizofrenie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku
  • Pacienti, kteří nedávno prodělali akutní infarkt myokardu
  • Pacienti s nekompenzovaným srdečním selháním
  • Pacienti, kteří mají stavy s potenciálem prodloužit QT interval (prodloužení QT intervalu nebo anamnéza prodloužení QT intervalu; vrozený syndrom dlouhého QT; užívání s jinými léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval; arytmie léčené antiarytmiky třídy I a III)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pozorovací kohorta
Lék: ziprasidon
Jedná se o neintervenční farmakovigilanční studii, proto pacienti užívají ziprasidon podle předpisu svého lékaře.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pro stav klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) při závěrečné návštěvě (až do 8. týdne) – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
CGI-S je jednopoložková klinická hodnoticí stupnice pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v průběhu času. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků pro stav klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) při závěrečné návštěvě (až do 8. týdne) – na populaci protokolu
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
CGI-S je jednopoložková klinická hodnoticí stupnice pro hodnocení závažnosti onemocnění účastníka v průběhu času. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce nemocnými); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků pro změnu oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I) při závěrečné návštěvě (do 8. týdne) – ITT
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
CGI-I je jednopoložková klinická hodnocená škála používaná k posouzení zlepšení nebo zhoršení účastníka od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav do 8. týdne
Počet účastníků pro změnu oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu – zlepšení (CGI-I) při závěrečné návštěvě (do 8. týdne) – PP
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
CGI-I je jednopoložková klinická hodnocená škála používaná k posouzení zlepšení nebo zhoršení účastníka od výchozího stavu. Skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) přes 4 (žádná změna) až po 7 (velmi mnohem horší); vyšší skóre znamená více postižených.
Výchozí stav do 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stručné stupnici psychiatrického hodnocení (BPRS) – zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
BPRS-A: 18položková klinická hodnocená škála pro posouzení somatického znepokojení, úzkosti, emoční stažení, dezorganizace, halucinačního chování, pocitů viny, podezřívavosti, dezorientace, napětí, manýrismu, držení těla, grandiozity, depresivní nálady, nepřátelství, motorické retardace, nespolupráce, neobvyklý myšlenkový obsah, otupený afekt a vzrušení. Hodnocení ukotvena za účelem zlepšení konzistence pro jednoho hodnotitele v průběhu času nebo mezi hodnotiteli. Položky hodnocené na 7bodové stupnici 0 (není přítomno) až 6 (extrémně závažné). Celkové skóre=součet položek (rozsah 0 až 108); vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii.
Výchozí stav do 8. týdne
Změna od výchozího stavu v inventáři postojů k drogám (DAI-10) – zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 8. týdne
DAI-10: 10-položková škála k posouzení, jak může postoj účastníků se schizofrenií k jejich medikaci ovlivnit compliance. Respondenti u každé položky uvádějí „pravda“ nebo „nepravda“. Celkové vypočítané skóre se pohybuje od -10 do 10, kde pozitivní skóre znamená pozitivní subjektivní odpověď (vyhovující); záporné skóre znamená nesoulad.
Výchozí stav do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit