Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-intervensjonell post-markedsføringsovervåkingsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zeldox Capsule

2. mars 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Post-Marketing Surveillance (PMS)-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Zeldox Capsule

Dette er en regulatorisk påkrevd ikke-intervensjonell legemiddelovervåkingsstudie som undersøker sikkerhetsprofilen til ziprasidon HCL monohydrat 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i den virkelige pasientpopulasjonen, og derfor vil sikkerhets- (og/eller effekt)-signaler bli sjekket ved hvert besøk i løpet av den avtalte studieperioden frem til maksimal studiesluttdato, i henhold til protokollen, april 2010.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter diagnostisert med schizofreni eller akutte maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar lidelse, med eller uten psykotiske trekk vil bli inkludert i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3391

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med schizofreni eller akutte maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar lidelse, med eller uten psykotiske trekk vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med schizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i produktet
  • Pasienter som nylig har hatt et akutt hjerteinfarkt
  • Pasienter som har ukompensert hjertesvikt
  • Pasienter som har tilstander som kan øke QT-intervallet (QT-intervallforlengelse eller historie med QT-forlengelse; medfødt langt QT-syndrom; bruk sammen med andre legemidler som er kjent for å øke QT-intervallet; arytmier behandlet med klasse I og III antiarytmika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
observasjonskohort
Legemiddel: ziprasidon
Dette er en ikke-intervensjonell, legemiddelovervåkingsstudie, derfor bruker pasienter ziprasidon som foreskrevet av legen.
Andre navn:
  • Geodon, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)-status ved siste besøk (opptil uke 8) – Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
CGI-S er en klinikervurdert skala med ett element for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom over tid. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Baseline frem til uke 8
Antall deltakere for klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) status ved siste besøk (opptil uke 8) – per protokollpopulasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
CGI-S er en klinikervurdert skala med ett element for å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers sykdom over tid. Poengene varierer fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Baseline frem til uke 8
Antall deltakere for endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI-I) ved siste besøk (opptil uke 8) - ITT
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
CGI-I er en klinikervurdert skala med ett element som brukes til å vurdere deltakerens forbedring eller forverring fra baseline. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (mye dårligere); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Baseline frem til uke 8
Antall deltakere for endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - forbedring (CGI-I) ved siste besøk (opptil uke 8) - PP
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
CGI-I er en klinikervurdert skala med ett element som brukes til å vurdere deltakerens forbedring eller forverring fra baseline. Poengsummen varierer fra 1 (svært mye bedre) til 4 (ingen endring) til 7 (mye dårligere); høyere poengsum indikerer mer berørt.
Baseline frem til uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i korthet psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - forbedring
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
BPRS-A: 18-elementers skala for klinikere for å vurdere somatisk bekymring, angst, emosjonell tilbaketrekning, desorganisering, hallusinatorisk atferd, skyldfølelser, mistenksomhet, desorientering, spenning, væremåte, holdning, grandiositet, depressiv stemning, fiendtlighet, motorisk retardasjon, manglende samarbeidsvilje, uvanlig tankeinnhold, avstumpet affekt og spenning. Vurderinger forankret for å forbedre konsistensen for en enkelt vurderer over tid eller mellom vurderere. Elementer vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlig). Total poengsum = summen av elementer (område 0 til 108); høyere score indikerer økt patologi.
Baseline frem til uke 8
Endring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI-10) - Forbedring
Tidsramme: Baseline frem til uke 8
DAI-10: en 10-elements skala for å vurdere hvordan holdningen til deltakere med schizofreni til medisinene deres kan påvirke compliance. Respondentene angir "sant" eller "usant" for hvert element. En samlet beregnet skåre varierer fra -10 til 10, der en positiv skåre indikerer en positiv subjektiv respons (kompatibel); en negativ poengsum indikerer manglende overholdelse.
Baseline frem til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1281140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere