Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel post-marketing overvågningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zeldox Capsule

2. marts 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Post-Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Zeldox Capsule

Dette er et lovpligtigt ikke-interventionelt lægemiddelovervågningsstudie, der undersøger sikkerhedsprofilen for ziprasidon HCL monohydrat 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg i den virkelige verdens patientpopulation, og derfor vil sikkerheds- (og/eller effekt)-signaler blive kontrolleret ved hvert besøg under den aftalte undersøgelsesperiode indtil den maksimale undersøgelsesslutdato, i henhold til protokollen, april 2010.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter diagnosticeret med skizofreni eller akut maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar lidelse, med eller uden psykotiske træk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3391

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med skizofreni eller akut maniske eller blandede episoder forbundet med bipolar lidelse, med eller uden psykotiske træk, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med skizofreni

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som har kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst ingrediens i produktet
  • Patienter, der for nylig har haft et akut myokardieinfarkt
  • Patienter, der har ukompenseret hjertesvigt
  • Patienter, der har tilstande med potentiale til at øge QT-intervallet (QT-intervalforlængelse eller historie med QT-forlængelse; medfødt langt QT-syndrom; brug sammen med andre lægemidler, der vides at øge QT-intervallet; arytmier behandlet med klasse I og III antiarytmika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
observationskohorte
Medicin: ziprasidon
Dette er et ikke-interventionsstudie, lægemiddelovervågning, derfor tager patienterne ziprasidon som ordineret af deres læge.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere for klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) status ved sidste besøg (op til uge 8) - Intention to Treat Population
Tidsramme: Baseline op til uge 8
CGI-S er en skala for klinikere med et enkelt element til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom over tid. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge); højere score indikerer mere påvirket.
Baseline op til uge 8
Antal deltagere for klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) status ved endeligt besøg (op til uge 8) - pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline op til uge 8
CGI-S er en skala for klinikere med et enkelt element til at vurdere sværhedsgraden af ​​en deltagers sygdom over tid. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge); højere score indikerer mere påvirket.
Baseline op til uge 8
Antal deltagere for ændring fra baseline i klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) ved sidste besøg (op til uge 8) - ITT
Tidsramme: Baseline op til uge 8
CGI-I er en kliniker vurderet skala med et enkelt element, der bruges til at vurdere deltagerens forbedring eller forværring fra baseline. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere); højere score indikerer mere påvirket.
Baseline op til uge 8
Antal deltagere for ændring fra baseline i klinisk global indtryk - forbedring (CGI-I) ved sidste besøg (op til uge 8) - PP
Tidsramme: Baseline op til uge 8
CGI-I er en kliniker vurderet skala med et enkelt element, der bruges til at vurdere deltagerens forbedring eller forværring fra baseline. Score varierer fra 1 (meget forbedret) til 4 (ingen ændring) til 7 (meget meget dårligere); højere score indikerer mere påvirket.
Baseline op til uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i korthed psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) - forbedring
Tidsramme: Baseline op til uge 8
BPRS-A: 18-punkts kliniker vurderet skala til at vurdere somatisk bekymring, angst, følelsesmæssig tilbagetrækning, desorganisering, hallucinatorisk adfærd, skyldfølelser, mistænksomhed, desorientering, spænding, manerer, kropsholdning, grandiositet, depressiv stemning, fjendtlighed, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, afstumpet affekt og begejstring. Bedømmelser forankret for at forbedre konsistensen for en enkelt bedømmer over tid eller mellem bedømmere. Genstande vurderet på en 7-trins skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlige). Samlet score = summen af ​​elementer (interval 0 til 108); højere score indikerer øget patologi.
Baseline op til uge 8
Ændring fra baseline i Drug Attitude Inventory (DAI-10) - Forbedring
Tidsramme: Baseline op til uge 8
DAI-10: en 10-trins skala til at vurdere, hvordan holdningen hos deltagere med skizofreni til deres medicin kan påvirke compliance. Respondenter angiver 'sand' eller 'falsk' for hvert punkt. En samlet beregnet score spænder fra -10 til 10, hvor en positiv score indikerer en positiv subjektiv respons (compliant); en negativ score indikerer manglende overholdelse.
Baseline op til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2010

Først opslået (SKØN)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner