Uno studio di sorveglianza post-marketing non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zeldox Capsule
2 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di sorveglianza post-marketing (PMS) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Zeldox Capsule
Questo è uno studio di farmacovigilanza non interventistico richiesto dalla normativa che esplora il profilo di sicurezza di ziprasidone HCL monoidrato 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nella popolazione di pazienti del mondo reale, pertanto, i segnali di sicurezza (e/o efficacia) saranno controllati ad ogni visita durante il periodo di studio contratto fino alla data massima di fine studio, prevista dal protocollo, di aprile 2010.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con diagnosi di schizofrenia o episodi maniacali acuti o misti associati a disturbo bipolare, con o senza caratteristiche psicotiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3391
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio pazienti con diagnosi di schizofrenia o episodi maniacali acuti o misti associati a disturbo bipolare, con o senza caratteristiche psicotiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno conosciuto ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto
- Pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico acuto
- Pazienti con insufficienza cardiaca non compensata
- Pazienti che hanno condizioni con un potenziale aumento dell'intervallo QT (prolungamento dell'intervallo QT o anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT; sindrome congenita del QT lungo; uso con altri farmaci noti per aumentare l'intervallo QT; aritmie trattate con farmaci antiaritmici di classe I e III)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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coorte osservativa
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Questo è uno studio di farmacovigilanza non interventistico, pertanto i pazienti assumono ziprasidone come prescritto dal loro medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti per lo stato di impressione clinica globale di gravità (CGI-S) alla visita finale (fino alla settimana 8) - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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CGI-S è una scala valutata da un medico a elemento singolo per valutare la gravità della malattia di un partecipante nel tempo.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati); un punteggio più alto indica più colpiti.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti per lo stato di impressione clinica globale di gravità (CGI-S) alla visita finale (fino alla settimana 8) - Popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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CGI-S è una scala valutata da un medico a elemento singolo per valutare la gravità della malattia di un partecipante nel tempo.
I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più estremamente malati); un punteggio più alto indica più colpiti.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti per variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) alla visita finale (fino alla settimana 8) - ITT
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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CGI-I è una scala valutata dal medico a un elemento utilizzata per valutare il miglioramento o il peggioramento del partecipante rispetto al basale.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio); un punteggio più alto indica più colpiti.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Numero di partecipanti per variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I) alla visita finale (fino alla settimana 8) - PP
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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CGI-I è una scala valutata dal medico a un elemento utilizzata per valutare il miglioramento o il peggioramento del partecipante rispetto al basale.
I punteggi vanno da 1 (molto migliorato) a 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio); un punteggio più alto indica più colpiti.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dal basale in breve Scala di valutazione psichiatrica (BPRS) - Miglioramento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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BPRS-A: scala valutata dal medico a 18 voci per valutare preoccupazione somatica, ansia, ritiro emotivo, disorganizzazione, comportamento allucinatorio, sensi di colpa, sospettosità, disorientamento, tensione, manierismi, atteggiamenti, grandiosità, umore depressivo, ostilità, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, affetto attenuato ed eccitazione.
Valutazioni ancorate per migliorare la coerenza per un singolo valutatore nel tempo o tra valutatori.
Item valutati su una scala a 7 punti da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave).
Punteggio totale=somma degli item (intervallo da 0 a 108); punteggi più alti indicano un aumento della patologia.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Cambiamento rispetto al basale nell'inventario dell'atteggiamento nei confronti della droga (DAI-10) - Miglioramento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 8
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DAI-10: una scala di 10 elementi per valutare in che modo l'atteggiamento dei partecipanti con schizofrenia nei confronti dei loro farmaci può influire sulla compliance.
Gli intervistati indicano 'vero' o 'falso' per ogni elemento.
Un punteggio complessivo calcolato va da -10 a 10, dove un punteggio positivo indica una risposta soggettiva positiva (conforme); un punteggio negativo indica non conformità.
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Linea di base fino alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Disturbi bipolari e correlati
- Schizofrenia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281140
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