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Eine nicht-interventionelle Überwachungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zeldox-Kapsel

2. März 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Post-Marketing-Surveillance-Studie (PMS) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zeldox-Kapsel

Hierbei handelt es sich um eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Pharmakovigilanzstudie zur Untersuchung des Sicherheitsprofils von Ziprasidon-HCL-Monohydrat 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg in der realen Patientenpopulation. Daher werden Sicherheitssignale (und/oder Wirksamkeitssignale) bei jedem Besuch überprüft die vertraglich vereinbarte Studiendauer bis zum maximalen Studienenddatum gemäß Protokoll im April 2010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, bei denen Schizophrenie oder akute manische oder gemischte Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung diagnostiziert wurden, mit oder ohne psychotische Merkmale, werden in die Studie einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3391

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Schizophrenie oder akute manische oder gemischte Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung diagnostiziert wurden, mit oder ohne psychotische Merkmale, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Produkts bekannt ist
  • Patienten, die kürzlich einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben
  • Patienten mit unkompensierter Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Erkrankungen, die das QT-Intervall verlängern können (QT-Intervall-Verlängerung oder QT-Verlängerung in der Vorgeschichte; angeborenes langes QT-Syndrom; Anwendung mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern; Arrhythmien, die mit Antiarrhythmika der Klassen I und III behandelt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Arzneimittel: Ziprasidon
Da es sich hierbei um eine nicht-interventionelle Pharmakovigilanz-Studie handelt, erhalten die Patienten Ziprasidon, wie von ihrem Arzt verordnet.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer für den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Status beim letzten Besuch (bis Woche 8) – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Ein-Item-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers im Zeitverlauf. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Betroffenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer für den Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Status beim letzten Besuch (bis Woche 8) – pro Protokollpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
CGI-S ist eine von Ärzten bewertete Ein-Item-Skala zur Bewertung der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers im Zeitverlauf. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (gehört zu den extremsten Erkrankungen); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Betroffenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung (CGI-I) gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch (bis Woche 8) – ITT
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Ein-Punkt-Skala, mit der die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wird. Die Werte reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Betroffenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Verbesserung (CGI-I) beim letzten Besuch (bis Woche 8) – PP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
CGI-I ist eine von Ärzten bewertete Ein-Punkt-Skala, mit der die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert beurteilt wird. Die Werte reichen von 1 (sehr deutlich verbessert) über 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter); Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Betroffenheit hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) – Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
BPRS-A: Von Ärzten bewertete Skala mit 18 Punkten zur Beurteilung somatischer Besorgnis, Angst, emotionaler Rückzug, Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Schuldgefühle, Misstrauen, Orientierungslosigkeit, Anspannung, Manierismen, Körperhaltung, Grandiosität, depressive Verstimmung, Feindseligkeit, motorische Behinderung, mangelnde Kooperationsbereitschaft, ungewöhnlicher Gedankeninhalt, abgestumpfter Affekt und Aufregung. Bewertungen sind verankert, um die Konsistenz für einen einzelnen Bewerter im Laufe der Zeit oder zwischen Bewertern zu verbessern. Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (extrem schwerwiegend) bewertet werden. Gesamtpunktzahl = Summe der Elemente (Bereich 0 bis 108); Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Pathologie hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Drogeneinstellungsinventars gegenüber dem Ausgangswert (DAI-10) – Verbesserung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
DAI-10: eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung, wie sich die Einstellung von Teilnehmern mit Schizophrenie gegenüber ihren Medikamenten auf die Compliance auswirken kann. Die Befragten geben für jedes Item „wahr“ oder „falsch“ an. Der berechnete Gesamtwert liegt zwischen -10 und 10, wobei ein positiver Wert auf eine positive subjektive Reaktion (konform) hinweist. Eine negative Bewertung weist auf eine Nichteinhaltung hin.
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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