评价 Zeldox 胶囊安全性和有效性的非干预性上市后监测研究
用于评估 Zeldox 胶囊安全性和有效性的上市后监督 (PMS) 研究
这是一项监管要求的非干预性药物警戒研究，旨在探索 ziprasidone HCL 一水合物 20mg、40mg、60mg、80mg 在现实世界患者群体中的安全性，因此，在每次访问期间都会检查安全性（和/或有效性）信号根据协议，合同规定的研究期限至最长研究结束日期为 2010 年 4 月。
研究概览
详细说明
所有被诊断患有精神分裂症或与双相情感障碍相关的急性躁狂或混合发作的患者，无论有无精神病特征，都将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3391
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有精神分裂症或急性躁狂或与双相情感障碍相关的混合发作的患者，无论有无精神病特征，都将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症的患者
排除标准：
- 已知对产品的任何成分过敏的患者
- 近期有过急性心肌梗塞的患者
- 无代偿性心力衰竭患者
- 有可能延长 QT 间期的患者（QT 间期延长或 QT 间期延长史；先天性长 QT 综合征；与其他已知可延长 QT 间期的药物合用；使用 I 类和 III 类抗心律失常药物治疗的心律失常）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察队列
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这是一项非干预性药物警戒研究，因此患者按照医生的处方服用齐拉西酮。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终访问时（直至第 8 周）严重性临床总体印象 (CGI-S) 状态的参与者人数 - 意向治疗人群
大体时间：至第 8 周的基线
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CGI-S 是一种单项临床医生评定量表，用于评估参与者疾病随时间的严重程度。
分数范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（在最严重的病中）；分数越高表示受影响越大。
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至第 8 周的基线
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最终访问时（直至第 8 周）临床总体严重性印象 (CGI-S) 状态的参与者人数 - 按方案人群
大体时间：至第 8 周的基线
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CGI-S 是一种单项临床医生评定量表，用于评估参与者疾病随时间的严重程度。
分数范围从 1（正常，根本没有生病）到 7（在最严重的病中）；分数越高表示受影响越大。
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至第 8 周的基线
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临床总体印象相对于基线发生变化的参与者人数 - 最终访问时（直至第 8 周）改善 (CGI-I) - ITT
大体时间：至第 8 周的基线
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CGI-I 是一种单项临床医生评定量表，用于评估参与者相对于基线的改善或恶化。
分数范围从 1（非常好）到 4（没有变化）到 7（非常差）；分数越高表示受影响越大。
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至第 8 周的基线
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临床总体印象相对于基线发生变化的参与者人数 - 最终访问时（直至第 8 周）改善 (CGI-I) - PP
大体时间：至第 8 周的基线
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CGI-I 是一种单项临床医生评定量表，用于评估参与者相对于基线的改善或恶化。
分数范围从 1（非常好）到 4（没有变化）到 7（非常差）；分数越高表示受影响越大。
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至第 8 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简明精神病学评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化 - 改进
大体时间：至第 8 周的基线
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BPRS-A：18 项临床医生评定量表，用于评估躯体问题、焦虑、情绪退缩、混乱、幻觉行为、内疚感、多疑、迷失方向、紧张、举止、装腔作势、夸大、抑郁情绪、敌意、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迟钝的情感和兴奋。
固定评分以提高单个评分者随时间或评分者之间的一致性。
以 7 分制评分的项目 0（不存在）至 6（极度严重）。
总分=项目之和（范围0到108）；较高的分数表示病理学增加。
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至第 8 周的基线
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药物态度清单 (DAI-10) 基线的变化 - 改进
大体时间：至第 8 周的基线
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DAI-10：一个 10 项量表，用于评估精神分裂症参与者对药物的态度如何影响依从性。
受访者为每个项目指出“真”或“假”。
总体计算得分范围为 -10 到 10，其中正分表示积极的主观反应（顺从）；负分表示不合规。
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至第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月20日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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