Une étude de surveillance post-commercialisation non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Zeldox
2 mars 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude de surveillance post-commercialisation (PMS) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la capsule Zeldox
Il s'agit d'une étude de pharmacovigilance non interventionnelle requise par la réglementation explorant le profil d'innocuité du monohydrate de ziprasidone HCL 20mg, 40mg, 60mg, 80mg dans la population de patients du monde réel, ainsi, les signaux d'innocuité (et/ou d'efficacité) seront vérifiés à chaque visite pendant la période d'étude contractuelle jusqu'à la date maximale de fin d'étude, conformément au protocole, d'avril 2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients diagnostiqués avec une schizophrénie ou des épisodes maniaques aigus ou mixtes associés à un trouble bipolaire, avec ou sans caractéristiques psychotiques seront inclus dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3391
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec une schizophrénie ou des épisodes maniaques aigus ou mixtes associés à un trouble bipolaire, avec ou sans caractéristiques psychotiques seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués schizophrènes
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit
- Patients ayant récemment subi un infarctus aigu du myocarde
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque non compensée
- Patients présentant des affections susceptibles d'allonger l'intervalle QT (allongement de l'intervalle QT ou antécédents d'allongement de l'intervalle QT ; syndrome congénital du QT long ; utilisation avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ; arythmies traitées avec des antiarythmiques de classe I et III)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte d'observation
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Il s'agit d'une étude de pharmacovigilance non interventionnelle, les patients sont donc sous ziprasidone tel que prescrit par leur médecin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pour le statut de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 8) - Population en intention de traiter
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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CGI-S est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément pour évaluer la gravité de la maladie d'un participant au fil du temps.
Les scores vont de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades) ; un score plus élevé indique plus affecté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants pour le statut de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S) lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 8) - Population selon le protocole
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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CGI-S est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément pour évaluer la gravité de la maladie d'un participant au fil du temps.
Les scores vont de 1 (normal, pas malade du tout) à 7 (parmi les plus gravement malades) ; un score plus élevé indique plus affecté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants pour le changement par rapport au départ de l'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 8) - ITT
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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CGI-I est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément utilisée pour évaluer l'amélioration ou la détérioration du participant par rapport au départ.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très nettement moins bon) ; un score plus élevé indique plus affecté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Nombre de participants pour le changement par rapport au départ de l'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) lors de la visite finale (jusqu'à la semaine 8) - PP
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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CGI-I est une échelle d'évaluation par un clinicien à un seul élément utilisée pour évaluer l'amélioration ou la détérioration du participant par rapport au départ.
Les scores vont de 1 (très nettement amélioré) à 4 (pas de changement) à 7 (très nettement moins bon) ; un score plus élevé indique plus affecté.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) - Amélioration
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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BPRS-A : échelle de 18 points évaluée par le clinicien pour évaluer les préoccupations somatiques, l'anxiété, le retrait émotionnel, la désorganisation, le comportement hallucinatoire, les sentiments de culpabilité, la méfiance, la désorientation, la tension, les manières, la posture, la grandiosité, l'humeur dépressive, l'hostilité, le retard moteur, le manque de coopération, contenu de pensée inhabituel, affect émoussé et excitation.
Notes ancrées pour améliorer la cohérence pour un seul évaluateur dans le temps ou entre les évaluateurs.
Éléments évalués sur une échelle de 7 points de 0 (absent) à 6 (extrêmement grave).
Score total=somme des items (gamme de 0 à 108) ; des scores plus élevés indiquent une pathologie accrue.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire des attitudes vis-à-vis des médicaments (DAI-10) - Amélioration
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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DAI-10 : une échelle de 10 éléments pour évaluer comment l'attitude des participants atteints de schizophrénie envers leurs médicaments peut affecter l'observance.
Les répondants indiquent « vrai » ou « faux » pour chaque élément.
Un score global calculé varie de -10 à 10, où un score positif indique une réponse subjective positive (conforme) ; un score négatif indique une non-conformité.
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Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- La schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- A1281140
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .