Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROPHESYS 2: Havaintotutkimus vasteen ennustajista potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista hepatiitti C:tä sairastavia potilaita, joita hoidettiin Pegasys- (Peginterferoni Alfa-2a) tai Peginterferoni-alfa-2b:llä

maanantai 4. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Prospektiivinen havaintotutkimus varhaisen hoitovasteen ja jatkuvan virologisen vasteen ennustajista potilaiden ryhmässä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin saaneilla HCV-infektoituneilla potilailla, joita hoidetaan pegyloiduilla interferoneilla.

Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan varhaisen hoidon alkamisen ja jatkuvan virologisen vasteen ennustajia kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja jotka aloitettiin Pegasys- (peginterferoni alfa-2a)- tai peginterferoni alfa-2b:llä ja ribaviriinilla. Tietoja kerätään hoitojakson aikana (24 tai 48 viikkoa) sekä 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Tavoitenäytteen koko on <2000.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2343

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2060
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1190
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6060
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Seraing, Belgia, 4100
      • Sijsele, Belgia, 8340
      • Tielt, Belgia, 8880
      • Verviers, Belgia, 4800
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
      • Dublin, Irlanti, 9
      • Dublin, Irlanti, 8
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italia, 80147
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Gragnano, Campania, Italia, 80054
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
      • Napoli, Campania, Italia, 80137
      • Napoli, Campania, Italia, 80141
      • Napoli, Campania, Italia, 80143
      • Nola, Campania, Italia, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italia, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Casarano, Puglia, Italia, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Galatina, Puglia, Italia, 73013
      • Taranto, Puglia, Italia, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italia, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italia, 30172
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat peginterferoni alfa -hoitoa lääkärikeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, >/= 18-vuotiaat
  • krooninen hepatiitti C
  • tietoinen suostumus tietojen keräämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen HIV- tai HBV-infektio
  • aiempi hoito peginterferonilla ja/tai ribaviriinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti
Osallistujat, jotka ovat kroonisesti infektoituneet C-hepatiittiviruksella, mukaan lukien genotyypit 1–6
Lääke: Peginterferoni alfa-2a [Pegasys]
Peginterferoni/ribaviriinihoitojakso hoitavan lääkärin määräämänä (esim. 24 tai 48 viikkoa) ja hoitoton 24 viikon seurantajakso.
Lääke: Peginterferoni alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferoni/ribaviriinihoitojakso hoitavan lääkärin määräämänä (esim. 24 tai 48 viikkoa) ja hoitoton 24 viikon seurantajakso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste peginterferonityypin ja genotyypin mukaan modifioidussa kaikissa hoidetuissa populaatioissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määriteltiin virologiseksi vasteeksi (VR) 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT). Virologinen vaste määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < 15 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) määritettynä COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) tai muulla HCV RNA -testillä, jonka aste oli vähintään sama. herkkyydestä. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (havaitsemisen alaraja [LLOD] 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. SVR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa modifioidussa all-treated (mTRT) -populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste peginterferonityypin ja genotyypin mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Jatkuva virologinen vaste määriteltiin VR:ksi 24 viikkoa EOT:n jälkeen. Virologinen vaste määriteltiin HCV-RNA:ksi <15 IU/ml määritettynä CAP/CTM:llä tai toisella HCV RNA -testillä vähintään samalla herkkyysasteella. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (LLOD 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. SVR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunnettu jatkuva virologinen vaste peginterferonityypin ja genotyypin mukaan modifioidussa kaikissa hoidetuissa populaatioissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Modifioitu pitkäkestoinen virologinen vaste (mSVR) määriteltiin muunnetuksi virologiseksi vasteeksi (mVR) HCV RNA:lle < 50 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen. mSVR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunnettu jatkuva virologinen vaste peginterferonityypin ja genotyypin mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Modifioitu pitkäkestoinen virologinen vaste määritellään HCV RNA:n mVR:ksi <50 IU/ml 24 viikon kuluttua EOT:sta. mSVR on raportoitu aiemmin hoitamattomassa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisen vasteen ennustearvot modifioidulle jatkuvalle virologiselle vasteelle hoidon aloittamisen jälkeen modifioidussa kaikissa hoidetuissa populaatioissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Todennäköisyyttä, että osallistujaa, joka kehitti VR:n viikkoihin 4 ja 12 mennessä ja saavutti myös mSVR:n 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n positiiviseksi ennustusarvoksi (PPV) 4. viikolla mSVR:lle. Todennäköisyys, että osallistuja, joka ei onnistunut kehittämään VR:ää viikkoon 4 ja 12 mennessä ja joka ei myöskään saavuttanut mSVR:ää 24 viikon kuluttua EOT:sta, kutsuttiin VR:n negatiiviseksi ennustusarvoksi (NPV) viikoilla 4 ja 12 mSVR:lle. Ennustavat VR-arvot on raportoitu aiemmin hoitamattomilla HCV-monoinfektoituneilla mTRT-osallistujilla, jotka saivat PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Protokollapopulaatiossa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisen vasteen ennustearvot muunnetun jatkuvan virologisen vasteen osalta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Todennäköisyys, että osallistujaa, joka kehitti VR:n viikkoihin 4 ja 12 mennessä ja saavutti myös mSVR:n 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n PPV:ksi viikolla 4 mSVR:lle. Todennäköisyys, että osallistujaa, joka ei onnistunut kehittämään VR:ää viikkoon 4 ja 12 mennessä ja joka ei myöskään saavuttanut mSVR:ää 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n NPV:ksi viikkojen 4 ja 12 kohdalla mSVR:lle. Ennustavat VR-arvot on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus peginterferonityypin ja genotyypin mukaan modifioidussa kaikissa hoidetuissa populaatioissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Virologinen vaste (VR) määriteltiin HCV RNA:ksi <15 IU/ml määritettynä CAP/CTM:llä tai toisella HCV RNA -testillä vähintään samalla herkkyysasteella. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (LLOD 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. VR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. PEOT = hoidon päättymisen jälkeinen
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus peginterferonityypin ja genotyypin mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Virologinen vaste (VR) määriteltiin HCV RNA:ksi <15 IU/ml määritettynä CAP/CTM:llä tai toisella HCV RNA -testillä vähintään samalla herkkyysasteella. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (LLOD 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. VR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. PEOT = hoidon päättymisen jälkeinen
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muunneltu virologinen vaste peginterferonityypin ja genotyypin mukaan modifioidussa kaikessa hoidetussa populaatiossa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Modifioitu virologinen vaste (mVR) määriteltiin HCV-RNA:ksi <50 IU/ml CAP/CTM:llä tai toisella HCV-RNA-testillä arvioituna vähintään samalla herkkyysasteella. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (LLOD 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. MVR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. PEOT = hoidon päättymisen jälkeinen
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muuntunut virologinen vaste ajan mittaan peginterferonityypin ja genotyypin mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Modifioitu virologinen vaste (mVR) määritellään HCV RNA:ksi <50 IU/ml määritettynä CAP/CTM:llä tai muulla HCV RNA -testillä, jonka herkkyysaste on vähintään sama. CAP/CTM-testi on in vitro nukleiinihappomonistustesti HCV:n kvantifiointiin. Tällä testillä on korkea herkkyys (LLOD 15 IU/ml) ja laaja lineaarinen kvantifiointialue (43 IU/ml - 69 miljoonaa IU/ml) kaikissa HCV-genotyypeissä. MVR on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen. PEOT = hoidon päättymisen jälkeinen
Viikolla 2, viikolla 4, viikolla 12, EOT ja 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-logaritmin10 pudotus hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa modifioidussa kaikella hoidetulla populaatiolla viikolla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Osallistujat, joilla oli 2-logaritminen (log) pudotus HCV RNA:ssa, mukaan lukien HCV RNA -arvot < 50 IU/ml seerumissa lähtötasosta viikkoon 2, viikkoon 4 ja viikkoon 12, ilmaistuna logaritmisella asteikolla emäksen 10 kanssa, arvioitiin ja raportoitiin. . 2 log pudotus HCV RNA:ssa määriteltiin HCV-viruskuorman laskuksi 99 %. HCV RNA:n 2 log pudotus on raportoitu hoitoa saamattomalla HCV-monoinfektoituneella mTRT-populaatiolla, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2 logaritmin10 pudotus hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon määrässä protokollaa kohden viikolla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Osallistujat, joilla oli 2-logaritminen pudotus HCV RNA:ssa, mukaan lukien HCV RNA -arvot < 50 IU/ml seerumissa lähtötasosta viikkoon 2, viikkoon 4 ja viikkoon 12, ilmaistuna logaritmisella asteikolla emäksen 10 kanssa, arvioitiin ja raportoitiin. 2 log pudotus HCV RNA:ssa määriteltiin HCV-viruskuorman laskuksi 99 %. 2 log:n pudotus HCV-RNA:ssa on raportoitu aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-logaritmin10 pudotus hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa modifioidussa kaikella hoidetulla populaatiolla viikolla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Osallistujat, joilla oli 1-logaritminen pudotus HCV RNA:ssa, mukaan lukien HCV RNA -arvot < 50 IU/ml seerumissa lähtötasosta viikkoon 2, viikkoon 4 ja viikkoon 12, ilmaistuna logaritmisella asteikolla emäksen 10 kanssa, arvioitiin ja raportoitiin. 1 log:n pudotus HCV-RNA:ssa määriteltiin HCV-viruskuorman laskuksi 90 %. HCV-RNA:n 1 log pudotus ilmoitettiin aiemmin hoitamattomassa HCV-monoinfektoituneessa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 logaritmin 10 pudotus hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapossa protokollaa kohden viikolla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Osallistujat, joilla oli 1-logaritminen pudotus HCV RNA:ssa, mukaan lukien HCV RNA -arvot < 50 IU/ml seerumissa lähtötasosta viikkoon 2, viikkoon 4 ja viikkoon 12, ilmaistuna logaritmisella asteikolla emäksen 10 kanssa, arvioitiin ja raportoitiin. 1 log:n pudotus HCV-RNA:ssa määriteltiin HCV-viruskuorman laskuksi 90 %. HCV-RNA:n 1 log pudotus raportoitiin aiemmin hoidetussa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 2, viikolla 4 ja viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisen vasteen ennustearvot modifioidulle jatkuvalle virologiselle vasteelle hoidon aloittamisen jälkeen modifioidussa kaikissa hoidetuissa populaatioissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Todennäköisyyttä, että osallistuja, joka kehitti VR:n 2. viikkoon mennessä, saavutti mSVR:n 24 viikon kuluttua EOT:sta, kutsuttiin VR:n PPV:ksi 4. viikolla mSVR:lle. Todennäköisyys, että osallistujaa, joka ei onnistunut kehittämään VR:ää viikkoon 4 ja 12 mennessä ja joka ei myöskään saavuttanut mSVR:ää 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n NPV:ksi viikkojen 4 ja 12 kohdalla mSVR:lle. VR:n ennakoivia arvoja raportoitiin aiemmin hoitamattomilla HCV-monoinfektoituneilla mTRT-populaatiossa, jotka saivat PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Protokollapopulaatiossa niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologisen vasteen ennustearvot muunnetun jatkuvan virologisen vasteen osalta hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Todennäköisyys, että osallistujaa, joka kehitti VR:n viikkoon 2 mennessä ja saavutti mSVR:n 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n PPV:ksi viikolla 4 mSVR:lle. Todennäköisyys, että osallistujaa, joka ei onnistunut kehittämään VR:ää viikkoon 2 mennessä ja joka ei myöskään saavuttanut mSVR:ää 24 viikkoa EOT:n jälkeen, kutsuttiin VR:n NPV:ksi viikolla 2 mSVR:lle. VR:n ennakoivia arvoja on raportoitu aiemmin hoitamattomassa HCV-monoinfektoituneessa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä eri luokkien mukaan muokatussa täysin hoidetussa populaatiossa viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
Nopea virologinen vaste (RVR) määriteltiin VR:ksi viikolla 4, Modifioitu nopea virologinen vaste (mRVR) määriteltiin mVR:ksi viikolla 4, täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) määriteltiin VR:ksi viikolla 12, mutta ei RVR:tä, modifioitu täydellinen varhainen virologinen vaste (mcEVR) määriteltiin mVR:ksi viikkoon 12 mennessä, mutta ei mRVR:ää, osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) määriteltiin vähintään 2 log10:n pudotukseksi HCV RNA:ssa lähtötasoon verrattuna (mukaan lukien HCV RNA-arvot < 50 IU /mL) viikkoon 12 mennessä, mutta ei RVR:ää eikä cEVR:tä, modifioitu osittainen varhainen virologinen vaste (mpEVR) määriteltiin vähintään 2-log10 pudotukseksi HCV RNA:ssa verrattuna lähtötasoon viikkoon 12 mennessä, mutta ei mRVR:ää eikä mcEVR:ää. . Tiedot on raportoitu aiemmin hoitamattomilta HCV-monoinfektoituneilta mTRT-osallistujilta, jotka saivat PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 4 ja 12
Vastauksen saaneiden osallistujien määrä eri luokkien mukaan protokollakohtaisessa populaatiossa viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 4 ja 12
RVR määriteltiin VR:ksi viikolla 4, mRVR määriteltiin mVR:ksi viikolla 4, cEVR määriteltiin VR:ksi viikolla 12, mutta ei RVR:tä, mcEVR määriteltiin mVR:ksi viikolla 12, mutta ei mRVR:tä, pEVR määriteltiin kuten vähintään 2 log10 pudotus HCV RNA:ssa verrattuna lähtötasoon (mukaan lukien HCV RNA-arvot < 50 IU/ml) viikkoon 12 mennessä, mutta ei RVR:ää eikä cEVR:tä, mpEVR määriteltiin vähintään 2 log10 pudotukseksi HCV RNA:ssa. verrattuna lähtötasoon viikkoon 12 mennessä, mutta ei mRVR:ää eikä mcEVR:ää. Tiedot on raportoitu aiemmin hoitamattomasta HCV-monoinfektoituneesta PP-populaatiosta, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä.
Viikoilla 4 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuminen modifioidun hoidon lopetusvasteen jälkeen genotyypin mukaan modifioidussa, kaikki hoidetussa populaatiossa 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassaan osoitti mVR:ää, katsottiin säilyttäneen muunnetun hoitovasteensa (mEOT-R). Osallistujat, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassa ei näyttänyt mVR:ää tai joilla ei ollut testitulosta vastaavassa seurantaaikaikkunassa, mutta joiden viimeinen seurantatestitulos ennen aikaikkunaa ei näyttänyt mVR:ää , katsottiin uusiutuneen. Vain osallistujat, joilla oli mEOT-R, joilla oli HCV RNA -mittaus seuranta-aikaikkunassa (ilman takautuvaa imputaatiota) tai joiden viimeinen HCV RNA -mittaus seurantaajankohtana ennen aikaikkunaa ei osoittanut mVR:ää. mukana laskelmissa. Niiden osallistujien määrä, joilla oli taudin uusiutumista, ilmoitettiin aiemmin hoitamattomassa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen modifioidun hoidon lopetusvasteen jälkeen genotyypin mukaan protokollaa kohden 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassaan osoitti mVR:ää, katsottiin säilyttäneen mEOT-R:nsä. Osallistujat, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassa ei näyttänyt mVR:ää tai joilla ei ollut testitulosta vastaavassa seuranta-aikaikkunassa, mutta joiden viimeinen seurantatestitulos ennen aikaikkunaa ei näyttänyt mVR:ää , katsottiin uusiutuneen. Vain mEOT-R:ää sairastavat osallistujat, joilla oli HCV RNA -mittaus seuranta-aikaikkunassa (ilman takautuvaa imputaatiota) tai joiden viimeinen HCV RNA -mittaus seurantaajankohtana ennen aikaikkunaa ei osoittanut mVR:ää. mukana laskelmissa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli taudin uusiutumista, ilmoitettiin aiemmin hoitamattomassa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuminen modifioidun hoidon lopetusvasteen jälkeen genotyypin mukaan modifioidussa, kaikki hoidetussa populaatiossa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien, joiden viimeinen testitulos seuranta-aikaikkunassa osoitti mVR:ää, katsottiin säilyttäneen mEOT-R:nsä. Osallistujat, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassa ei näyttänyt mVR:ää tai joilla ei ollut testitulosta vastaavassa seuranta-aikaikkunassa, mutta joiden viimeinen seurantatestitulos ennen aikaikkunaa ei näyttänyt mVR:ää , katsottiin uusiutuneen. Vain mEOT-R:ää sairastavat osallistujat, joilla oli HCV RNA -mittaus seuranta-aikaikkunassa (ilman takautuvaa imputaatiota) tai joiden viimeinen HCV RNA -mittaus seurantaajankohtana ennen aikaikkunaa ei osoittanut mVR:ää. mukana laskelmissa. Niiden osallistujien määrä, joilla oli taudin uusiutumista, ilmoitettiin aiemmin hoitamattomassa mTRT-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen modifioidun hoidon lopetusvasteen jälkeen genotyypin mukaan protokollaa kohden 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa EOT:n jälkeen
Osallistujien, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassaan osoitti mVR:ää, katsottiin säilyttäneen mEOT-R:nsä. Osallistujat, joiden viimeinen testitulos vastaavassa seuranta-aikaikkunassa ei näyttänyt mVR:ää tai joilla ei ollut testitulosta vastaavassa seuranta-aikaikkunassa, mutta joiden viimeinen seurantatestitulos ennen aikaikkunaa ei näyttänyt mVR:ää , katsottiin uusiutuneen. Vain mEOT-R:ää sairastavat osallistujat, joilla oli HCV RNA -mittaus seuranta-aikaikkunassa (ilman takautuvaa imputaatiota) tai joiden viimeinen HCV RNA -mittaus seurantaajankohtana ennen aikaikkunaa ei osoittanut mVR:ää. mukana laskelmissa. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli taudin uusiutumista, ilmoitettiin aiemmin hoitamattomassa PP-populaatiossa, joka sai PEG-IFN alfa-2a:ta ja PEG-IFN alfa-2b:tä. EOT oli 12, 24, 48 tai 72 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
24 viikkoa EOT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV21020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa