Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROPHESYS 2: een observatieonderzoek naar voorspellers van respons bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) of Peginterferon-alfa-2b

4 april 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Prospectief observatieonderzoek naar voorspellers van vroege respons op behandeling en aanhoudende virologische respons in een cohort van niet eerder behandelde HCV-geïnfecteerde patiënten behandeld met gepegyleerde interferonen.

Deze observationele studie zal voorspellers beoordelen van vroege behandeling en aanhoudende virologische respons bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C die begonnen zijn met een behandeling met Pegasys (peginterferon alfa-2a) of peginterferon alfa-2b en ribavirine. Gegevens worden verzameld tijdens de behandelingsperiode (24 of 48 weken) en 12 en 24 weken na het einde van de behandeling. De beoogde steekproefomvang is <2000.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2343

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Antwerpen, België, 2060
      • Antwerpen, België, 2018
      • Brugge, België, 8000
      • Brussels, België, 1000
      • Bruxelles, België, 1020
      • Bruxelles, België, 1070
      • Bruxelles, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
      • Bruxelles, België, 1090
      • Bruxelles, België, 1190
      • Charleroi, België, 6000
      • Edegem, België, 2650
      • Genk, België, 3600
      • Gent, België, 9000
      • Gilly (Charleroi), België, 6060
      • Godinne, België, 5530
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
      • Kortrijk, België, 8500
      • Leuven, België, 3000
      • Liège, België, 4000
      • Namur, België, 5000
      • Oostende, België, 8400
      • Roeselare, België, 8800
      • Seraing, België, 4100
      • Sijsele, België, 8340
      • Tielt, België, 8880
      • Verviers, België, 4800
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
      • Dublin, Ierland, 9
      • Dublin, Ierland, 8
  • Italië
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italië, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italië, 80147
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
      • Gragnano, Campania, Italië, 80054
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
      • Napoli, Campania, Italië, 80138
      • Napoli, Campania, Italië, 80136
      • Napoli, Campania, Italië, 80123
      • Napoli, Campania, Italië, 80137
      • Napoli, Campania, Italië, 80141
      • Napoli, Campania, Italië, 80143
      • Nola, Campania, Italië, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italië, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
      • Roma, Lazio, Italië, 00165
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
      • Roma, Lazio, Italië, 00149
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italië, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italië, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italië, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
      • Milano, Lombardia, Italië, 20142
      • Milano, Lombardia, Italië, 20121
      • Milano, Lombardia, Italië, 20153
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italië, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italië, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italië, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italië, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15100
      • Asti, Piemonte, Italië, 14100
      • Biella, Piemonte, Italië, 13900
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
      • Torino, Piemonte, Italië, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italië, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
      • Casarano, Puglia, Italië, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italië, 70013
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
      • Galatina, Puglia, Italië, 73013
      • Taranto, Puglia, Italië, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italië, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië, 52100
      • Firenze, Toscana, Italië, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italië, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italië, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italië, 30172
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
      • Venezia, Veneto, Italië, 30122
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een behandeling met peginterferon alfa ondergaan in een medisch centrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/= 18 jaar
  • chronische hepatitis C
  • geïnformeerde toestemming voor het verzamelen van gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • co-infectie met HIV of HBV
  • eerdere behandeling met peginterferon en/of ribavirine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort
Deelnemers die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus, inclusief genotypen 1 tot en met 6
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon/ribavirine behandelperiode zoals voorgeschreven door behandelend arts (bijv. 24 of 48 weken) en behandelingsvrije follow-up periode van 24 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferon/ribavirine behandelperiode zoals voorgeschreven door behandelend arts (bijv. 24 of 48 weken) en behandelingsvrije follow-up periode van 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd gedefinieerd als virologische respons (VR) 24 weken na het einde van de behandeling (EOT). Virologische respons werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) van <15 internationale eenheden per milliliter (IE/ml) zoals beoordeeld door COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) of een andere HCV-RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (onderste detectielimiet [LLOD] 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificeringsbereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De SVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde, gemodificeerde, volledig behandelde (mTRT) populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als VR 24 weken na EOT. Virologische respons werd gedefinieerd als HCV RNA van <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De SVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde per protocol (PP)-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met gemodificeerde aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons (mSVR) werd gedefinieerd als gemodificeerde virologische respons (mVR) van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT. De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met gewijzigde aanhoudende virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Gemodificeerde aanhoudende virologische respons wordt gedefinieerd als mVR van HCV RNA <50 IE/ml 24 weken na EOT. De mSVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de positief voorspellende waarde (PPV) van de VR genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld tegen Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de negatief voorspellende waarde (NPV) van de VR genoemd tegen Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in week 4 en 12 en ook mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Virologische respons (VR) werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De VR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met virologische respons per type peginterferon en genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Virologische respons (VR) werd gedefinieerd als HCV RNA <15 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De VR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met gewijzigde virologische respons per type peginterferon en genotype in gemodificeerde alle behandelde populatie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Gemodificeerde virologische respons (mVR) werd gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld met CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met gemodificeerde virologische respons in de loop van de tijd per type peginterferon en genotype in populatie per protocol in de loop van de tijd
Tijdsspanne: In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Gemodificeerde virologische respons (mVR) wordt gedefinieerd als HCV RNA <50 IE/ml zoals beoordeeld door CAP/CTM of een andere HCV RNA-test met ten minste dezelfde mate van gevoeligheid. De CAP/CTM-test is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest voor de kwantificering van HCV. Deze test heeft een hoge gevoeligheid (LLOD 15 IE/ml) en een breed lineair kwantificatiebereik (43 IE/ml tot 69 miljoen IE/ml) in alle HCV-genotypes. De mVR is gemeld bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling. PEOT= Post-einde van de behandeling
In week 2, week 4, week 12, EOT en 12 weken na EOT
Percentage deelnemers met ten minste een 2-logaritme10 Daling van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in gemodificeerde alle behandelde populatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 2 logaritme (log) in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd . Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%. De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij niet eerder behandelde mTRT-populatie met HCV-mono-infectie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een 2-logaritme10 Daling van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in de populatie volgens protocol in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 2 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 2 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 99%. De 2 log-daling in HCV-RNA is gemeld bij behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een logaritme10 daling van hepatitis C-virusribonucleïnezuur in gemodificeerde alle behandelde populatie in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%. De daling van 1 log in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde mTRT-populatie met mono-geïnfecteerde HCV die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontvingen.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met ten minste een 1-logaritme 10 daling van het hepatitis C-virusribonucleïnezuur in de populatie per protocol in week 2, week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 2, week 4 en week 12
Deelnemers met een daling van 1 log in HCV RNA inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml in het serum vanaf baseline tot week 2, week 4 en week 12, uitgedrukt in termen van een logaritmische schaal met grondtal 10, werden geëvalueerd en gerapporteerd. Een daling van 1 log in HCV-RNA werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting van HCV met 90%. De daling van 1 log in HCV-RNA werd gemeld bij niet eerder behandelde HCV-mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
In week 2, week 4 en week 12
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in gemodificeerde alle behandelde populatie
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in Wk 2 mSVR bereikte 24 weken na EOT, werd de PPV van de VR genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 4 en 12 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 4 en 12 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR werden gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-populatiedeelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met voorspellende waarden van virologische respons op gemodificeerde aanhoudende virologische respons na start van de behandeling in populatie per protocol
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die VR ontwikkelde in Wk 2 en mSVR bereikte 24 weken na EOT, de PPV van de VR werd genoemd in Wk 4 voor mSVR. De waarschijnlijkheid dat een deelnemer die geen VR had ontwikkeld in Wk 2 en ook geen mSVR had bereikt 24 weken na EOT, werd de NPV van de VR genoemd in Wk 2 voor mSVR. Voorspellende waarden van VR zijn gerapporteerd in behandelingsnaïeve HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën in gemodificeerde, volledig behandelde populatie in week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
Snelle virologische respons (RVR) werd gedefinieerd als VR in Wk 4, gemodificeerde snelle virologische respons (mRVR) werd gedefinieerd als mVR in Wk 4, complete vroege virologische respons (cEVR) werd gedefinieerd als VR in Wk 12, maar geen RVR, gemodificeerde complete vroege virologische respons (mcEVR) werd gedefinieerd als mVR tegen Wk 12, maar geen mRVR, gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking met de uitgangswaarde (inclusief HCV-RNA-waarden <50 IE /ml) tegen, Wk 12, maar geen RVR en geen cEVR, gemodificeerde gedeeltelijke vroege virologische respons (mpEVR) werd gedefinieerd als een daling van ten minste 2-log10 in HCV-RNA in vergelijking met baseline tegen Wk 12, maar geen mRVR en geen mcEVR . De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde mTRT-deelnemers die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b kregen.
In week 4 en week 12
Aantal deelnemers met respons per disjuncte categorieën in populatie per protocol in week 4 en week 12
Tijdsspanne: In week 4 en week 12
RVR werd gedefinieerd als VR in Wk 4, mRVR werd gedefinieerd als mVR in Wk 4, cEVR werd gedefinieerd als VR in Wk 12, maar geen RVR, mcEVR werd gedefinieerd als mVR in Wk 12, maar geen mRVR, pEVR werd gedefinieerd als op ten minste een 2-log10 daling in HCV RNA in vergelijking met baseline (inclusief HCV RNA-waarden <50 IE/ml) tegen Wk 12, maar geen RVR en geen cEVR, mpEVR werd gedefinieerd als ten minste een 2-log10 daling in HCV RNA als vergeleken met basislijn door Wk 12, maar geen mRVR en geen mcEVR. De gegevens zijn gerapporteerd bij niet eerder behandelde HCV mono-geïnfecteerde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving.
In week 4 en week 12
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
Van deelnemers bij wie het laatste testresultaat in hun respectieve follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun gemodificeerde einde van de behandelingsrespons (mEOT-R) hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
12 weken na EOT
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de populatie per protocol 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in hun respectievelijke follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
12 weken na EOT
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de gemodificeerde, volledig behandelde populatie 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in het follow-up tijdvenster mVR liet zien, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde mTRT-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT
Percentage deelnemers met terugval na gemodificeerde respons aan het einde van de behandeling per genotype in de populatie per protocol 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken na EOT
Van deelnemers van wie het laatste testresultaat in hun respectievelijke follow-up tijdvenster mVR vertoonde, werd aangenomen dat ze hun mEOT-R hadden behouden. Deelnemers van wie het laatste testresultaat in het respectieve follow-up tijdvenster geen mVR liet zien, of die geen testresultaat hadden in het respectieve follow-up tijdvenster maar van wie het laatste follow-up testresultaat vóór het tijdvenster geen mVR liet zien , werden geacht te zijn teruggevallen. Alleen deelnemers met mEOT-R die een HCV RNA-meting hadden in het follow-up-tijdvenster (zonder gebruik van achterwaartse imputatie), of van wie de laatste HCV-RNA-meting op een follow-up-tijdstip vóór het tijdvenster geen mVR vertoonde, werden meegenomen in de berekeningen. Het aantal deelnemers met terugval werd gerapporteerd in de niet eerder behandelde PP-populatie die PEG-IFN alfa-2a en PEG-IFN alfa-2b ontving. De EOT was 12, 24, 48 of 72 weken na aanvang van de behandeling.
24 weken na EOT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV21020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren