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予言 2: ペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) またはペグインターフェロン アルファ-2b で治療を受けた未治療の C 型慢性肝炎患者における反応の予測因子に関する観察研究

2016年4月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

ペグ化インターフェロンによる治療を受けた未治療のHCV感染患者のコホートにおける、治療中の早期反応および持続的なウイルス学的反応の予測因子に関する前向き観察研究。

この観察研究は、ペガシス（ペグインターフェロン アルファ-2a）またはペグインターフェロン アルファ-2bとリバビリンによる治療を開始した未治療の慢性C型肝炎患者における、治療初期の予測因子と持続的なウイルス学的反応の予測因子を評価する予定です。 データは治療期間中 (24 週間または 48 週間)、および治療終了後 12 週間および 24 週間後に収集されます。 目標サンプルサイズは 2000 未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2343

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
      • Dublin、アイルランド、9
      • Dublin、アイルランド、8
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65124
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
      • Vibo Valentia、Calabria、イタリア、89900
    • Campania
      • Barra、Campania、イタリア、80147
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
      • Gragnano、Campania、イタリア、80054
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
      • Napoli、Campania、イタリア、80138
      • Napoli、Campania、イタリア、80136
      • Napoli、Campania、イタリア、80123
      • Napoli、Campania、イタリア、80137
      • Napoli、Campania、イタリア、80141
      • Napoli、Campania、イタリア、80143
      • Nola、Campania、イタリア、80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS)、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、34100
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
      • Roma、Lazio、イタリア、00165
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
      • Roma、Lazio、イタリア、00152
      • Roma、Lazio、イタリア、00161
      • Roma、Lazio、イタリア、00149
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
    • Liguria
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
      • Busto Arsizio、Lombardia、イタリア、21052
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
      • Milano、Lombardia、イタリア、20153
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
      • Saronno、Lombardia、イタリア、21047
      • Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
    • Marche
      • Fermo、Marche、イタリア、63023
    • Molise
      • Isernia、Molise、イタリア、86170
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15100
      • Asti、Piemonte、イタリア、14100
      • Biella、Piemonte、イタリア、13900
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
    • Puglia
      • Bisceglie、Puglia、イタリア、70052
      • Brindisi、Puglia、イタリア、72100
      • Casarano、Puglia、イタリア、73042
      • Castellana Grotte、Puglia、イタリア、70013
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
      • Galatina、Puglia、イタリア、73013
      • Taranto、Puglia、イタリア、74100
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95126
      • Comiso、Sicilia、イタリア、97013
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア、52100
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
      • Grosseto、Toscana、イタリア、58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
      • Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06123
    • Veneto
      • Mestre (VE)、Veneto、イタリア、30172
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
      • Treviso、Veneto、イタリア、31100
      • Venezia、Veneto、イタリア、30122
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Antwerpen、ベルギー、2060
      • Antwerpen、ベルギー、2018
      • Brugge、ベルギー、8000
      • Brussels、ベルギー、1000
      • Bruxelles、ベルギー、1020
      • Bruxelles、ベルギー、1070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
      • Bruxelles、ベルギー、1000
      • Bruxelles、ベルギー、1090
      • Bruxelles、ベルギー、1190
      • Charleroi、ベルギー、6000
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Gilly (Charleroi)、ベルギー、6060
      • Godinne、ベルギー、5530
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liège、ベルギー、4000
      • Namur、ベルギー、5000
      • Oostende、ベルギー、8400
      • Roeselare、ベルギー、8800
      • Seraing、ベルギー、4100
      • Sijsele、ベルギー、8340
      • Tielt、ベルギー、8880
      • Verviers、ベルギー、4800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

医療センターでペグインターフェロン アルファによる治療を受けている患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、18歳以上
  • 慢性C型肝炎
  • データ収集に対するインフォームドコンセント

除外基準:

  • HIV または HBV との同時感染
  • ペグインターフェロンおよび/またはリバビリンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート
遺伝子型 1 ～ 6 を含む C 型肝炎ウイルスに慢性的に感染している参加者
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a [ペガシス]
主治医の処方によるペグインターフェロン/リバビリン治療期間（例： 24 週間または 48 週間) および 24 週間の無治療フォローアップ期間。
薬：ペグインターフェロン アルファ-2b [PegIntron®]
主治医の処方によるペグインターフェロン/リバビリン治療期間（例： 24 週間または 48 週間) および 24 週間の無治療フォローアップ期間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改変されたすべての治療集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別のウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
持続的ウイルス学的反応 (SVR) は、治療終了 (EOT) から 24 週間後のウイルス学的反応 (VR) として定義されました。 ウイルス学的反応は、COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) または少なくとも同程度の別の HCV RNA 検査によって評価された C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) が 15 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満であると定義されました。感性の。 CAP/CTM 検査は、HCV を定量化するための in vitro 核酸増幅検査です。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (検出下限 [LLOD] 15 IU/mL) と広い直線定量範囲 (43 IU/mL から最大 6,900 万 IU/mL) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療 HCV 単一感染修飾全治療 (mTRT) 集団で報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後
プロトコルごとの人口におけるペグインターフェロンの種類と遺伝子型によるウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
持続的なウイルス学的反応は、EOT の 24 週間後の VR として定義されました。 ウイルス学的反応は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA テストによって評価された 15 IU/mL 未満の HCV RNA として定義されました。 CAP/CTM テストは、HCV の定量化のための in vitro 核酸増幅テストです。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い定量範囲 (43 IU/mL から 6900 万 IU/mL まで) を備えています。 SVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた治療未経験の HCV 単感染プロトコール (PP) 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
改変された全治療集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別の改変された持続的ウイルス学的反応を有する参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
修正された持続ウイルス応答（mSVR）は、EOT 後 24 週間での HCV RNA が 50 IU/mL 未満の修正されたウイルス応答（mVR）として定義されました。 mSVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団において報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後
プロトコルごとの人口におけるペグインターフェロンの種類と遺伝子型による持続的ウイルス学的反応が修正された参加者の割合
時間枠：EOT の 24 週後
変更された持続的なウイルス学的反応は、EOT 後 24 週間での HCV RNA の mVR < 50 IU/mL として定義されます。 mSVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された治療未経験の HCV 単一感染 PP 集団で報告されています。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 24 週後
修正されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の修正された持続ウイルス応答についてのウイルス応答の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
4 週目と 12 週目までに VR を発症し、EOT 後 24 週目に mSVR を達成した参加者の確率を、mSVR の 4 週目までの VR の陽性的中率 (PPV) と呼びました。 第 4 週および第 12 週までに VR を開発できず、EOT 後 24 週間で mSVR を達成できなかった参加者の確率を、mSVR について第 4 週および第 12 週までの VR の陰性的中率 (NPV) と呼びました。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 mTRT 参加者において報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後
プロトコールごとの集団における治療開始後の持続的ウイルス反応の修正に関するウイルス反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
4 週目と 12 週目までに VR を開発し、EOT 後 24 週目に mSVR を達成した参加者の確率を、mSVR の 4 週目までの VR の PPV と呼びます。 第 4 週および第 12 週までに VR を開発できず、EOT 後 24 週間で mSVR を達成できなかった参加者の確率を、mSVR について第 4 週および第 12 週までの VR の NPV と呼びます。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 PP 集団において報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改変された全治療集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別のウイルス学的反応を示した参加者の割合（経時的）
時間枠：2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT から 12 週間後
ウイルス学的反応 (VR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA 検査によって評価された HCV RNA <15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM 検査は、HCV を定量化するための in vitro 核酸増幅検査です。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い直線定量範囲 (43 IU/mL ～ 6,900 万 IU/mL) を備えています。 VR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団で報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。 PEOT= 治療終了後
2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT から 12 週間後
プロトコールごとの集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別のウイルス学的反応のある参加者の割合（経時的）
時間枠：2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
ウイルス学的反応 (VR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA 検査によって評価された HCV RNA <15 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM 検査は、HCV を定量化するための in vitro 核酸増幅検査です。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い直線定量範囲 (43 IU/mL ～ 6,900 万 IU/mL) を備えています。 VRは、PEG-IFN α-2aおよびPEG-IFN α-2bを受けた未治療のHCV単独感染PP集団において報告されている。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。 PEOT= 治療終了後
2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
改変された全治療集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別のウイルス学的反応が改変された参加者の割合（経時的）
時間枠：2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
改変型ウイルス学的応答（mVR）は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を備えた別の HCV RNA 検査によって評価された HCV RNA <50 IU/mL として定義されました。 CAP/CTM 検査は、HCV を定量化するための in vitro 核酸増幅検査です。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い直線定量範囲 (43 IU/mL ～ 6,900 万 IU/mL) を備えています。 mVR は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団において報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。 PEOT= 治療終了後
2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
経時的なプロトコルごとの集団におけるペグインターフェロンの種類および遺伝子型別のウイルス学的反応が経時的に変化した参加者の割合
時間枠：2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
改変型ウイルス学的応答 (mVR) は、CAP/CTM または少なくとも同程度の感度を持つ別の HCV RNA 検査によって評価された HCV RNA <50 IU/mL として定義されます。 CAP/CTM 検査は、HCV を定量化するための in vitro 核酸増幅検査です。 この検査は、すべての HCV 遺伝子型において高い感度 (LLOD 15 IU/mL) と広い直線定量範囲 (43 IU/mL ～ 6,900 万 IU/mL) を備えています。 ｍＶＲは、ＰＥＧ－ＩＦＮアルファ－２ａおよびＰＥＧ－ＩＦＮアルファ－２ｂを受けた未治療のＨＣＶ単独感染ＰＰ集団において報告されている。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。 PEOT= 治療終了後
2 週目、4 週目、12 週目、EOT、および EOT 後 12 週間目
2週目、4週目および12週目に改変した全治療集団におけるC型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも2対数10減少した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから2週目、4週目、および12週目までの血清中のHCV RNA値<50 IU/mLを含む、HCV RNAの2対数（対数）低下を示す参加者（基数10の対数スケールで表した）を評価および報告した。 。 HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% の低下として定義されました。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団では、HCV RNA の 2 log 低下が報告されています。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、および12週目にプロトコールごとの集団におけるC型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも2対数10減少した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから2週目、4週目、および12週目までの血清中のHCV RNA値が50IU/mL未満を含む、HCV RNAが2対数低下した参加者を評価し、底を10とする対数スケールで表した。 HCV RNA の 2 log 低下は、HCV ウイルス量の 99% の低下として定義されました。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 PP 集団では、HCV RNA の 2 log 低下が報告されています。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、12週目に改変した全治療集団におけるC型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも1対数10減少した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから2週目、4週目、12週目までの血清中のHCV RNA値が50IU/mL未満を含む、HCV RNAが1log減少した参加者を評価し、底を10とする対数スケールで表した。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス量の 90% の低下として定義されました。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団において、HCV RNA の 1-log 低下が報告されました。
2週目、4週目、12週目
2週目、4週目、12週目でプロトコールごとの集団におけるC型肝炎ウイルスのリボ核酸が少なくとも1対数10低下した参加者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
ベースラインから2週目、4週目、12週目までの血清中のHCV RNA値が50IU/mL未満を含む、HCV RNAが1log減少した参加者を評価し、底を10とする対数スケールで表した。 HCV RNA の 1-log 低下は、HCV ウイルス量の 90% の低下として定義されました。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の HCV 単独感染 PP 集団において、HCV RNA の 1 log 低下が報告されました。
2週目、4週目、12週目
修正されたすべての治療を受けた集団における治療開始後の修正された持続ウイルス応答についてのウイルス応答の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT から 24 週間後
第 2 週までに VR を開発した参加者が EOT 後 24 週間で mSVR を達成した確率を、mSVR の第 4 週までの VR の PPV と呼びました。 第 4 週および第 12 週までに VR を開発できず、EOT 後 24 週間で mSVR を達成できなかった参加者の確率を、mSVR について第 4 週および第 12 週までの VR の NPV と呼びます。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b の投与を受けた未治療の HCV 単独感染 mTRT 集団参加者において報告されました。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT から 24 週間後
プロトコールごとの集団における治療開始後の持続的ウイルス反応の修正に関するウイルス反応の予測値を持つ参加者の割合
時間枠：EOT から 24 週間後
第 2 週までに VR を開発し、EOT 後 24 週間で mSVR を達成した参加者が、mSVR に関して第 4 週までに VR の PPV と呼ばれる確率。 第 2 週までに VR を開発できず、EOT 後 24 週間で mSVR を達成できなかった参加者が、mSVR について第 2 週までの VR の NPV と呼ばれる確率。 VR の予測値は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 PP 集団において報告されています。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT から 24 週間後
4週目および12週目で修正されたすべての治療を受けた集団において、素のカテゴリーごとに反応があった参加者の数
時間枠：4週目と12週目
急速ウイルス学的反応 (RVR) は第 4 週までの VR として定義され、修正急速ウイルス学的反応 (mRVR) は第 4 週までの mVR として定義され、完全早期ウイルス学的反応 (cEVR) は第 12 週までの VR として定義されましたが、RVR はなく、修正完全反応はありませんでした早期ウイルス学的反応（mcEVR）は、12週目までのmVRとして定義されたが、mRVRはなく、部分的早期ウイルス学的反応（pEVR）は、ベースラインと比較したHCV RNAの少なくとも2-log10の低下として定義された（HCV RNA値<50 IUを含む） /mL)、第 12 週までに、RVR も cEVR もなし、修正部分早期ウイルス応答 (mpEVR) は、第 12 週までにベースラインと比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下していると定義されたが、mRVR も mcEVR もなし。 このデータは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b の投与を受けた未治療の HCV 単独感染 mTRT 参加者において報告されています。
4週目と12週目
4 週目と 12 週目のプロトコルごとの母集団における、素のカテゴリーごとに回答があった参加者の数
時間枠：4週目と12週目
RVR は第 4 週までに VR として定義されました、mRVR は第 4 週までに mVR として定義されました、cEVR は第 12 週までに VR として定義されましたが、RVR はありませんでした、mcEVR は第 12 週までに mVR として定義されましたが、mRVR はありませんでした、pEVR は次のように定義されました第 12 週までにベースライン (HCV RNA 値 <50 IU/mL を含む) と比較して HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下しているが、RVR および cEVR がない場合、mpEVR は HCV RNA が少なくとも 2-log10 低下していると定義されました。 12週目までのベースラインと比較したが、mRVRもmcEVRもなし。 このデータは、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の HCV 単独感染 PP 集団において報告されています。
4週目と12週目
治療終了後12週間の修正されたすべての治療を受けた集団における遺伝子型による治療応答の修正された終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT の 12 週間後
それぞれのフォローアップ時間枠での最後のテスト結果が mVR を示した参加者は、修正された治療終了反応 (mEOT-R) を維持していると見なされました。 それぞれのフォローアップ時間ウィンドウでの最後のテスト結果が mVR を示さなかった参加者、またはそれぞれのフォローアップ時間ウィンドウでテスト結果がなかったが、時間ウィンドウの前の最後のフォローアップテスト結果が mVR を示さなかった参加者、再発したと判断されました。 フォローアップ時間枠で HCV RNA 測定を行った (後方補完を使用しない) mEOT-R の参加者、または時間枠前のフォローアップ時点での最後の HCV RNA 測定値が mVR を示さなかった参加者のみが、計算に含まれます。 再発した参加者の数は、PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の mTRT 集団で報告されました。 EOT は、治療開始後 12、24、48 または 72 週でした。
EOT の 12 週間後
治療終了後12週間のプロトコール集団における遺伝子型別の修正治療終了後の反応が再発した参加者の割合
時間枠：EOT から 12 週間後
それぞれの追跡期間枠における最後の検査結果が mVR を示した参加者は、mEOT-R を維持しているとみなされました。 それぞれの追跡期間内の最後の検査結果がmVRを示さなかった参加者、またはそれぞれの追跡期間内に検査結果はなかったが、その期間より前の最後の追跡検査結果がmVRを示さなかった参加者、再発したと考えられます。 追跡期間内に（後方補完を使用せずに）HCV RNA測定を行った、またはその期間より前の追跡時点での最後のHCV RNA測定でmVRが示されなかったmEOT-Rの参加者のみが、計算に含まれます。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の PP 集団における再発参加者の数が報告されました。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT から 12 週間後
治療終了後24週間の修正全治療集団における遺伝子型別の修正治療終了後に再発した参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
追跡期間内の最後の検査結果が mVR を示した参加者は、mEOT-R を維持しているとみなされました。 それぞれの追跡期間内の最後の検査結果がmVRを示さなかった参加者、またはそれぞれの追跡期間内に検査結果はなかったが、その期間より前の最後の追跡検査結果がmVRを示さなかった参加者、再発したと考えられます。 追跡期間内に（後方補完を使用せずに）HCV RNA測定を行った、またはその期間より前の追跡時点での最後のHCV RNA測定でmVRが示されなかったmEOT-Rの参加者のみが、計算に含まれます。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を受けた未治療の mTRT 集団における再発参加者の数が報告されました。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後
治療終了後24週間のプロトコール集団における遺伝子型別の修正治療終了後の反応が再発した参加者の割合
時間枠：EOT 24 週間後
それぞれの追跡期間枠における最後の検査結果が mVR を示した参加者は、mEOT-R を維持しているとみなされました。 それぞれの追跡期間内の最後の検査結果がmVRを示さなかった参加者、またはそれぞれの追跡期間内に検査結果はなかったが、その期間より前の最後の追跡検査結果がmVRを示さなかった参加者、再発したと考えられます。 追跡期間内に（後方補完を使用せずに）HCV RNA測定を行った、またはその期間より前の追跡時点での最後のHCV RNA測定でmVRが示されなかったmEOT-Rの参加者のみが、計算に含まれます。 PEG-IFN α-2a および PEG-IFN α-2b を投与された未治療の PP 集団における再発参加者の数が報告されました。 EOT は治療開始後 12、24、48、または 72 週間でした。
EOT 24 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月4日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV21020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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