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PROPHESYS 2: Eine Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für das Ansprechen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) oder Peginterferon-alfa-2b behandelt wurden

4. April 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Prospektive Beobachtungsstudie zu Prädiktoren für ein frühes Ansprechen auf die Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen in einer Kohorte behandlungsnaiver HCV-infizierter Patienten, die mit pegylierten Interferonen behandelt wurden.

In dieser Beobachtungsstudie werden Prädiktoren für eine frühe Behandlung und ein anhaltendes virologisches Ansprechen bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht, die mit einer Behandlung mit Pegasys (Peginterferon alfa-2a) oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin begonnen haben. Die Datenerhebung erfolgt während des Behandlungszeitraums (24 oder 48 Wochen) sowie 12 und 24 Wochen nach Behandlungsende. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt <2000.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2343

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6060
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Tielt, Belgien, 8880
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italien, 80147
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
      • Napoli, Campania, Italien, 80137
      • Napoli, Campania, Italien, 80141
      • Napoli, Campania, Italien, 80143
      • Nola, Campania, Italien, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italien, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Casarano, Puglia, Italien, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Galatina, Puglia, Italien, 73013
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italien, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italien, 30172
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in einem medizinischen Zentrum eine Behandlung mit Peginterferon alfa erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/= 18 Jahre alt
  • chronische Hepatitis C
  • Einverständniserklärung zur Datenerhebung

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit HIV oder HBV
  • vorherige Behandlung mit Peginterferon und/oder Ribavirin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Teilnehmer, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus infiziert sind, einschließlich der Genotypen 1 bis 6
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Behandlungszeitraum mit Peginterferon/Ribavirin wie vom behandelnden Arzt verordnet (z. 24 oder 48 Wochen) und einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Behandlungszeitraum mit Peginterferon/Ribavirin wie vom behandelnden Arzt verordnet (z. 24 oder 48 Wochen) und einer behandlungsfreien Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die anhaltende virologische Reaktion (SVR) wurde als virologische Reaktion (VR) 24 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) definiert. Die virologische Reaktion wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von <15 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) definiert, bestimmt durch COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Grad der Sensibilität. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (untere Nachweisgrenze [LLOD] 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die SVR wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten, modifizierten All-Treated-Populationen (mTRT) berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Das anhaltende virologische Ansprechen wurde 24 Wochen nach EOT als VR definiert. Die virologische Reaktion wurde als HCV-RNA von < 15 IE/ml definiert, wie durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens dem gleichen Grad an Sensitivität bestimmt. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test besitzt eine hohe Sensitivität (LLOD 15 IU/mL) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/mL bis zu 69 Millionen IU/mL) bei allen HCV-Genotypen. Das SVR wird bei behandlungsnaiven HCV-Monoinfizierten per Protokoll (PP)-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierter anhaltender virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die modifizierte anhaltende virologische Reaktion (mSVR) wurde als modifizierte virologische Reaktion (mVR) von HCV-RNA <50 IU/ml 24 Wochen nach EOT definiert. Die mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit modifiziertem anhaltendem virologischem Ansprechen nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Per-Protocol-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Modifiziertes anhaltendes virologisches Ansprechen ist definiert als mVR von HCV-RNA < 50 IE/ml 24 Wochen nach EOT. Das mSVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädiktiven Werten der virologischen Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Behandlungsbeginn in der modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, bis Woche 4 als positiver Vorhersagewert (PPV) der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer bis Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und auch 24 Wochen nach EOT keinen mSVR erreichte, wurde als negativer Vorhersagewert (NPV) der VR bis Woche 4 und 12 für mSVR bezeichnet. Vorhersagewerte der VR werden bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für die virologische Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Beginn der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch mSVR erreichte, in Woche 4 als PPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 4 und 12 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Prädiktive VR-Werte werden für behandlungsnaive HCV-monoinfizierte PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der veränderten Gesamtpopulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion (VR) wurde als HCV-RNA <15 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die VR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die virologische Reaktion (VR) wurde als HCV-RNA <15 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die VR wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderter virologischer Reaktion nach Peginterferon-Typ und Genotyp in der veränderten Gesamtpopulation im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Die modifizierte virologische Reaktion (mVR) wurde als HCV-RNA <50 IU/ml definiert, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens demselben Empfindlichkeitsgrad. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit veränderter virologischer Reaktion im Zeitverlauf nach Peginterferontyp und Genotyp in der Pro-Protokoll-Population im Zeitverlauf
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Eine modifizierte virologische Reaktion (mVR) ist definiert als HCV-RNA <50 IU/ml, bestimmt durch CAP/CTM oder einen anderen HCV-RNA-Test mit mindestens der gleichen Empfindlichkeit. Der CAP/CTM-Test ist ein In-vitro-Nukleinsäureamplifikationstest zur Quantifizierung von HCV. Dieser Test verfügt über eine hohe Empfindlichkeit (LLOD 15 IU/ml) und einen breiten linearen Quantifizierungsbereich (43 IU/ml bis zu 69 Millionen IU/ml) bei allen HCV-Genotypen. Die mVR wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung. PEOT = Nach Ende der Behandlung
In Woche 2, Woche 4, Woche 12, EOT und 12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 2-Logarithmus10 in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem 2-logarithmischen (logarithmischen) Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet . Ein Rückgang der HCV-RNA um 2 log wurde als Rückgang der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der Abfall der HCV-RNA um 2 log wird bei behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 2-Logarithmus10 in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem 2-log-Abfall der HCV-RNA, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Rückgang der HCV-RNA um 2 log wurde als Rückgang der HCV-Viruslast um 99 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 2 log wird bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 1-Logarithmus10 in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem Abfall der HCV-RNA um 1 Log, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Abfall der HCV-RNA um 1 Log wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 1 Log wurde bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten mTRT-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure um mindestens 1 Logarithmus 10 in der Pro-Protokoll-Population in Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Teilnehmer mit einem Abfall der HCV-RNA um 1 Log, einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml im Serum vom Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12, ausgedrückt als logarithmische Skala mit Basis 10, wurden ausgewertet und gemeldet. Ein Abfall der HCV-RNA um 1 Log wurde als Abfall der HCV-Viruslast um 90 % definiert. Der Rückgang der HCV-RNA um 1 Log wurde bei behandlungsnaiven, mit HCV monoinfizierten PP-Populationen berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit prädiktiven Werten der virologischen Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Behandlungsbeginn in der modifizierten, vollständig behandelten Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 VR entwickelte, 24 Wochen nach EOT mSVR erreichte, wurde als PPV der VR in Woche 4 für mSVR bezeichnet. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 4 und 12 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 4 und 12 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Vorhersagewerte der VR wurden bei therapienaiven HCV-monoinfizierten mTRT-Teilnehmern berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Vorhersagewerten für die virologische Reaktion auf eine veränderte anhaltende virologische Reaktion nach Beginn der Behandlung in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT mSVR erreichte, in Woche 4 als PPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer, der in Woche 2 keine VR entwickelte und 24 Wochen nach EOT auch keine mSVR erreichte, in Woche 2 als NPV der VR für mSVR bezeichnet wurde. Prädiktive Werte für VR werden in der behandlungsnaiven HCV-monoinfizierten PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion nach disjunkten Kategorien in der modifizierten Gesamtpopulation in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
Die schnelle virologische Reaktion (RVR) wurde in Woche 4 als VR definiert, die modifizierte schnelle virologische Reaktion (mRVR) wurde in Woche 4 als mVR definiert, die vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) wurde in Woche 12 als VR definiert, aber kein RVR, modifiziert vollständig Die frühe virologische Reaktion (mcEVR) wurde bis zur 12. Woche als mVR definiert, aber keine mRVR. Die partielle frühe virologische Reaktion (pEVR) wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert definiert (einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IE). /ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, die modifizierte partielle frühe virologische Reaktion (mpEVR) wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12, aber kein mRVR und kein mcEVR definiert . Die Daten beziehen sich auf behandlungsnaive HCV-monoinfizierte mTRT-Teilnehmer, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion nach disjunkten Kategorien in der Pro-Protokoll-Population in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: In Woche 4 und Woche 12
RVR wurde in Woche 4 als VR definiert, mRVR wurde in Woche 4 als mVR definiert, cEVR wurde in Woche 12 als VR definiert, aber kein RVR, mcEVR wurde in Woche 12 als mVR definiert, aber kein mRVR, pEVR wurde als at definiert mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert (einschließlich HCV-RNA-Werten <50 IU/ml) bis Woche 12, aber kein RVR und kein cEVR, mpEVR wurde als mindestens 2-log10-Abfall der HCV-RNA definiert im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12, aber kein mRVR und kein mcEVR. Die Daten beziehen sich auf behandlungsnaive HCV-monoinfizierte PP-Populationen, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten.
In Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten, vollständig behandelten Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihr modifiziertes Ansprechen am Ende der Behandlung (mEOT-R) beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein mVR zeigte, oder die im jeweiligen Follow-up-Zeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Follow-up-Testergebnis vor dem Zeitfenster jedoch kein mVR zeigte , galten als rückfällig. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, die eine HCV-RNA-Messung im Follow-up-Zeitfenster (ohne Verwendung von Rückwärtsimputation) hatten oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR zeigte, waren in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der behandlungsnaiven mTRT-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Das EOT war 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Behandlungsbeginn.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population 12 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der therapienaiven PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der modifizierten Gesamtpopulation 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis im Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der behandlungsnaiven mTRT-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach modifiziertem Ansprechen am Ende der Behandlung nach Genotyp in der Pro-Protokoll-Population 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Bei Teilnehmern, deren letztes Testergebnis in ihrem jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster mVR zeigte, wurde davon ausgegangen, dass sie ihren mEOT-R beibehalten hatten. Teilnehmer, deren letztes Testergebnis im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster keinen mVR anzeigte oder die im jeweiligen Nachbeobachtungszeitfenster kein Testergebnis hatten, deren letztes Nachuntersuchungsergebnis vor dem Zeitfenster jedoch keinen mVR anzeigte Es wurde davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten. Nur Teilnehmer mit mEOT-R, bei denen im Follow-up-Zeitfenster eine HCV-RNA-Messung durchgeführt wurde (ohne Verwendung der Rückwärtsimputation) oder deren letzte HCV-RNA-Messung zu einem Follow-up-Zeitpunkt vor dem Zeitfenster keine mVR anzeigte, waren betroffen in die Berechnungen einbezogen. Die Anzahl der Teilnehmer mit Rückfällen wurde in der therapienaiven PP-Population berichtet, die PEG-IFN alfa-2a und PEG-IFN alfa-2b erhielten. Der EOT lag 12, 24, 48 oder 72 Wochen nach Beginn der Behandlung.
24 Wochen nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV21020

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