Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROPHESYS 2: Badanie obserwacyjne dotyczące predyktorów odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych Pegasysem (peginterferon alfa-2a) lub peginterferonem-alfa-2b

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące czynników predykcyjnych wczesnej odpowiedzi na leczenie i trwałej odpowiedzi wirusologicznej w kohorcie wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HCV leczonych pegylowanymi interferonami.

To badanie obserwacyjne oceni czynniki prognostyczne wczesnej i trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, rozpoczętych od leczenia produktem Pegasys (peginterferon alfa-2a) lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną. Dane będą zbierane w okresie leczenia (24 lub 48 tygodni) oraz 12 i 24 tygodni po zakończeniu leczenia. Docelowa wielkość próbki to <2000.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2343

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2060
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1190
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6060
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Seraing, Belgia, 4100
      • Sijsele, Belgia, 8340
      • Tielt, Belgia, 8880
      • Verviers, Belgia, 4800
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 9
      • Dublin, Irlandia, 8
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Włochy, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Włochy, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Włochy, 80147
      • Benevento, Campania, Włochy, 82100
      • Gragnano, Campania, Włochy, 80054
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
      • Napoli, Campania, Włochy, 80138
      • Napoli, Campania, Włochy, 80136
      • Napoli, Campania, Włochy, 80123
      • Napoli, Campania, Włochy, 80137
      • Napoli, Campania, Włochy, 80141
      • Napoli, Campania, Włochy, 80143
      • Nola, Campania, Włochy, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
      • Roma, Lazio, Włochy, 00133
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
      • Roma, Lazio, Włochy, 00149
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Włochy, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Włochy, 21052
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20121
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20153
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20052
      • Saronno, Lombardia, Włochy, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Włochy, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Włochy, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Włochy, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15100
      • Asti, Piemonte, Włochy, 14100
      • Biella, Piemonte, Włochy, 13900
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Włochy, 70052
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
      • Casarano, Puglia, Włochy, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Włochy, 70013
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
      • Galatina, Puglia, Włochy, 73013
      • Taranto, Puglia, Włochy, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
      • Comiso, Sicilia, Włochy, 97013
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Włochy, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Włochy, 30172
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
      • Venezia, Veneto, Włochy, 30122
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci otrzymujący leczenie peginterferonem alfa w ośrodku medycznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >/= 18 lat
  • przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • świadoma zgoda na gromadzenie danych

Kryteria wyłączenia:

  • koinfekcja wirusem HIV lub HBV
  • wcześniejsze leczenie peginterferonem i (lub) rybawiryną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta
Uczestnicy przewlekle zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym genotypami od 1 do 6
Lek: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Okres leczenia peginterferonem/rybawiryną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (np. 24 lub 48 tygodni) i okres obserwacji bez leczenia wynoszący 24 tygodnie.
Lek: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Okres leczenia peginterferonem/rybawiryną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (np. 24 lub 48 tygodni) i okres obserwacji bez leczenia wynoszący 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną według rodzaju peginterferonu i genotypu w zmodyfikowanej całej leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako odpowiedź wirusologiczną (VR) po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT). Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) <15 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) zgodnie z oceną COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) lub innym testem HCV RNA z co najmniej takim samym stopniem wrażliwości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Test ten charakteryzuje się wysoką czułością (dolna granica wykrywalności [LLOD] 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. SVR zgłaszano w nieleczonych populacjach mono-infekcji HCV, zmodyfikowanych, wszystkich leczonych (mTRT), którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną według typu peginterferonu i genotypu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako VR po 24 tygodniach od EOT. Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano HCV RNA <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. SVR zgłaszano w populacji nieleczonych z pojedynczym zakażeniem HCV zgodnie z protokołem (PP), która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną według rodzaju peginterferonu i genotypu we wszystkich zmodyfikowanych leczonych populacjach
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną (mSVR) zdefiniowano jako zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną (mVR) RNA HCV <50 j.m./ml po 24 tygodniach od EOT. Wartość mSVR zgłaszano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona, zakażona HCV pojedynczo, która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną trwałą odpowiedzią wirusologiczną według rodzaju peginterferonu i genotypu w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako mVR HCV RNA <50 IU/ml w 24 tygodnie po EOT. Wartość mSVR zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej całej leczonej populacji
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, zostało nazwane dodatnią wartością predykcyjną (PPV) VR do tygodnia 4 dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, zostało nazwane ujemną wartością predykcyjną (NPV) VR do tygodnia 4 i 12 dla mSVR. Wartości predykcyjne VR podano u nieleczonych uczestników mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną po rozpoczęciu leczenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do 4. i 12. tygodnia, a także osiągnął mSVR 24 tygodnie po EOT, został nazwany PPV VR do 4. tygodnia dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do tygodnia 4 i 12 dla mSVR. Wartości predykcyjne VR podano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według typu peginterferonu i genotypu w zmodyfikowanej całej leczonej populacji w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odpowiedź wirusologiczną (VR) zdefiniowano jako RNA HCV <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. VR zgłaszano w populacji mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. PEOT = po zakończeniu leczenia
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną według rodzaju peginterferonu i genotypu w populacji zgodnej z protokołem w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odpowiedź wirusologiczną (VR) zdefiniowano jako RNA HCV <15 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. VR zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. PEOT = po zakończeniu leczenia
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią wirusologiczną według typu peginterferonu i genotypu w zmodyfikowanej całej leczonej populacji w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną (mVR) zdefiniowano jako RNA HCV <50 IU/ml, oceniane za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. mVR zgłaszano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona, zakażona HCV i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. PEOT = po zakończeniu leczenia
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników ze zmodyfikowaną odpowiedzią wirusologiczną w czasie według rodzaju peginterferonu i genotypu w populacji zgodnej z protokołem w czasie
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Zmodyfikowaną odpowiedź wirusologiczną (mVR) definiuje się jako HCV RNA <50 IU/ml, ocenianą za pomocą CAP/CTM lub innego testu HCV RNA o co najmniej takim samym stopniu czułości. Test CAP/CTM jest testem amplifikacji kwasu nukleinowego in vitro do oznaczania ilościowego HCV. Ten test charakteryzuje się wysoką czułością (LLOD 15 IU/mL) i szerokim liniowym zakresem oznaczania ilościowego (43 IU/mL do 69 milionów IU/mL) we wszystkich genotypach HCV. mVR odnotowano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. PEOT = po zakończeniu leczenia
W tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, EOT i 12 tygodni po EOT
Odsetek uczestników z co najmniej 2-logarytmicznym spadkiem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w zmodyfikowanej całej leczonej populacji w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Oceniono i zgłoszono uczestników z 2-logarytmicznym (log) spadkiem HCV RNA, w tym wartości HCV RNA <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażonego w skali logarytmicznej o podstawie 10 . Spadek RNA HCV o 2 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 99%. Spadek miana RNA HCV o 2 log zgłaszano w populacji mTRT, która nie była leczona pojedynczo zakażoną HCV, która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Odsetek uczestników z co najmniej 2-logarytmicznym spadkiem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w populacji zgodnej z protokołem w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano RNA HCV spadło o 2 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 2 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 99%. Spadek RNA HCV o 2 log zgłaszano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Odsetek uczestników ze spadkiem kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C o co najmniej 1 logarytm10 w zmodyfikowanej całej leczonej populacji w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano HCV RNA spadło o 1 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 1 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 90%. Spadek miana RNA HCV o 1 log odnotowano w populacji mTRT, która nie była wcześniej leczona, zakażonych HCV pojedynczo, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Odsetek uczestników z co najmniej 1-logarytmem 10 Spadek kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w populacji zgodnej z protokołem w 2., 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Oceniono i zgłoszono uczestników, u których miano HCV RNA spadło o 1 log, w tym wartości RNA HCV <50 IU/ml w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 2, tygodnia 4 i tygodnia 12, wyrażone w skali logarytmicznej o podstawie 10. Spadek RNA HCV o 1 log zdefiniowano jako spadek miana wirusa HCV o 90%. Spadek miana RNA HCV o 1 log odnotowano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W Tygodniu 2, Tygodniu 4 i Tygodniu 12
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną po rozpoczęciu leczenia w zmodyfikowanej całej leczonej populacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do 2. tygodnia, osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, nazwano PPV VR do 4. tygodnia dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do tygodnia 4 i 12, a także nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do tygodnia 4 i 12 dla mSVR. Wartości predykcyjne VR zgłoszono u wcześniej nieleczonych uczestników populacji mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
24 tygodnie po EOT
Odsetek uczestników z wartościami predykcyjnymi odpowiedzi wirusologicznej na zmodyfikowaną trwałą odpowiedź wirusologiczną po rozpoczęciu leczenia w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: 24 tygodnie po EOT
Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który rozwinął VR do 2. tygodnia i osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany PPV VR do 4. tygodnia dla mSVR. Prawdopodobieństwo, że uczestnik, który nie rozwinął VR do drugiego tygodnia i nie osiągnął mSVR po 24 tygodniach od EOT, został nazwany NPV VR do drugiego tygodnia dla mSVR. Wartości predykcyjne VR podano w populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, która nie była wcześniej leczona i otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
24 tygodnie po EOT
Liczba uczestników z odpowiedzią według rozłącznych kategorii w zmodyfikowanej, całkowicie leczonej populacji w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 12
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) została zdefiniowana jako VR do 4. tygodnia, Zmodyfikowana szybka odpowiedź wirusologiczna (mRVR) została zdefiniowana jako mVR do 4. tygodnia, całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR) została zdefiniowana jako VR do 12. tygodnia, ale brak RVR, zmodyfikowana całkowita wczesną odpowiedź wirusologiczną (mcEVR) zdefiniowano jako mVR do 12. tygodnia, ale brak mRVR, częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną (pEVR) zdefiniowano jako co najmniej 2-log10 spadek miana RNA HCV w porównaniu z wartością wyjściową (w tym wartości RNA HCV <50 j.m. /ml) do tygodnia 12, ale bez RVR i bez cEVR, zmodyfikowaną częściową wczesną odpowiedź wirusologiczną (mpEVR) zdefiniowano jako spadek HCV RNA o co najmniej 2-log10 w porównaniu z wartością wyjściową do tygodnia 12, ale bez mRVR i bez mcEVR . Dane dotyczą nieleczonych uczestników mTRT z pojedynczym zakażeniem HCV, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W tygodniu 4 i tygodniu 12
Liczba uczestników z odpowiedzią według rozłącznych kategorii w populacji zgodnej z protokołem w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 12
RVR zdefiniowano jako VR do 4. tygodnia, mRVR zdefiniowano jako mVR do 4. tygodnia, cEVR zdefiniowano jako VR do 12. tygodnia, ale bez RVR, mcEVR zdefiniowano jako mVR do 12. tygodnia, ale bez mRVR, pEVR zdefiniowano jako spadek RNA HCV o co najmniej 2 log10 w porównaniu z wartościami początkowymi (w tym wartości RNA HCV <50 j.m./ml) do 12. tygodnia, ale brak RVR i brak cEVR, mpEVR zdefiniowano jako spadek RNA HCV o co najmniej 2 log10 jako w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu, ale bez mRVR i bez mcEVR. Dane dotyczą nieleczonych populacji PP z pojedynczym zakażeniem HCV, które otrzymywały PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b.
W tygodniu 4 i tygodniu 12
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w zmodyfikowanej populacji wszystkich leczonych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, u których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji wykazał mVR, utrzymali zmodyfikowaną odpowiedź na koniec leczenia (mEOT-R). Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Liczbę uczestników z nawrotem zgłoszono w populacji nieleczonych mTRT, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 12 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w populacji zgodnej z protokołem po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 12 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Liczbę uczestników z nawrotem zgłoszono w populacji PP nieleczonej, która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 12 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w zmodyfikowanej populacji wszystkich leczonych po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w oknie czasu obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Liczbę uczestników z nawrotem zgłoszono w populacji nieleczonych mTRT, którzy otrzymywali PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z nawrotem po zmodyfikowanej odpowiedzi na zakończenie leczenia według genotypu w populacji zgodnej z protokołem po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji wykazał mVR, utrzymali swój mEOT-R. Uczestnicy, których ostatni wynik testu w odpowiednim oknie czasowym obserwacji nie wykazał mVR lub którzy nie mieli wyniku testu w odpowiednim oknie czasu obserwacji, ale których ostatni wynik testu kontrolnego przed oknem czasowym nie wykazał mVR uznano za nawrót choroby. Tylko uczestnicy z mEOT-R, którzy mieli pomiar HCV RNA w oknie czasowym obserwacji (bez użycia imputacji wstecznej) lub których ostatni pomiar RNA HCV w punkcie czasowym obserwacji przed oknem czasowym nie wykazał mVR, byli uwzględnione w obliczeniach. Liczbę uczestników z nawrotem zgłoszono w populacji PP nieleczonej, która otrzymywała PEG-IFN alfa-2a i PEG-IFN alfa-2b. EOT wynosił 12, 24, 48 lub 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
W 24 tygodniu po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV21020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj