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PROPHESYS 2 : Une étude observationnelle sur les prédicteurs de réponse chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique traités par Pegasys (peginterféron alfa-2a) ou peginterféron-alfa-2b

4 avril 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude observationnelle prospective sur les prédicteurs de la réponse précoce au traitement et de la réponse virologique soutenue dans une cohorte de patients infectés par le VHC naïfs de traitement et traités avec des interférons pégylés.

Cette étude observationnelle évaluera les facteurs prédictifs d'un traitement précoce et d'une réponse virologique soutenue chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique initiés par un traitement par Pegasys (peginterféron alfa-2a) ou peginterféron alfa-2b et ribavirine. Les données seront collectées pendant la période de traitement (24 ou 48 semaines) et 12 et 24 semaines après la fin du traitement. La taille de l'échantillon cible est < 2 000.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2343

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Antwerpen, Belgique, 2060
      • Antwerpen, Belgique, 2018
      • Brugge, Belgique, 8000
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1020
      • Bruxelles, Belgique, 1070
      • Bruxelles, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1000
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Bruxelles, Belgique, 1190
      • Charleroi, Belgique, 6000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgique, 6060
      • Godinne, Belgique, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liège, Belgique, 4000
      • Namur, Belgique, 5000
      • Oostende, Belgique, 8400
      • Roeselare, Belgique, 8800
      • Seraing, Belgique, 4100
      • Sijsele, Belgique, 8340
      • Tielt, Belgique, 8880
      • Verviers, Belgique, 4800
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
      • Dublin, Irlande, 9
      • Dublin, Irlande, 8
  • Italie
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italie, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italie, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italie, 80147
      • Benevento, Campania, Italie, 82100
      • Gragnano, Campania, Italie, 80054
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
      • Napoli, Campania, Italie, 80138
      • Napoli, Campania, Italie, 80136
      • Napoli, Campania, Italie, 80123
      • Napoli, Campania, Italie, 80137
      • Napoli, Campania, Italie, 80141
      • Napoli, Campania, Italie, 80143
      • Nola, Campania, Italie, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italie, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
      • Roma, Lazio, Italie, 00133
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
      • Roma, Lazio, Italie, 00149
      • Roma, Lazio, Italie, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italie, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italie, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italie, 23900
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
      • Milano, Lombardia, Italie, 20121
      • Milano, Lombardia, Italie, 20153
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italie, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italie, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italie, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italie, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
      • Asti, Piemonte, Italie, 14100
      • Biella, Piemonte, Italie, 13900
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italie, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italie, 72100
      • Casarano, Puglia, Italie, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italie, 70013
      • Foggia, Puglia, Italie, 71100
      • Galatina, Puglia, Italie, 73013
      • Taranto, Puglia, Italie, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italie, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italie, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italie, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italie, 30172
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
      • Venezia, Veneto, Italie, 30122
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement par peginterféron alfa dans un centre médical

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes, >/= 18 ans
  • hépatite C chronique
  • consentement éclairé à la collecte de données

Critère d'exclusion:

  • co-infection par le VIH ou le VHB
  • traitement antérieur par peginterféron et/ou ribavirine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte
Participants chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C, y compris les génotypes 1 à 6
Médicament: Peginterféron alfa-2a [Pegasys]
Période de traitement par peginterféron/ribavirine telle que prescrite par le médecin traitant (par ex. 24 ou 48 semaines) et période de suivi sans traitement de 24 semaines.
Médicament: Peginterféron alfa-2b [PegIntron®]
Période de traitement par peginterféron/ribavirine telle que prescrite par le médecin traitant (par ex. 24 ou 48 semaines) et période de suivi sans traitement de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue par type de peginterféron et génotype dans l'ensemble de la population traitée modifiée
Délai: A 24 semaines après EOT
La réponse virologique soutenue (RVS) a été définie comme une réponse virologique (VR) à 24 semaines après la fin du traitement (EOT). La réponse virologique a été définie comme un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) inférieur à 15 unités internationales par millilitre (UI/mL) tel qu'évalué par COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (limite inférieure de détection [LLOD] 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. La RVS est rapportée dans la population tous traités modifiés (mTRT) infectés par le VHC mono-infectés et naïfs de traitement qui ont reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue par type de peginterféron et génotype dans la population per protocole
Délai: A 24 semaines après EOT
La réponse virologique soutenue a été définie comme une VR à 24 semaines après l'EOT. La réponse virologique a été définie comme un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL évalué par CAP/CTM ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (LLOD 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. La RVS est rapportée dans la population mono-infectée par le VHC naïve de traitement (PP) qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue modifiée par type de peginterféron et génotype dans l'ensemble de la population traitée modifiée
Délai: A 24 semaines après EOT
La réponse virologique soutenue modifiée (mSVR) a été définie comme une réponse virologique modifiée (mVR) de l'ARN du VHC <50 UI/mL à 24 semaines après l'EOT. Le mSVR est rapporté dans la population mTRT mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue modifiée par type de peginterféron et génotype dans la population per protocole
Délai: A 24 semaines après EOT
La réponse virologique soutenue modifiée est définie comme la mVR de l'ARN du VHC < 50 UI/mL à 24 semaines après l'EOT. Le mSVR est rapporté dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant des valeurs prédictives de la réponse virologique sur la réponse virologique soutenue modifiée après le début du traitement dans la population traitée modifiée
Délai: A 24 semaines après EOT
La probabilité qu'un participant qui a développé une VR aux semaines 4 et 12 et qui ait également atteint la mSVR à 24 semaines après l'EOT a été appelée la valeur prédictive positive (PPV) de la VR à la semaine 4 pour la mSVR. La probabilité qu'un participant qui n'ait pas réussi à développer une VR aux semaines 4 et 12 et qui n'ait pas non plus réussi à atteindre la mSVR 24 semaines après l'EOT a été appelée la valeur prédictive négative (VPN) de la VR aux semaines 4 et 12 pour la mSVR. Les valeurs prédictives de VR sont rapportées chez les participants mTRT mono-infectés par le VHC naïfs de traitement qui ont reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant des valeurs prédictives de la réponse virologique sur la réponse virologique soutenue modifiée après le début du traitement dans la population per protocole
Délai: A 24 semaines après EOT
La probabilité qu'un participant qui a développé une VR aux semaines 4 et 12 et qui ait également atteint la mSVR à 24 semaines après l'EOT soit appelée la VPP de la VR à la semaine 4 pour la mSVR. La probabilité qu'un participant qui n'a pas réussi à développer une VR aux semaines 4 et 12 et qui n'ait pas non plus réussi à atteindre la mSVR à 24 semaines après l'EOT a été appelée la VAN de la VR aux semaines 4 et 12 pour la mSVR. Les valeurs prédictives de VR sont rapportées dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique par type de peginterféron et génotype dans l'ensemble de la population traitée modifiée au fil du temps
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
La réponse virologique (RV) a été définie comme un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL évalué par CAP/CTM ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (LLOD 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. La VR est rapportée dans la population mTRT mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement. PEOT = après la fin du traitement
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique par type de peginterféron et génotype dans la population selon le protocole au fil du temps
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
La réponse virologique (RV) a été définie comme un taux d'ARN du VHC < 15 UI/mL évalué par CAP/CTM ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (LLOD 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. La VR est rapportée dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement. PEOT = après la fin du traitement
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique modifiée par type de peginterféron et génotype dans l'ensemble de la population traitée modifiée au fil du temps
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
La réponse virologique modifiée (mVR) a été définie comme un ARN du VHC < 50 UI/mL évalué par CAP/CTM ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (LLOD 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. Le mVR est rapporté dans la population mTRT mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement. PEOT = après la fin du traitement
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique modifiée au fil du temps par type de peginterféron et génotype dans la population selon le protocole au fil du temps
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
La réponse virologique modifiée (mVR) est définie comme un ARN du VHC <50 UI/mL tel qu'évalué par CAP/CTM ou un autre test d'ARN du VHC avec au moins le même degré de sensibilité. Le test CAP/CTM est un test d'amplification d'acide nucléique in vitro pour la quantification du VHC. Ce test possède une sensibilité élevée (LLOD 15 UI/mL) et une large gamme linéaire de quantification (43 UI/mL jusqu'à 69 millions UI/mL) dans tous les génotypes du VHC. Le mVR est rapporté dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement. PEOT = après la fin du traitement
À la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 12, EOT et 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants présentant une baisse d'au moins 2 logarithmes10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C dans l'ensemble de la population traitée modifiée à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Les participants présentant une baisse de 2 logarithmes (log) de l'ARN du VHC, y compris des valeurs d'ARN du VHC <50 UI/mL dans le sérum entre le départ et la semaine 2, la semaine 4 et la semaine 12, exprimées en termes d'échelle logarithmique avec base 10, ont été évalués et rapportés . Une baisse de 2 log de l'ARN du VHC a été définie comme une baisse de la charge virale du VHC de 99 %. La chute de 2 log de l'ARN du VHC est rapportée dans la population mTRT mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une baisse d'au moins 2 logarithmes10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C dans la population selon le protocole à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Les participants présentant une baisse de 2 log de l'ARN du VHC, y compris des valeurs d'ARN du VHC < 50 UI/mL dans le sérum entre le départ et la semaine 2, la semaine 4 et la semaine 12, exprimées sur une échelle logarithmique de base 10, ont été évalués et rapportés. Une baisse de 2 log de l'ARN du VHC a été définie comme une baisse de la charge virale du VHC de 99 %. La chute de 2 log de l'ARN du VHC est rapportée dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une baisse d'au moins 1 logarithme10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C dans l'ensemble de la population traitée modifiée à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Les participants présentant une chute de 1 log de l'ARN du VHC, y compris des valeurs d'ARN du VHC < 50 UI/mL dans le sérum entre le départ et la semaine 2, la semaine 4 et la semaine 12, exprimées sur une échelle logarithmique de base 10, ont été évalués et rapportés. Une baisse de 1 log de l'ARN du VHC a été définie comme une baisse de la charge virale du VHC de 90 %. La chute de 1 log de l'ARN du VHC a été signalée dans la population mTRT mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Pourcentage de participants présentant une baisse d'au moins 1 logarithme 10 de l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C dans la population selon le protocole à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Les participants présentant une chute de 1 log de l'ARN du VHC, y compris des valeurs d'ARN du VHC < 50 UI/mL dans le sérum entre le départ et la semaine 2, la semaine 4 et la semaine 12, exprimées sur une échelle logarithmique de base 10, ont été évalués et rapportés. Une baisse de 1 log de l'ARN du VHC a été définie comme une baisse de la charge virale du VHC de 90 %. La chute de 1 log de l'ARN du VHC a été signalée dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant des valeurs prédictives de la réponse virologique sur la réponse virologique soutenue modifiée après le début du traitement dans la population traitée modifiée
Délai: 24 semaines après EOT
La probabilité qu'un participant qui a développé une VR à la semaine 2 atteigne la mSVR 24 semaines après l'EOT a été appelée la VPP de la VR à la semaine 4 pour la mSVR. La probabilité qu'un participant qui n'a pas réussi à développer une VR aux semaines 4 et 12 et qui n'ait pas non plus réussi à atteindre la mSVR à 24 semaines après l'EOT a été appelée la VAN de la VR aux semaines 4 et 12 pour la mSVR. Des valeurs prédictives de VR ont été rapportées chez les participants de la population mTRT mono-infectés par le VHC naïfs de traitement qui ont reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
24 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant des valeurs prédictives de la réponse virologique sur la réponse virologique soutenue modifiée après le début du traitement dans la population per protocole
Délai: 24 semaines après EOT
La probabilité qu'un participant qui a développé une VR à la semaine 2 et atteint la mSVR 24 semaines après l'EOT s'appelle la VPP de la réalité virtuelle à la semaine 4 pour la mSVR. La probabilité qu'un participant qui n'a pas réussi à développer une VR à la semaine 2 et qui n'a pas non plus réussi à atteindre la mSVR à 24 semaines après l'EOT a été appelé la VAN de la VR à la semaine 2 pour la mSVR. Les valeurs prédictives de VR sont rapportées dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
24 semaines après EOT
Nombre de participants ayant répondu par catégories disjointes dans la population modifiée de tous les traités à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12
La réponse virologique rapide (RVR) a été définie comme VR à la semaine 4, la réponse virologique rapide modifiée (mRVR) a été définie comme la mVR à la semaine 4, la réponse virologique précoce complète (cEVR) a été définie comme la VR à la semaine 12, mais pas de RVR, la réponse complète modifiée la réponse virologique précoce (mcEVR) a été définie comme mVR à la semaine 12, mais pas de mRVR, la réponse virologique précoce partielle (pEVR) a été définie comme une baisse d'au moins 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport à la valeur initiale (y compris les valeurs d'ARN du VHC < 50 UI /mL) à la semaine 12, mais pas de RVR ni de cEVR, la réponse virologique précoce partielle modifiée (mpEVR) a été définie comme une baisse d'au moins 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport à la valeur initiale à la semaine 12, mais pas de mRVR ni de mcEVR . Les données sont rapportées chez des participants mTRT mono-infectés par le VHC naïfs de traitement qui ont reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 4 et à la semaine 12
Nombre de participants ayant répondu par catégories disjointes dans la population per-protocole à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 12
RVR a été défini comme VR à la semaine 4, mRVR a été défini comme mVR à la semaine 4, cEVR a été défini comme VR à la semaine 12, mais pas de RVR, mcEVR a été défini comme mVR à la semaine 12, mais pas de mRVR, pEVR a été défini comme à au moins une chute de 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport à la valeur initiale (y compris des valeurs d'ARN du VHC < 50 UI/mL) à la semaine 12, mais pas de RVR ni de cEVR, la mpEVR a été définie comme une chute d'au moins 2 log10 de l'ARN du VHC comme par rapport à la ligne de base à la semaine 12, mais pas de mRVR ni de mcEVR. Les données sont rapportées dans la population PP mono-infectée par le VHC naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b.
À la semaine 4 et à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant rechuté après la fin modifiée de la réponse au traitement par génotype dans la population modifiée de tous les traités à 12 semaines après la fin du traitement
Délai: A 12 semaines après EOT
Les participants dont le dernier résultat de test dans leur fenêtre de temps de suivi respective a montré une mVR ont été considérés comme ayant maintenu leur réponse de fin de traitement modifiée (mEOT-R). Participants dont le dernier résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective n'a pas montré de mVR, ou qui n'ont pas eu de résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective mais dont le dernier résultat de test de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR , ont été considérés comme ayant rechuté. Seuls les participants avec mEOT-R qui avaient une mesure de l'ARN du VHC dans la fenêtre de temps de suivi (sans utilisation de l'imputation en amont), ou dont la dernière mesure de l'ARN du VHC à un moment de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR, étaient inclus dans les calculs. Le nombre de participants en rechute a été rapporté dans la population de mTRT naïfs de traitement ayant reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant rechuté après une réponse modifiée à la fin du traitement par génotype dans la population per protocole 12 semaines après la fin du traitement
Délai: A 12 semaines après EOT
Les participants dont le dernier résultat de test dans leur fenêtre de temps de suivi respective a montré mVR ont été considérés comme ayant maintenu leur mEOT-R. Participants dont le dernier résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective n'a pas montré de mVR, ou qui n'ont pas eu de résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective mais dont le dernier résultat de test de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR , ont été considérés comme ayant rechuté. Seuls les participants avec mEOT-R qui avaient une mesure de l'ARN du VHC dans la fenêtre de temps de suivi (sans utilisation de l'imputation en amont), ou dont la dernière mesure de l'ARN du VHC à un moment de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR, étaient inclus dans les calculs. Le nombre de participants en rechute a été rapporté dans la population PP naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 12 semaines après EOT
Pourcentage de participants ayant rechuté après la fin modifiée de la réponse au traitement par génotype dans la population modifiée de tous les traités à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: A 24 semaines après EOT
Les participants dont le dernier résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi a montré mVR ont été considérés comme ayant maintenu leur mEOT-R. Participants dont le dernier résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective n'a pas montré de mVR, ou qui n'ont pas eu de résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective mais dont le dernier résultat de test de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR , ont été considérés comme ayant rechuté. Seuls les participants avec mEOT-R qui avaient une mesure de l'ARN du VHC dans la fenêtre de temps de suivi (sans utilisation de l'imputation en amont), ou dont la dernière mesure de l'ARN du VHC à un moment de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR, étaient inclus dans les calculs. Le nombre de participants en rechute a été rapporté dans la population de mTRT naïfs de traitement ayant reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT
Pourcentage de participants présentant une rechute après une réponse modifiée à la fin du traitement par génotype dans la population per protocole à 24 semaines après la fin du traitement
Délai: A 24 semaines après EOT
Les participants dont le dernier résultat de test dans leur fenêtre de temps de suivi respective a montré mVR ont été considérés comme ayant maintenu leur mEOT-R. Participants dont le dernier résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective n'a pas montré de mVR, ou qui n'ont pas eu de résultat de test dans la fenêtre de temps de suivi respective mais dont le dernier résultat de test de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR , ont été considérés comme ayant rechuté. Seuls les participants avec mEOT-R qui avaient une mesure de l'ARN du VHC dans la fenêtre de temps de suivi (sans utilisation de l'imputation en amont), ou dont la dernière mesure de l'ARN du VHC à un moment de suivi avant la fenêtre de temps n'a pas montré de mVR, étaient inclus dans les calculs. Le nombre de participants en rechute a été rapporté dans la population PP naïve de traitement qui a reçu du PEG-IFN alfa-2a et du PEG-IFN alfa-2b. L'EOT était de 12, 24, 48 ou 72 semaines après le début du traitement.
A 24 semaines après EOT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2010

Première publication (Estimation)

10 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV21020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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