Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFESYS 2: En observationsundersøgelse af prædiktorer for respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) eller Peginterferon-alfa-2b

4. april 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observationsundersøgelse af prædiktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohorte af behandlingsnaive HCV-inficerede patienter behandlet med pegylerede interferoner.

Dette observationsstudie vil vurdere prædiktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C påbegyndt i behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) eller peginterferon alfa-2b og ribavirin. Data vil blive indsamlet i løbet af behandlingsperioden (24 eller 48 uger) og 12 og 24 uger efter endt behandling. Målprøvestørrelsen er <2000.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2343

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Antwerpen, Belgien, 2018
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1020
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1190
      • Charleroi, Belgien, 6000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgien, 6060
      • Godinne, Belgien, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
      • Oostende, Belgien, 8400
      • Roeselare, Belgien, 8800
      • Seraing, Belgien, 4100
      • Sijsele, Belgien, 8340
      • Tielt, Belgien, 8880
      • Verviers, Belgien, 4800
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italien
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italien, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italien, 80147
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
      • Gragnano, Campania, Italien, 80054
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
      • Napoli, Campania, Italien, 80136
      • Napoli, Campania, Italien, 80123
      • Napoli, Campania, Italien, 80137
      • Napoli, Campania, Italien, 80141
      • Napoli, Campania, Italien, 80143
      • Nola, Campania, Italien, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italien, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italien, 23900
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italien, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italien, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italien, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italien, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
      • Asti, Piemonte, Italien, 14100
      • Biella, Piemonte, Italien, 13900
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italien, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
      • Casarano, Puglia, Italien, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italien, 70013
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
      • Galatina, Puglia, Italien, 73013
      • Taranto, Puglia, Italien, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italien, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italien, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italien, 30172
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
      • Venezia, Veneto, Italien, 30122
      • Verona, Veneto, Italien, 37134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager peginterferon alfa-behandling på et lægecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatitis C
  • informeret samtykke til dataindsamling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infektion med HIV eller HBV
  • tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Deltagere kronisk inficeret med hepatitis C-virus inklusive genotype 1 til 6
Medicin: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet af den behandlende læge (f. 24 eller 48 uger) og behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 uger.
Medicin: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet af den behandlende læge (f. 24 eller 48 uger) og behandlingsfri opfølgningsperiode på 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter type peginterferon og genotype i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som virologisk respons (VR) 24 uger efter endt behandling (EOT). Virologisk respons blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internationale enheder pr. milliliter (IU/mL) som vurderet ved COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test besidder en høj følsomhed (nedre grænse for detektion [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/ml op til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede modificerede all-behandlede (mTRT) populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons efter type peginterferon og genotype i pr. protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Vedvarende virologisk respons blev defineret som VR 24 uger efter EOT. Virologisk respons blev defineret som HCV RNA på <15 IE/mL som vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede per protokol (PP) population, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter type peginterferon og genotype i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Modificeret vedvarende virologisk respons (mSVR) blev defineret som modificeret virologisk respons (mVR) af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT. mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret vedvarende virologisk respons efter type peginterferon og genotype i per protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Modificeret vedvarende virologisk respons er defineret som mVR af HCV RNA <50 IE/ml 24 uger efter EOT. mSVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons på modificeret vedvarende virologisk respons efter behandlingsstart i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den positive prædiktive værdi (PPV) af VR ved Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, der ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt den negative prædiktive værdi (NPV) af VR ved Wk 4 og 12 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons på modificeret vedvarende virologisk respons efter behandlingsstart i per protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR i uge 4 og 12 og også opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR af Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, der ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 4 og 12 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter type peginterferon og genotype i modificeret alle behandlede populationer over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Virologisk respons (VR) blev defineret som HCV RNA <15 IE/mL som vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen. PEOT= Efter endt behandling
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter type peginterferon og genotype i per protokolpopulation over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Virologisk respons (VR) blev defineret som HCV RNA <15 IE/mL som vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen. PEOT= Efter endt behandling
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons efter type peginterferon og genotype i modificeret alle behandlede populationer over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Modificeret virologisk respons (mVR) blev defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen. PEOT= Efter endt behandling
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med modificeret virologisk respons over tid efter type peginterferon og genotype i per protokolpopulation over tid
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Modificeret virologisk respons (mVR) er defineret som HCV RNA <50 IE/ml vurderet ved CAP/CTM eller en anden HCV RNA-test med mindst samme grad af følsomhed. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest til kvantificering af HCV. Denne test har en høj følsomhed (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært kvantificeringsområde (43 IE/mL op til 69 mio. IE/mL) i alle HCV-genotyper. mVR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen. PEOT= Efter endt behandling
I uge 2, uge ​​4, uge ​​12, EOT og 12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med mindst et 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus ribonukleinsyre i modificeret alle behandlede populationer i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 2-logaritme (log) fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10 blev evalueret og rapporteret . Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %. Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst et 2-logaritme10 fald i hepatitis C-virus ribonukleinsyre i pr. protokolpopulation i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 2-log fald i HCV RNA inklusive HCV RNA værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et fald på 2 log i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 99 %. Faldet på 2 log i HCV RNA er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst et 1-logaritme10 fald i hepatitis C-virus ribonukleinsyre i modificeret alle behandlede populationer i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 1-log fald i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %. Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med mindst en 1-logaritme 10 fald i hepatitis C-virus ribonukleinsyre i pr. protokolpopulation i uge 2, uge ​​4 og uge 12
Tidsramme: I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Deltagere med 1-log fald i HCV-RNA inklusive HCV-RNA-værdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uge 2, uge ​​4 og uge 12, udtrykt i form af en logaritmisk skala med base 10, blev evalueret og rapporteret. Et 1-log fald i HCV RNA blev defineret som et fald i HCV viral load med 90 %. Faldet på 1 log i HCV RNA blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 2, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons på modificeret vedvarende virologisk respons efter behandlingsstart i modificeret alle behandlede populationer
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2 opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, der ikke udviklede VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 4 og 12 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR blev rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-populationsdeltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med prædiktive værdier af virologisk respons på modificeret vedvarende virologisk respons efter behandlingsstart i per protokolpopulation
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Sandsynligheden for, at en deltager, der udviklede VR ved Wk 2 og opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sandsynligheden for, at en deltager, som ikke udviklede VR med Wk 2 og heller ikke opnåede mSVR 24 uger efter EOT, blev kaldt NPV for VR af Wk 2 for mSVR. Forudsigelige værdier af VR er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Antal deltagere med svar efter usammenhængende kategorier i modificeret alt-behandlet population i uge 4 og uge 12
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
Hurtig virologisk respons (RVR) blev defineret som VR af Wk 4, Modificeret hurtig virologisk respons (mRVR) blev defineret som mVR af Wk 4, komplet tidlig virologisk respons (cEVR) blev defineret som VR af Wk 12, men ingen RVR, modificeret komplet tidlig virologisk respons (mcEVR) blev defineret som mVR af Wk 12, men ingen mRVR, partiel tidlig virologisk respons (pEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV RNA værdier <50 IE) /ml) af, Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, modificeret partiel tidlig virologisk respons (mpEVR) blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline med Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR . Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede mTRT-deltagere, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 4 og uge 12
Antal deltagere med svar efter usammenhængende kategorier i per-protokolpopulation i uge 4 og uge 12
Tidsramme: I uge 4 og uge 12
RVR blev defineret som VR af Wk 4, mRVR blev defineret som mVR af Wk 4, cEVR blev defineret som VR af Wk 12, men ingen RVR, mcEVR blev defineret som mVR af Wk 12, men ingen mRVR, pEVR blev defineret som kl. mindst et 2-log10 fald i HCV RNA sammenlignet med baseline (inklusive HCV RNA værdier <50 IE/mL) med Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR blev defineret som mindst et 2-log10 fald i HCV RNA som sammenlignet med baseline med Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR. Dataene er rapporteret i behandlingsnaive HCV mono-inficerede PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uge 4 og uge 12
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres modificerede behandlingsslutrespons (mEOT-R). Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Antallet af deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 12 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 12 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Antallet af deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
12 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i modificeret alle-behandlede population 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i opfølgningstidsvinduet viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Antallet af deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive mTRT-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med tilbagefald efter modificeret afslutning af behandlingsrespons efter genotype i pr. protokolpopulation 24 uger efter afslutning af behandling
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagere, hvis sidste testresultat i deres respektive opfølgningstidsvindue viste mVR, blev anset for at have bevaret deres mEOT-R. Deltagere, hvis sidste testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue ikke viste mVR, eller som ikke havde et testresultat i det respektive opfølgningstidsvindue, men hvis sidste opfølgningstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , blev anset for at have fået tilbagefald. Kun deltagere med mEOT-R, som havde en HCV RNA-måling i opfølgningstidsvinduet (uden brug af baglæns imputation), eller hvis sidste HCV RNA-måling på et opfølgningstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, blev indgår i beregningerne. Antallet af deltagere med tilbagefald blev rapporteret i behandlingsnaive PP-populationer, som modtog PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
24 uger efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV21020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner