Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROFESYS 2: En observasjonsstudie av prediktorer for respons hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C behandlet med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) eller Peginterferon-alfa-2b

4. april 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Prospektiv observasjonsstudie på prediktorer for tidlig behandlingsrespons og vedvarende virologisk respons i en kohort av behandlingsnaive HCV-infiserte pasienter behandlet med pegylerte interferoner.

Denne observasjonsstudien vil vurdere prediktorer for tidlig behandling og vedvarende virologisk respons hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C startet på behandling med Pegasys (peginterferon alfa-2a) eller peginterferon alfa-2b og ribavirin. Data vil bli samlet inn i løpet av behandlingsperioden (24 eller 48 uker) og 12 og 24 uker etter avsluttet behandling. Målprøvestørrelsen er <2000.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2343

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Antwerpen, Belgia, 2060
      • Antwerpen, Belgia, 2018
      • Brugge, Belgia, 8000
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1020
      • Bruxelles, Belgia, 1070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Bruxelles, Belgia, 1190
      • Charleroi, Belgia, 6000
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Genk, Belgia, 3600
      • Gent, Belgia, 9000
      • Gilly (Charleroi), Belgia, 6060
      • Godinne, Belgia, 5530
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
      • Oostende, Belgia, 8400
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Seraing, Belgia, 4100
      • Sijsele, Belgia, 8340
      • Tielt, Belgia, 8880
      • Verviers, Belgia, 4800
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
      • Dublin, Irland, 9
      • Dublin, Irland, 8
  • Italia
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
      • Vibo Valentia, Calabria, Italia, 89900
    • Campania
      • Barra, Campania, Italia, 80147
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Gragnano, Campania, Italia, 80054
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
      • Napoli, Campania, Italia, 80138
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
      • Napoli, Campania, Italia, 80123
      • Napoli, Campania, Italia, 80137
      • Napoli, Campania, Italia, 80141
      • Napoli, Campania, Italia, 80143
      • Nola, Campania, Italia, 80035
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Basovizza (TS), Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34100
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
      • Roma, Lazio, Italia, 00149
      • Roma, Lazio, Italia, 00128
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italia, 17100
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
      • Monza, Lombardia, Italia, 20052
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
    • Marche
      • Fermo, Marche, Italia, 63023
    • Molise
      • Isernia, Molise, Italia, 86170
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
      • Asti, Piemonte, Italia, 14100
      • Biella, Piemonte, Italia, 13900
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
    • Puglia
      • Bisceglie, Puglia, Italia, 70052
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
      • Casarano, Puglia, Italia, 73042
      • Castellana Grotte, Puglia, Italia, 70013
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
      • Galatina, Puglia, Italia, 73013
      • Taranto, Puglia, Italia, 74100
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95126
      • Comiso, Sicilia, Italia, 97013
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06123
    • Veneto
      • Mestre (VE), Veneto, Italia, 30172
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
      • Venezia, Veneto, Italia, 30122
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får behandling med peginterferon alfa ved et medisinsk senter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/= 18 år
  • kronisk hepatitt C
  • informert samtykke til datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig infeksjon med HIV eller HBV
  • tidligere behandling med peginterferon og/eller ribavirin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort
Deltakere kronisk infisert med hepatitt C-virus inkludert genotype 1 til 6
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet av behandlende lege (f. 24 eller 48 uker) og behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2b [PegIntron®]
Peginterferon/ribavirin behandlingsperiode som foreskrevet av behandlende lege (f. 24 eller 48 uker) og behandlingsfri oppfølgingsperiode på 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Vedvarende virologisk respons (SVR) ble definert som virologisk respons (VR) 24 uker etter avsluttet behandling (EOT). Virologisk respons ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) på <15 internasjonale enheter per milliliter (IE/mL) som vurdert av COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (CAP/CTM) eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av følsomhet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (nedre grense for deteksjon [LLOD] 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapportert i behandlingsnaiv HCV mono-infisert modifisert all-behandlet (mTRT) populasjon som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Vedvarende virologisk respons ble definert som VR 24 uker etter EOT. Virologisk respons ble definert som HCV RNA på <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/mL) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/mL opptil 69 millioner IE/mL) i alle HCV-genotyper. SVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte per protokoll (PP) populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Modifisert vedvarende virologisk respons (mSVR) ble definert som modifisert virologisk respons (mVR) av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT. mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert vedvarende virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Modifisert vedvarende virologisk respons er definert som mVR av HCV RNA <50 IE/ml 24 uker etter EOT. mSVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt den positive prediktive verdien (PPV) av VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR ved Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt den negative prediktive verdien (NPV) av VR ved Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR innen uke 4 og 12 og også oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR av Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR innen Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT ble kalt NPV for VR av Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Virologisk respons (VR) ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper. VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med virologisk respons etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Virologisk respons (VR) ble definert som HCV RNA <15 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper. VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons etter type peginterferon og genotype i modifisert all behandlet populasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Modifisert virologisk respons (mVR) ble definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper. mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med modifisert virologisk respons over tid etter type peginterferon og genotype i per protokollpopulasjon over tid
Tidsramme: Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Modifisert virologisk respons (mVR) er definert som HCV RNA <50 IE/ml vurdert ved CAP/CTM eller en annen HCV RNA-test med minst samme grad av sensitivitet. CAP/CTM-testen er en in vitro nukleinsyreamplifikasjonstest for kvantifisering av HCV. Denne testen har en høy sensitivitet (LLOD 15 IE/ml) og et bredt lineært utvalg av kvantifisering (43 IE/ml opp til 69 millioner IE/ml) i alle HCV-genotyper. mVR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart. PEOT= Etter endt behandling
Ved uke 2, uke 4, uke 12, EOT og 12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med minst 2-logaritme10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i modifisert all behandlet populasjon i uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 2-logaritme (log) fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert . Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %. Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 2-logaritme10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i per protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 2-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et fall på 2 log i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 99 %. Fallet på 2 log i HCV RNA er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 1-logaritme10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i modifisert all behandlet populasjon i uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %. Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med minst 1-logaritme 10 fall i hepatitt C-virus ribonukleinsyre i per protokollpopulasjon ved uke 2, uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 2, uke 4 og uke 12
Deltakere med 1-log fall i HCV RNA inkludert HCV RNA verdier <50 IE/ml i serum fra baseline til uke 2, uke 4 og uke 12, uttrykt i form av en logaritmisk skala med base 10 ble evaluert og rapportert. Et 1-log fall i HCV RNA ble definert som et fall i HCV viral belastning med 90 %. Fallet på 1 log i HCV RNA ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 2, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i modifisert all behandlet populasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR ved Wk 2 oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR innen Wk 4 og 12 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT ble kalt NPV for VR av Wk 4 og 12 for mSVR. Prediktive verdier av VR ble rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-populasjonsdeltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med prediktive verdier av virologisk respons på modifisert vedvarende virologisk respons etter behandlingsstart i per protokollpopulasjon
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Sannsynligheten for at en deltaker som utviklet VR ved Wk 2 og oppnådde mSVR 24 uker etter EOT ble kalt PPV for VR ved Wk 4 for mSVR. Sannsynligheten for at en deltaker som ikke klarte å utvikle VR ved Wk 2 og heller ikke klarte å oppnå mSVR 24 uker etter EOT, ble kalt NPV for VR av Wk 2 for mSVR. Prediktive verdier av VR er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Antall deltakere med respons etter usammenhengende kategorier i modifisert alt-behandlet populasjon i uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
Rask virologisk respons (RVR) ble definert som VR av Wk 4, Modifisert rask virologisk respons (mRVR) ble definert som mVR av Wk 4, fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) ble definert som VR av Wk 12, men ingen RVR, modifisert komplett tidlig virologisk respons (mcEVR) ble definert som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, delvis tidlig virologisk respons (pEVR) ble definert som minst et 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV RNA verdier <50 IE /mL) etter, Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, modifisert partiell tidlig virologisk respons (mpEVR) ble definert som minst et 2-log10 fall i HCV RNA sammenlignet med baseline ved Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR . Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte mTRT-deltakere som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 4 og uke 12
Antall deltakere med svar etter usammenhengende kategorier i per-protokollpopulasjon ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: I uke 4 og uke 12
RVR ble definert som VR av Wk 4, mRVR ble definert som mVR av Wk 4, cEVR ble definert som VR av Wk 12, men ingen RVR, mcEVR ble definert som mVR av Wk 12, men ingen mRVR, pEVR ble definert som kl. minst et fall på 2-log10 i HCV-RNA sammenlignet med baseline (inkludert HCV-RNA-verdier <50 IE/mL) innen Wk 12, men ingen RVR og ingen cEVR, mpEVR ble definert som minst et fall på 2-log10 i HCV-RNA som sammenlignet med baseline ved Wk 12, men ingen mRVR og ingen mcEVR. Dataene er rapportert i behandlingsnaive HCV mono-infiserte PP-populasjoner som mottok PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b.
I uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt sin modifiserte behandlingssluttrespons (mEOT-R). Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble tatt med i beregningene. Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive mTRT-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per protokollpopulasjon 12 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 12 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R. Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene. Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive PP-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
12 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter modifisert behandlingssluttrespons etter genotype i modifisert all-behandlet populasjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i oppfølgingstidsvinduet viste mVR ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R. Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene. Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive mTRT-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter endret behandlingssluttrespons etter genotype i per protokollpopulasjon ved 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter EOT
Deltakere hvis siste testresultat i deres respektive oppfølgingstidsvindu viste mVR, ble ansett for å ha opprettholdt mEOT-R. Deltakere hvis siste testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet ikke viste mVR, eller som ikke hadde testresultat i det respektive oppfølgingstidsvinduet, men hvis siste oppfølgingstestresultat før tidsvinduet ikke viste mVR , ble ansett for å ha fått tilbakefall. Kun deltakere med mEOT-R som hadde en HCV RNA-måling i oppfølgingstidsvinduet (uten bruk av bakoverimputering), eller hvis siste HCV-RNA-måling på et oppfølgingstidspunkt før tidsvinduet ikke viste mVR, ble inkludert i beregningene. Antall deltakere med tilbakefall ble rapportert i behandlingsnaive PP-populasjoner som fikk PEG-IFN alfa-2a og PEG-IFN alfa-2b. EOT var 12, 24, 48 eller 72 uker etter behandlingsstart.
24 uker etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV21020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere