CDP7657:n turvallisuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE)
torstai 3. tammikuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, immunogeenisyyden arvioimiseksi ja terveille henkilöille ja SLE-potilaille annetun CDP7657:n farmakodynamiikan tutkimiseksi.
Arvioida CDP7657:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset ja SLE-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea neuropsykiatrinen tai vaikea munuaisten SLE
- Krooninen, toistuva tai äskettäin ollut vakava infektio
- Merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia
- Aiempi syöpä, sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus tai muu vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo: 0,9 % natriumkloridin vesiliuos
|
|
Kokeellinen: CDP7657
CDP7657 annosta kasvavissa kohortteissa
|
Nousevat kerta-annokset CDP7657:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CDP7657:n turvallisuuden arviointi haittatapahtumaraportoinnin (AE) mukaisesti
Aikaikkuna: Päivä 0-119
|
Päivä 0-119
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 0-119
|
Päivä 0-119
|
|
Aika, joka vastaa Cmax-arvoa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0-119
|
Päivä 0-119
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 0-119
|
Päivä 0-119
|
|
Anti-CDP7657-vasta-aineiden tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 0-119
|
Päivä 0-119
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL0013
- 2009-013617-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .