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Studio sulla sicurezza di CDP7657 in volontari sani e pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES)

3 gennaio 2013 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e per esplorare la farmacodinamica del CDP7657 somministrato a soggetti sani e a pazienti affetti da LES.

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità di CDP7657

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • 6
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • 9
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1
      • Erlangen, Germania
        • 2
      • Frankfurt, Germania
        • 3
      • Hannover, Germania
        • 4
      • Kiel, Germania
        • 8
      • Münster, Germania
        • 7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani e soggetti con LES

Criteri di esclusione:

  • Grave LES neuropsichiatrico o renale grave
  • Storia di infezione grave cronica, ricorrente o recente
  • Anomalie ematologiche significative
  • Storia di cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali, malattie del fegato o altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Placebo: soluzione acquosa di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: CDP7657
CDP7657 in coorti con aumento della dose
Biologico: CDP7657
Singole dosi ascendenti di CDP7657

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza di CDP7657 come da segnalazione di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 119
Giorno da 0 a 119

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 119
Giorno da 0 a 119
Tempo corrispondente a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 119
Giorno da 0 a 119
Emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 119
Giorno da 0 a 119
Livelli plasmatici di anticorpi anti-CDP7657
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 119
Giorno da 0 a 119

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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