Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie CDP7657 u zdravých dobrovolníků a pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE)

3. ledna 2013 aktualizováno: UCB Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a ke zkoumání farmakodynamiky CDP7657 podávaného zdravým subjektům a pacientům se SLE.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a imunogenicitu CDP7657

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • 6
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 9
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1
      • Erlangen, Německo
        • 2
      • Frankfurt, Německo
        • 3
      • Hannover, Německo
        • 4
      • Kiel, Německo
        • 8
      • Münster, Německo
        • 7

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a subjekty se SLE

Kritéria vyloučení:

  • Těžký neuropsychiatrický nebo závažný renální SLE
  • Anamnéza chronické, rekurentní nebo nedávné závažné infekce
  • Významné hematologické abnormality
  • Anamnéza rakoviny, srdečního selhání, onemocnění ledvin, jater nebo jiného závažného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo: 0,9% vodný roztok chloridu sodného
Experimentální: CDP7657
CDP7657 v kohortách s eskalací dávky
Biologický: CDP7657
Vzestupně jednotlivé dávky CDP7657

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti CDP7657 podle hlášení nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Den 0 až 119
Den 0 až 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 0 až 119
Den 0 až 119
Čas odpovídající Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 0 až 119
Den 0 až 119
Terminální eliminační poločas (t 1/2)
Časové okno: Den 0 až 119
Den 0 až 119
Plazmatické hladiny protilátek anti-CDP7657
Časové okno: Den 0 až 119
Den 0 až 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CDP7657

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit