Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности CDP7657 у здоровых добровольцев и пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)

3 января 2013 г. обновлено: UCB Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и изучения фармакодинамики CDP7657, вводимого здоровым субъектам и пациентам с СКВ.

Для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности CDP7657.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • 6
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • 9
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1
      • Erlangen, Германия
        • 2
      • Frankfurt, Германия
        • 3
      • Hannover, Германия
        • 4
      • Kiel, Германия
        • 8
      • Münster, Германия
        • 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы и субъекты с СКВ

Критерий исключения:

  • Тяжелая нейропсихиатрическая или тяжелая почечная СКВ
  • Хроническая, рецидивирующая или недавняя тяжелая инфекция в анамнезе.
  • Значительные гематологические нарушения
  • Рак в анамнезе, сердечная недостаточность, заболевание почек, заболевание печени или другое серьезное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо: 0,9% водный раствор хлорида натрия.
Экспериментальный: CDP7657
CDP7657 в когортах с возрастающей дозой
Биологический: CDP7657
Возрастающие разовые дозы CDP7657

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности CDP7657 в соответствии с отчетами о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: День с 0 по 119
День с 0 по 119

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День с 0 по 119
День с 0 по 119
Время, соответствующее Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День с 0 по 119
День с 0 по 119
Конечный период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: День с 0 по 119
День с 0 по 119
Плазменные уровни антител против CDP7657
Временное ограничение: День с 0 по 119
День с 0 по 119

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания иммунной системы

Клинические исследования CDP7657

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться