Estudio de seguridad de CDP7657 en voluntarios sanos y pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES)
3 de enero de 2013 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y explorar la farmacodinámica de CDP7657 administrado en sujetos sanos y en pacientes con LES.
Para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CDP7657
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Sanos y sujetos con LES
Criterio de exclusión:
- LES neuropsiquiátrico grave o renal grave
- Antecedentes de infección grave crónica, recurrente o reciente
- Anomalías hematológicas significativas
- Antecedentes de cáncer, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática u otra enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo: solución acuosa de cloruro de sodio al 0,9%
|
|
Experimental: CDP7657
CDP7657 en cohortes de dosis creciente
|
Dosis únicas ascendentes de CDP7657
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad de CDP7657 según el informe de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 a 119
|
Día 0 a 119
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 0 a 119
|
Día 0 a 119
|
|
Tiempo correspondiente a Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 0 a 119
|
Día 0 a 119
|
|
Semivida de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Día 0 a 119
|
Día 0 a 119
|
|
Niveles plasmáticos de anticuerpos anti-CDP7657
Periodo de tiempo: Día 0 a 119
|
Día 0 a 119
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL0013
- 2009-013617-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .