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Sicherheitsstudie zu CDP7657 bei gesunden Probanden und Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE)

3. Januar 2013 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und zur Untersuchung der Pharmakodynamik von CDP7657 bei Verabreichung an gesunde Probanden und SLE-Patienten.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von CDP7657

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • 6
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 9
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1
      • Erlangen, Deutschland
        • 2
      • Frankfurt, Deutschland
        • 3
      • Hannover, Deutschland
        • 4
      • Kiel, Deutschland
        • 8
      • Münster, Deutschland
        • 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige und Probanden mit SLE

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer neuropsychiatrischer oder schwerer renaler SLE
  • Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden oder kürzlich aufgetretenen schweren Infektion
  • Signifikante hämatologische Anomalien
  • Vorgeschichte von Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo: 0,9 % wässrige Natriumchloridlösung
Experimental: CDP7657
CDP7657 in Kohorten mit eskalierender Dosis
Biologisch: CDP7657
Aufsteigende Einzeldosen von CDP7657

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von CDP7657 gemäß der Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE).
Zeitfenster: Tag 0 bis 119
Tag 0 bis 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis 119
Tag 0 bis 119
Zeit entsprechend Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0 bis 119
Tag 0 bis 119
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Tag 0 bis 119
Tag 0 bis 119
Plasmaspiegel von Anti-CDP7657-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 0 bis 119
Tag 0 bis 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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