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Étude d'innocuité du CDP7657 chez des volontaires sains et des patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)

3 janvier 2013 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et pour explorer la pharmacodynamique du CDP7657 administré à des sujets sains et à des patients atteints de LED.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du CDP7657

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1
      • Erlangen, Allemagne
        • 2
      • Frankfurt, Allemagne
        • 3
      • Hannover, Allemagne
        • 4
      • Kiel, Allemagne
        • 8
      • Münster, Allemagne
        • 7
  • Belgique
      • Leuven, Belgique
        • 6
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • 9

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains et sujets atteints de LES

Critère d'exclusion:

  • LED neuropsychiatrique sévère ou rénale sévère
  • Antécédents d'infection grave chronique, récurrente ou récente
  • Anomalies hématologiques importantes
  • Antécédents de cancer, d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale, de maladie du foie ou d'une autre maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo : solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: CDP7657
CDP7657 dans des cohortes à dose croissante
Biologique: CDP7657
Monodoses croissantes de CDP7657

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité du CDP7657 conformément à la notification des événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 à 119
Jour 0 à 119

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 0 à 119
Jour 0 à 119
Temps correspondant à Cmax (Tmax)
Délai: Jour 0 à 119
Jour 0 à 119
Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: Jour 0 à 119
Jour 0 à 119
Taux plasmatiques d'anticorps anti-CDP7657
Délai: Jour 0 à 119
Jour 0 à 119

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimation)

26 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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