Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af CDP7657 hos raske frivillige og patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE)

3. januar 2013 opdateret af: UCB Pharma

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalerende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og til at udforske farmakodynamikken af ​​CDP7657 administreret til raske forsøgspersoner og i SLE-patienter.

For at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af CDP7657

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • 6
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • 9
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1
      • Erlangen, Tyskland
        • 2
      • Frankfurt, Tyskland
        • 3
      • Hannover, Tyskland
        • 4
      • Kiel, Tyskland
        • 8
      • Münster, Tyskland
        • 7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde Frivillige og forsøgspersoner med SLE

Ekskluderingskriterier:

  • Svær neuropsykiatrisk eller svær renal SLE
  • Anamnese med kronisk, tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion
  • Betydelige hæmatologiske abnormiteter
  • Anamnese med kræft, hjertesvigt, nyresygdom, leversygdom eller anden alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo: 0,9% vandig natriumchloridopløsning
Eksperimentel: CDP7657
CDP7657 i dosiseskalerende kohorter
Biologisk: CDP7657
Stigende enkeltdoser af CDP7657

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden for CDP7657 i henhold til rapportering om uønskede hændelser (AE).
Tidsramme: Dag 0 til 119
Dag 0 til 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 0 til 119
Dag 0 til 119
Tid svarende til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 0 til 119
Dag 0 til 119
Terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Dag 0 til 119
Dag 0 til 119
Plasmaniveauer af anti-CDP7657 antistoffer
Tidsramme: Dag 0 til 119
Dag 0 til 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

26. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL0013
  • 2009-013617-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med CDP7657

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner