Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen lantion kivun tutkimus henkilöillä, joilla on interstitiaalinen kystiitti ja/tai krooninen eturauhastulehdus (MAPP-EP)

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Monitieteinen lähestymistapa kroonisen lantion kivun tutkimukseen: Trans-MAPP-epidemiologia- ja fenotyyppitutkimus (EP)

Monitieteinen lähestymistapa kroonisen lantion kivun (MAPP) tutkimusverkosto on perustettu keskittymään laajempaan lähestymistapaan miesten ja naisten interstitiaalisen kystiitin (IC)/kipullisen virtsarakon oireyhtymän (PBS) ja kroonisen eturauhastulehduksen (CP) tutkimukseen. )/Krooninen lantiokipuoireyhtymä (CPPS) miehillä, kuin aiemmin. Osallistujia, joilla on jokin IC:n tai CP:n muoto tai oireita, pyydetään liittymään Trans-MAPP Epidemiology and Phenotyping (EP) -tutkimukseen.

Kuten monet krooniset kipuhäiriöt, IC ja CP ovat huonosti ymmärrettyjä, eikä hoito usein ole hyödyllistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka kipu tuntuu ihmisillä, joilla on IC tai CP. MAPP EP -tutkimus on havainnointitutkimus, johon osallistuu noin 360 osallistujaa 6 löytöpaikalta ja 3 satelliittipaikalta ympäri Yhdysvaltoja. Esitämme kysymyksiä ja keräämme tietoa osallistujien terveydestä ja elämästä tutkimustarkoituksiin. MAPP:n osallistujille ei anneta tutkimushoitoa tai interventioita. Toivomme, että tämä tutkimus parantaa IC:n ja CP:n hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat ajoitetaan kelpoisuusseulontaistuntoon, jota seuraa laaja fenotyyppisen perustason määritysistunto, jonka suorittamiseen kuluu yhteensä noin 2,5 tuntia. Osallistujille järjestetään tarvittaessa taukoja klinikkakäynnin aikana. Kelpoisuusseulontaistunnon tarkoituksena on kerätä mahdollisimman vähän tietoja kelpoisuuden vahvistamiseksi, jotta laaja lähtötilanteen fenotyypitysistunto aloitetaan vain niille osallistujille, jotka suurella todennäköisyydellä varmistuvat sen jälkeen, kun 48 tunnin virtsan viljelytulokset ovat tiedossa.

Osallistujia, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ja suorittavat perustason klinikkakäynnin, seurataan kahden viikon ja kahden kuukauden välein Internet-pohjaisilla kyselylomakkeilla sekä klinikalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Osallistujat toimittavat itse ilmoittamia oiretietoja verkkopohjaisten Internet-työkalujen avulla kahden viikon välein. Näiden kysymysten odotetaan valmistuvan 5–7 minuutissa.

Jokaiselle osallistujalle lähetetään laajempi kyselylomake kahden kuukauden välein 12 kuukauden opiskelujakson aikana. Arviointi tapahtuu kahdesti kuukaudessa myös Internetin kautta, ja kysymysten odotetaan valmistuvan 10-15 minuutissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

424

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - University of Alabama at Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - University of California, Los Angeles
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
    - Stanford University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Northwestern University
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - University of Michigan
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - Washington University
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Trans-MAPP EP -tutkimuksen populaatio sisältää aikuisia, vähintään 18-vuotiaita osallistujia, joilla on urologinen krooninen lantion kipuoireyhtymä. Noin puolet osallistujista on miehiä, ja puolella heistä on äskettäin (kahden vuoden sisällä) ilmaantunut lantion kivun oireita ja/tai hoito on rajoitettua oman ilmoituksen mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja Trans-MAPP EP:hen, jos he täyttävät seuraavat:

Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
Sopinut osallistuvansa Trans-MAPP EP -tutkimusmenettelyihin.
Osallistuja raportoi kivun, paineen tai epämukavuuden asteikolla vastaukseksi vähintään 1.

Miehille tai naisille (IC/PBS-kriteerit)

1. Osallistuja raportoi epämiellyttävästä kivun, paineen tai epämukavuuden tuntemuksesta, jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja/tai lantion alueeseen ja joka liittyy alempien virtsateiden oireisiin suurimman osan ajasta minkä tahansa kolmen kuukauden aikana viimeisten 6 kuukauden aikana tai suurimman osan ajasta viimeisten 3 kuukauden aikana.

Vain miehille (CP/CPPS-kriteerit)

1. Miesosallistuja raportoi kipua tai epämukavuutta missä tahansa miehen sukupuolielinten kipuindeksin kahdeksasta alueesta suurimman osan ajasta minkä tahansa kolmen kuukauden aikana edellisten 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan Trans-MAPP EP -tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin alla luetelluista kriteereistä. Osallistujia, jotka kehittävät jonkin näistä poissulkemiskriteereistä tutkimuksen seurantavaiheen aikana, seurataan edelleen ja sisällytetään kohorttitutkimukseen.

Osallistujalla on meneillään oireinen virtsaputken ahtauma.
Osallistujalla on meneillään virtsarakon tai suolen fisteliin vaikuttava neurologinen sairaus tai häiriö.
Osallistujalla on ollut tuberkuloosin, sädehoidon tai sytoksaani/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti.
Osallistujalla on augmentaatiokystoplastia tai kystektomia.
Osallistujalla on systeeminen autoimmuunisairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, lupus, nivelreuma tai multippeliskleroosi).
Osallistujalla on ollut syöpä (poikkeuksena ihosyöpä).
Osallistujalla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö tai muita psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.).
Osallistujalla on vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit vain miehille

Miesosallistuja, jolla on diagnosoitu yksipuolinen orkalgia, ilman lantion oireita.
Miesosapuolella on ollut transuretraalista mikroaaltolämpöhoitoa (TUMT), transuretraalista neulaablaatiota (TUNA), pallolaajennusta, eturauhasen kryokirurgiaa tai laserhoitoa.

Poissulkemiskriteerit vain naisille

1. Naispuolisella osallistujalla on ollut korkea-asteinen levyepiteliaalinen vaurio (HGSIL) / korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pitkittäiset tulokset MAPP-osallistujille Aikaikkuna: Perustaso/6 kk/12 kk/ kahdesti viikossa/kahden kuukauden välein	Trans-MAPP EP -tutkimusta varten kerätään laajaa tietoa riskitekijöistä ja tulosmittauksista. Nämä toimenpiteet voidaan luokitella useisiin ensisijaisiin alueisiin alla kuvatulla tavalla. Yksittäinen ajankohta: tämä sisältää mittareita, jotka eivät muutu ajan myötä, kuten demografiset tiedot, "piirremittaukset" (esim. persoonallisuus) ja varhaisen elämän historian mittaukset. Yleensä nämä toimenpiteet kerätään ensimmäisellä henkilökohtaisella klinikkakäynnillä, vaikka jotkut kerätään toisella (6 kuukautta) henkilökohtaisella käynnillä osallistujien rasituksen vähentämiseksi lähtötasolla; Perustilanteen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden fenotyypityskäynnit klinikalla; Joka toinen kuukausi henkilökohtainen Internet-pohjainen arviointi; Joka toinen viikko henkilökohtainen internet-arviointi.	Perustaso/6 kk/12 kk/ kahdesti viikossa/kahden kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
Opintojohtaja: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

MAPP Research Network Website

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit