Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kronisk bækkensmerter af personer med diagnoser eller symptomer på interstitiel blærebetændelse og/eller kronisk prostatitis (MAPP-EP)

24. august 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Tværfaglig tilgang til undersøgelsen af ​​kronisk bækkensmerter: Trans-MAPP Epidemiology and Phenotyping (EP) undersøgelse

Den tværfaglige tilgang til undersøgelse af kronisk bækkensmerter (MAPP) Research Network er blevet etableret for at fokusere på en bredere tilgang til undersøgelsen af ​​interstitiel blærebetændelse (IC)/smertefuld blæresyndrom (PBS) hos mænd og kvinder og kronisk prostatitis (CP) )/Kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) hos mænd, end tidligere foretaget. Deltagere med en eller anden form eller symptomer på IC eller CP bliver bedt om at deltage i Trans-MAPP Epidemiology and Phenotyping (EP) Study.

Som med mange kroniske smertelidelser er IC og CP dårligt forstået, og behandling er ofte ikke nyttig. Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan smerte mærkes hos mennesker med IC eller CP. MAPP EP-undersøgelsen er en observationsundersøgelse, der vil tilmelde cirka 360 deltagere fra 6 Discovery Sites og 3 Satellite Sites i hele USA. Vi vil stille spørgsmål og indsamle information om deltagernes helbred og liv til forskningsformål. Ingen undersøgelsesbehandling eller interventioner vil blive givet til deltagere i MAPP. Vi håber, at denne undersøgelse vil føre til forbedring i behandlingen af ​​IC og CP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Potentielt kvalificerede deltagere vil blive planlagt til en berettigelsesscreeningssession efterfulgt af en omfattende baseline fænotypesession, som tilsammen forventes at tage cirka 2,5 timer at gennemføre. Deltagerne vil få pauser efter behov under klinikbesøget. Berettigelsesscreeningssessionen er beregnet til at indsamle de minimalt tilstrækkelige data til at bekræfte berettigelsen, således at den omfattende baseline-fænotypningssession kun påbegyndes for deltagere, der højst sandsynligt vil blive bekræftet efter 48 timers urindyrkningsresultater er kendt.

Deltagere, som tilmelder sig undersøgelsen og gennemfører et baseline klinikbesøg, vil blive fulgt op med 2-ugentlige og bi-månedlige internet-baserede spørgeskemaer samt klinikbesøg efter 6 og 12 måneder.

Deltagerne vil levere selvrapporterede symptomdata ved hjælp af webbaserede internetværktøjer hver anden uge. Disse spørgsmål forventes at blive besvaret inden for 5-7 minutter.

Et mere omfattende sæt spørgeskemaer vil blive administreret til hver deltager hver anden måned i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode. Den halvmånedlige vurdering vil også blive administreret via internettet, og spørgsmålene forventes besvaret inden for 10-15 minutter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trans-MAPP EP-undersøgelsespopulationen vil omfatte voksne deltagere, mindst 18 år gamle, med urologiske kroniske bækkensmerter. Cirka halvdelen af ​​deltagerne vil være mænd, og halvdelen vil have nyligt debut (inden for to år) af bækkensmerter og/eller begrænset behandling som bestemt ved selvrapportering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettiget til Trans-MAPP EP, hvis de opfylder følgende:

  1. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  2. Aftalt at deltage i Trans-MAPP EP-undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren rapporterer et svar på mindst 1 på smerte-, tryk- eller ubehagsskalaen.

For mænd eller kvinder (IC/PBS-kriterier)

1. Deltager rapporterer en ubehagelig fornemmelse af smerte, tryk eller ubehag, der opfattes som værende relateret til blæren og/eller bækkenregionen, forbundet med symptomer i de nedre urinveje i størstedelen af ​​tiden i løbet af en hvilken som helst 3 måneder i de foregående 6 måneder eller for størstedelen af ​​tiden i løbet af de seneste 3 måneder.

Kun for mænd (CP/CPPS-kriterier)

1. Mandlig deltager rapporterer smerte eller ubehag i et af de 8 domæner i Male Genitourinary Pain Index i størstedelen af ​​tiden i løbet af en hvilken som helst 3 måneder i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt Trans-MAPP EP-undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​kriterierne nedenfor. Deltagere, der udvikler nogen af ​​disse eksklusionskriterier i løbet af undersøgelsens opfølgningsfase, vil fortsat blive fulgt og inkluderet i kohorteundersøgelsen.

  1. Deltageren har en igangværende symptomatisk urethral striktur.
  2. Deltageren har en igangværende neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren eller tarmfistelen.
  3. Deltageren har en historie med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling.
  4. Deltageren har augmentation cystoplasty eller cystektomi.
  5. Deltageren har en systemisk autoimmun lidelse (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, lupus, reumatoid arthritis eller multipel sklerose).
  6. Deltageren har en historie med kræft (med undtagelse af hudkræft).
  7. Deltageren har aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f. demens, psykose, kommende større operation osv.).
  8. Deltageren har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, som efter undersøgelseslægens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier kun for mænd

  1. Mandlig deltager diagnosticeret med unilateral orchalgi uden bækkensymptomer.
  2. Mandlig deltager har en historie med transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA), ballonudvidelse, prostata kryo-kirurgi eller laserprocedure.

Eksklusionskriterier kun for kvinder

1. Kvindelig deltager har en historie med højgradig pladeepitellæsion (HGSIL) / højgradig cervikal dysplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle resultater for MAPP-deltagere
Tidsramme: Baseline/6 måneder/12 måneder/ hver anden uge/hver anden måned

Der vil blive indsamlet omfattende data om risikofaktorer og udfaldsmål til Trans-MAPP EP-undersøgelsen. Disse mål kan klassificeres i en række primære domæner som beskrevet nedenfor.

  1. Enkelt tidspunkt: Dette inkluderer mål, der ikke ændrer sig over tid, såsom demografiske oplysninger, "egenskabsmål" (f.eks. personlighed) og tidlige livshistoriemål. Generelt indsamles disse foranstaltninger ved det første personlige klinikbesøg, selvom nogle indsamles i det andet (6-måneders) personlige besøg for at reducere deltagerbyrden ved baseline;
  2. Baseline, 6-måneders og 12-måneders fænotypebesøg i klinikken;
  3. To-månedlig personlig internetbaseret vurdering;
  4. To-ugentlig personlig internetbaseret vurdering.
Baseline/6 måneder/12 måneder/ hver anden uge/hver anden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studiestol: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Studieleder: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Anslået)

2. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 810643
  • U01DK082316 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner