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Studie zu chronischen Beckenschmerzen bei Personen mit der Diagnose oder den Symptomen einer interstitiellen Zystitis und/oder chronischen Prostatitis (MAPP-EP)

24. August 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Multidisziplinärer Ansatz zur Untersuchung chronischer Beckenschmerzen: Trans-MAPP-Studie zur Epidemiologie und Phänotypisierung (EP).

Das Forschungsnetzwerk „Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain“ (MAPP) wurde gegründet, um sich auf einen breiteren Ansatz zur Untersuchung der interstitiellen Zystitis (IC)/des schmerzhaften Blasensyndroms (PBS) bei Männern und Frauen sowie der chronischen Prostatitis (CP) zu konzentrieren )/Chronisches Beckenschmerzsyndrom (CPPS) bei Männern, als bisher durchgeführt. Teilnehmer mit irgendeiner Form oder Symptomen von IC oder CP werden gebeten, an der Trans-MAPP-Studie zur Epidemiologie und Phänotypisierung (EP) teilzunehmen.

Wie bei vielen chronischen Schmerzstörungen sind IC und CP nur unzureichend verstanden und eine Behandlung ist oft nicht hilfreich. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Schmerzen bei Menschen mit IC oder CP empfunden werden. Die MAPP EP-Studie ist eine Beobachtungsstudie, an der etwa 360 Teilnehmer von 6 Entdeckungsstandorten und 3 Satellitenstandorten in den USA teilnehmen werden. Wir werden Fragen stellen und Informationen über die Gesundheit und das Leben der Teilnehmer zu Forschungszwecken sammeln. Den Teilnehmern von MAPP werden keine Studienbehandlungen oder Interventionen angeboten. Wir hoffen, dass diese Studie zu einer Verbesserung der Behandlung von IC und CP führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Potenziell teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden für eine Eignungsscreening-Sitzung eingeplant, gefolgt von einer ausführlichen Baseline-Phänotypisierungssitzung, die voraussichtlich insgesamt etwa 2,5 Stunden in Anspruch nehmen wird. Den Teilnehmern werden während des Klinikbesuchs nach Bedarf Pausen gewährt. Ziel der Eignungsscreening-Sitzung ist es, die minimal ausreichenden Daten zur Bestätigung der Eignung zu sammeln, so dass die umfassende Baseline-Phänotypisierungssitzung nur für Teilnehmer eingeleitet wird, die mit hoher Wahrscheinlichkeit bestätigt werden, nachdem die Ergebnisse der 48-Stunden-Urinkultur bekannt sind.

Teilnehmer, die sich für die Studie anmelden und einen Basisbesuch in der Klinik absolvieren, werden mit zweiwöchentlichen und zweimonatlichen internetbasierten Fragebögen sowie mit Besuchen in der Klinik nach 6 und 12 Monaten weiterverfolgt.

Die Teilnehmer stellen alle zwei Wochen selbst gemeldete Symptomdaten mithilfe webbasierter Internet-Tools zur Verfügung. Es wird erwartet, dass diese Fragen innerhalb von 5–7 Minuten beantwortet werden.

Während des 12-monatigen Studienzeitraums wird jedem Teilnehmer alle zwei Monate ein umfangreicherer Satz Fragebögen ausgehändigt. Die zweimonatliche Bewertung wird ebenfalls über das Internet durchgeführt und die Fragen werden voraussichtlich innerhalb von 10 bis 15 Minuten beantwortet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population der Trans-MAPP EP-Studie umfasst erwachsene Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren mit urologischen chronischen Beckenschmerzsyndromen. Ungefähr die Hälfte der Teilnehmer wird männlich sein, und bei der anderen Hälfte sind kürzlich (innerhalb von zwei Jahren) Beckenschmerzsymptome aufgetreten und/oder die Behandlung ist gemäß Selbstbericht eingeschränkt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer haben Anspruch auf das Trans-MAPP EP, wenn sie Folgendes erfüllen:

  1. Der Teilnehmer hat das entsprechende Dokument mit der Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  2. Der Teilnahme an Trans-MAPP-EP-Studienverfahren zugestimmt.
  3. Der Teilnehmer gibt eine Reaktion von mindestens 1 auf der Schmerz-, Druck- oder Unbehagenskala an.

Für Männer oder Frauen (IC/PBS-Kriterien)

1. Der Teilnehmer berichtet über ein unangenehmes Schmerz-, Druck- oder Unbehagengefühl, das vermutlich mit der Blase und/oder der Beckenregion zusammenhängt und mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden ist, und zwar für die meiste Zeit während aller 3 Monate in den vorangegangenen 6 Monaten oder darüber hinaus Meistens in den letzten 3 Monaten.

Nur für Männer (CP/CPPS-Kriterien)

1. Männlicher Teilnehmer berichtet über Schmerzen oder Beschwerden in einem der 8 Bereiche des Male Urogenital-Schmerzindex für die meiste Zeit während aller 3 Monate in den vorangegangenen 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

Einzelpersonen haben keinen Anspruch auf Einschreibung in die Trans-MAPP EP-Studie, wenn sie eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen. Teilnehmer, die während der Nachbeobachtungsphase der Studie eines dieser Ausschlusskriterien entwickeln, werden weiterhin beobachtet und in die Kohortenstudie einbezogen.

  1. Der Teilnehmer hat eine anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur.
  2. Der Teilnehmer leidet an einer anhaltenden neurologischen Erkrankung oder Störung, die die Blase oder die Darmfistel betrifft.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Blasenentzündungen, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie verursacht wurden.
  4. Der Teilnehmer hat eine Augmentationszystoplastik oder Zystektomie.
  5. Der Teilnehmer hat eine systemische Autoimmunerkrankung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Lupus, rheumatoide Arthritis oder Multiple Sklerose).
  6. Der Teilnehmer hat eine Krebsvorgeschichte (mit Ausnahme von Hautkrebs).
  7. Der Teilnehmer hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.).
  8. Der Teilnehmer hat eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

Ausschlusskriterien nur für Männer

  1. Bei dem männlichen Teilnehmer wurde eine einseitige Orchalgie ohne Beckenbeschwerden diagnostiziert.
  2. Der männliche Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von transurethraler Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), transurethraler Nadelablation (TUNA), Ballondilatation, Prostata-Kryochirurgie oder Lasereingriffen.

Ausschlusskriterien nur für Frauen

1. Die weibliche Teilnehmerin hat in der Vergangenheit eine hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HGSIL)/hochgradige zervikale Dysplasie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittergebnisse für MAPP-Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline/6 Monate/12 Monate/zweiwöchentlich/zweimonatlich

Für die Trans-MAPP EP-Studie werden umfangreiche Daten zu Risikofaktoren und Ergebnismaßen gesammelt. Diese Maßnahmen können wie unten beschrieben in eine Reihe von Hauptbereichen eingeteilt werden.

  1. Einzelner Zeitpunkt: Dazu gehören Messungen, die sich im Laufe der Zeit nicht ändern, wie zum Beispiel demografische Informationen, „Eigenschaftsmessungen“ (z. B. Persönlichkeit) und Messungen der frühen Lebensgeschichte. Im Allgemeinen werden diese Messwerte beim ersten persönlichen Klinikbesuch erhoben, einige werden jedoch auch beim zweiten (6-monatigen) persönlichen Besuch erhoben, um die Belastung der Teilnehmer zu Studienbeginn zu verringern;
  2. Besuche in der Klinik zur Grundlinien-, 6- und 12-Monats-Phänotypisierung;
  3. Zweimonatliche persönliche internetbasierte Beurteilung;
  4. Zweiwöchentliche persönliche internetbasierte Beurteilung.
Baseline/6 Monate/12 Monate/zweiwöchentlich/zweimonatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienstuhl: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Studienleiter: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810643
  • U01DK082316 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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