Estudo da dor pélvica crônica de indivíduos com diagnóstico ou sintomas de cistite intersticial e/ou prostatite crônica (MAPP-EP)
Abordagem multidisciplinar para o estudo da dor pélvica crônica: estudo de epidemiologia e fenotipagem (EP) Trans-MAPP
A Rede de Pesquisa de Abordagem Multidisciplinar para o Estudo da Dor Pélvica Crônica (MAPP) foi estabelecida para se concentrar em uma abordagem mais ampla para o estudo da Cistite Intersticial (CI)/Síndrome da Bexiga Dolorosa (PBS) em homens e mulheres, e Prostatite Crônica (PC). )/Síndrome da Dor Pélvica Crônica (SDPC) em homens, do que o realizado anteriormente. Os participantes com alguma forma ou sintomas de CI ou CP estão sendo convidados a participar do Estudo Trans-MAPP de Epidemiologia e Fenotipagem (EP).
Tal como acontece com muitos distúrbios de dor crónica, a CI e a PC são mal compreendidas e o tratamento muitas vezes não é útil. O objetivo deste estudo é compreender melhor como a dor é sentida em pessoas com CI ou PC. O Estudo MAPP EP é um estudo observacional que inscreverá aproximadamente 360 participantes de 6 Locais de Descoberta e 3 Locais Satélites nos EUA. Faremos perguntas e reuniremos informações sobre a saúde e a vida dos participantes para fins de pesquisa. Nenhum tratamento ou intervenção do estudo será dado aos participantes do MAPP. Esperamos que este estudo leve a melhorias no tratamento de CI e PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes potencialmente elegíveis serão agendados para uma sessão de triagem de elegibilidade, seguida por uma extensa sessão de fenotipagem de linha de base, que juntas devem levar aproximadamente 2,5 horas para serem concluídas. Os participantes terão intervalos conforme necessário durante a visita clínica. A sessão de triagem de elegibilidade destina-se a coletar dados minimamente suficientes para confirmar a elegibilidade, de modo que a extensa sessão de fenotipagem de linha de base seja iniciada apenas para participantes com alta probabilidade de serem confirmados após os resultados da cultura de urina de 48 horas serem conhecidos.
Os participantes que se inscreverem no estudo e completarem uma visita clínica inicial serão acompanhados com questionários quinzenais e bimestrais baseados na Internet, bem como visitas clínicas aos 6 e 12 meses.
Os participantes fornecerão dados de sintomas auto-relatados usando ferramentas da Internet baseadas na web quinzenalmente. Espera-se que essas perguntas sejam respondidas dentro de 5 a 7 minutos.
Um conjunto mais extenso de questionários será administrado a cada participante a cada dois meses durante o período de estudo de 12 meses. A avaliação bimestral também será administrada pela internet, e as questões deverão ser respondidas em 10 a 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- University of California, Los Angeles
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes são elegíveis para o EP Trans-MAPP se atenderem ao seguinte:
- O participante assinou e datou o documento de consentimento informado apropriado.
- Concordou em participar dos procedimentos do Estudo Trans-MAPP EP.
- O participante relata uma resposta de pelo menos 1 na escala de dor, pressão ou desconforto.
Para homens ou mulheres (critérios IC/PBS)
1. O participante relata uma sensação desagradável de dor, pressão ou desconforto, percebida como relacionada à bexiga e/ou região pélvica, associada a sintomas do trato urinário inferior na maior parte do tempo durante quaisquer 3 meses nos 6 meses anteriores ou por na maioria das vezes durante os últimos 3 meses.
Apenas para homens (critérios CP/CPPS)
1. Participante do sexo masculino relata dor ou desconforto em qualquer um dos 8 domínios do Índice de Dor Geniturinária Masculina na maior parte do tempo durante quaisquer 3 meses nos 6 meses anteriores
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para inscrição no Estudo Trans-MAPP EP se atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo. Os participantes que desenvolverem qualquer um desses critérios de exclusão durante a fase de acompanhamento do estudo continuarão a ser acompanhados e incluídos no estudo de coorte.
- O participante tem uma estenose uretral sintomática contínua.
- O participante tem uma doença ou distúrbio neurológico contínuo que afeta a bexiga ou a fístula intestinal.
- O participante tem histórico de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com Cytoxan/ciclofosfamida.
- O participante tem cistoplastia de aumento ou cistectomia.
- O participante tem um distúrbio autoimune sistêmico (como doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus, artrite reumatóide ou esclerose múltipla).
- O participante tem histórico de câncer (com exceção de câncer de pele).
- O participante tem atual transtorno psiquiátrico grave ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, próxima grande cirurgia, etc.).
- O participante tem doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave que, no julgamento do médico do estudo, impediria a participação neste estudo.
Critérios de exclusão apenas para homens
- Participante do sexo masculino com diagnóstico de orcalgia unilateral, sem sintomas pélvicos.
- O participante do sexo masculino tem histórico de termoterapia transuretral por microondas (TUMT), ablação transuretral por agulha (TUNA), dilatação por balão, criocirurgia de próstata ou procedimento a laser.
Critérios de exclusão apenas para mulheres
1. A participante tem histórico de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HGSIL) / displasia cervical de alto grau.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados longitudinais para participantes do MAPP
Prazo: Linha de base/6 meses/12 meses/quinzenalmente/quinzenalmente
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Dados extensos sobre fatores de risco e medidas de resultados serão coletados para o Estudo Trans-MAPP EP. Estas medidas podem ser classificadas em vários domínios primários, conforme descrito abaixo.
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Linha de base/6 meses/12 meses/quinzenalmente/quinzenalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
- Diretor de estudo: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harte SE, Schrepf A, Gallop R, Kruger GH, Lai HHH, Sutcliffe S, Halvorson M, Ichesco E, Naliboff BD, Afari N, Harris RE, Farrar JT, Tu F, Landis JR, Clauw DJ; MAPP Research Network. Quantitative assessment of nonpelvic pressure pain sensitivity in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP Research Network study. Pain. 2019 Jun;160(6):1270-1280. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001505.
- Rodriguez LV, Stephens AJ, Clemens JQ, Buchwald D, Yang C, Lai HH, Krieger JN, Newcomb C, Bradley CS, Naliboff B; MAPP Research Network. Symptom Duration in Patients With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome is not Associated With Pain Severity, Nonurologic Syndromes and Mental Health Symptoms: A Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Network Study. Urology. 2019 Feb;124:14-22. doi: 10.1016/j.urology.2018.11.015. Epub 2018 Nov 16.
- Schrepf A, Naliboff B, Williams DA, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Gupta A, Mayer E, Rodriguez LV, Lai H, Luo Y, Bradley C, Kreder K, Lutgendorf SK; MAPP Research Network. Adverse Childhood Experiences and Symptoms of Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network Study. Ann Behav Med. 2018 Sep 13;52(10):865-877. doi: 10.1093/abm/kax060.
- Landis JR, Williams DA, Lucia MS, Clauw DJ, Naliboff BD, Robinson NA, van Bokhoven A, Sutcliffe S, Schaeffer AJ, Rodriguez LV, Mayer EA, Lai HH, Krieger JN, Kreder KJ, Afari N, Andriole GL, Bradley CS, Griffith JW, Klumpp DJ, Hong BA, Lutgendorf SK, Buchwald D, Yang CC, Mackey S, Pontari MA, Hanno P, Kusek JW, Mullins C, Clemens JQ; MAPP Research Network Study Group. The MAPP research network: design, patient characterization and operations. BMC Urol. 2014 Aug 1;14:58. doi: 10.1186/1471-2490-14-58.
- Clemens JQ, Mullins C, Kusek JW, Kirkali Z, Mayer EA, Rodriguez LV, Klumpp DJ, Schaeffer AJ, Kreder KJ, Buchwald D, Andriole GL, Lucia MS, Landis JR, Clauw DJ; MAPP Research Network Study Group. The MAPP research network: a novel study of urologic chronic pelvic pain syndromes. BMC Urol. 2014 Aug 1;14:57. doi: 10.1186/1471-2490-14-57.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Cistite
- Doença crônica
- Cistite Intersticial
- Dor pélvica
- Prostatite
Outros números de identificação do estudo
- 810643
- U01DK082316 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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