Studio sul dolore pelvico cronico su individui con diagnosi o sintomi di cistite interstiziale e/o prostatite cronica (MAPP-EP)
Approccio multidisciplinare allo studio del dolore pelvico cronico: studio trans-MAPP sull'epidemiologia e sulla fenotipizzazione (EP)
La rete di ricerca sull'approccio multidisciplinare allo studio del dolore pelvico cronico (MAPP) è stata istituita per concentrarsi su un approccio più ampio allo studio della cistite interstiziale (IC)/sindrome della vescica dolorosa (PBS) negli uomini e nelle donne e sulla prostatite cronica (CP) )/Sindrome del dolore pelvico cronico (CPPS) negli uomini, rispetto a quanto precedentemente intrapreso. Ai partecipanti con qualche forma o sintomo di IC o CP viene chiesto di partecipare allo studio Trans-MAPP Epidemiology and Phenotyping (EP).
Come per molti disturbi dolorosi cronici, IC e CP sono poco conosciuti e il trattamento spesso non è utile. L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come viene avvertito il dolore nelle persone con CI o CP. Lo studio MAPP EP è uno studio osservazionale che arruolerà circa 360 partecipanti da 6 siti di scoperta e 3 siti satellite negli Stati Uniti. Porremo domande e raccoglieremo informazioni sulla salute e sulla vita dei partecipanti a fini di ricerca. Nessun trattamento o intervento in studio sarà fornito ai partecipanti al MAPP. Ci auguriamo che questo studio porti a un miglioramento nel trattamento di IC e CP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti potenzialmente idonei verrà programmata una sessione di screening di idoneità, seguita da un'ampia sessione di fenotipizzazione di base, il cui completamento insieme dovrebbe richiedere circa 2,5 ore. Ai partecipanti verranno fornite le pause necessarie durante la visita alla clinica. La sessione di screening di idoneità ha lo scopo di raccogliere i dati minimamente sufficienti per confermare l'idoneità, in modo che l'ampia sessione di fenotipizzazione di base venga avviata solo per i partecipanti che hanno alte probabilità di essere confermati dopo che sono noti i risultati dell'urinocoltura a 48 ore.
I partecipanti che si iscrivono allo studio e completano una visita clinica di base saranno seguiti con questionari bisettimanali e bimestrali basati su Internet, nonché con visite in clinica a 6 e 12 mesi.
I partecipanti forniranno dati sui sintomi auto-riferiti utilizzando strumenti Internet basati sul web su base bisettimanale. Si prevede che queste domande vengano completate entro 5-7 minuti.
Una serie più ampia di questionari verrà somministrata a ciascun partecipante ogni due mesi durante il periodo di studio di 12 mesi. Anche la valutazione bimestrale verrà gestita via Internet e le domande dovrebbero essere completate entro 10-15 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- University of California, Los Angeles
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Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono beneficiare del Trans-MAPP EP se soddisfano i seguenti requisiti:
- Il Partecipante ha firmato e datato l'apposito documento di Consenso informato.
- Ha accettato di partecipare alle procedure dello studio Trans-MAPP EP.
- Il partecipante riporta una risposta pari ad almeno 1 sulla scala del dolore, della pressione o del disagio.
Per maschi o femmine (criteri IC/PBS)
1. Il partecipante riferisce una sensazione spiacevole di dolore, pressione o disagio, percepita come correlata alla vescica e/o alla regione pelvica, associata a sintomi del tratto urinario inferiore per la maggior parte del tempo durante qualsiasi 3 mesi nei 6 mesi precedenti o per la maggior parte delle volte durante gli ultimi 3 mesi.
Solo per uomini (criteri CP/CPPS)
1. Il partecipante maschio riferisce dolore o disagio in uno qualsiasi degli 8 domini dell'indice del dolore genitourinario maschile per la maggior parte del tempo durante qualsiasi 3 mesi nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
Gli individui non saranno idonei all'iscrizione allo studio Trans-MAPP EP se soddisfano uno dei criteri elencati di seguito. I partecipanti che sviluppano uno qualsiasi di questi criteri di esclusione durante la fase di follow-up dello studio continueranno a essere seguiti e inclusi nello studio di coorte.
- Il partecipante presenta una stenosi uretrale sintomatica in corso.
- Il partecipante ha una malattia o un disturbo neurologico in corso che colpisce la vescica o la fistola intestinale.
- Il partecipante ha una storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide.
- Il partecipante è sottoposto a cistoplastica additiva o cistectomia.
- Il partecipante ha una malattia autoimmune sistemica (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, il lupus, l'artrite reumatoide o la sclerosi multipla).
- Il partecipante ha una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle).
- Il partecipante soffre di gravi disturbi psichiatrici attuali o di altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, intervento chirurgico importante imminente, ecc.).
- Il partecipante ha una grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
Criteri di esclusione solo per i maschi
- Partecipante maschio con diagnosi di orchalgia unilaterale, senza sintomi pelvici.
- Il partecipante maschio ha una storia di termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione con ago transuretrale (TUNA), dilatazione con palloncino, criochirurgia prostatica o procedura laser.
Criteri di esclusione solo per le donne
1. La partecipante donna ha una storia di lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HGSIL)/displasia cervicale di alto grado.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati longitudinali per i partecipanti al MAPP
Lasso di tempo: Baseline/6 mesi/12 mesi/bisettimanale/bimestrale
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Per lo studio Trans-MAPP EP verranno raccolti dati estesi sui fattori di rischio e sulle misure dei risultati. Queste misure possono essere classificate in una serie di domini primari come descritto di seguito.
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Baseline/6 mesi/12 mesi/bisettimanale/bimestrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
- Direttore dello studio: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harte SE, Schrepf A, Gallop R, Kruger GH, Lai HHH, Sutcliffe S, Halvorson M, Ichesco E, Naliboff BD, Afari N, Harris RE, Farrar JT, Tu F, Landis JR, Clauw DJ; MAPP Research Network. Quantitative assessment of nonpelvic pressure pain sensitivity in urologic chronic pelvic pain syndrome: a MAPP Research Network study. Pain. 2019 Jun;160(6):1270-1280. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001505.
- Rodriguez LV, Stephens AJ, Clemens JQ, Buchwald D, Yang C, Lai HH, Krieger JN, Newcomb C, Bradley CS, Naliboff B; MAPP Research Network. Symptom Duration in Patients With Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome is not Associated With Pain Severity, Nonurologic Syndromes and Mental Health Symptoms: A Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Network Study. Urology. 2019 Feb;124:14-22. doi: 10.1016/j.urology.2018.11.015. Epub 2018 Nov 16.
- Schrepf A, Naliboff B, Williams DA, Stephens-Shields AJ, Landis JR, Gupta A, Mayer E, Rodriguez LV, Lai H, Luo Y, Bradley C, Kreder K, Lutgendorf SK; MAPP Research Network. Adverse Childhood Experiences and Symptoms of Urologic Chronic Pelvic Pain Syndrome: A Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain Research Network Study. Ann Behav Med. 2018 Sep 13;52(10):865-877. doi: 10.1093/abm/kax060.
- Landis JR, Williams DA, Lucia MS, Clauw DJ, Naliboff BD, Robinson NA, van Bokhoven A, Sutcliffe S, Schaeffer AJ, Rodriguez LV, Mayer EA, Lai HH, Krieger JN, Kreder KJ, Afari N, Andriole GL, Bradley CS, Griffith JW, Klumpp DJ, Hong BA, Lutgendorf SK, Buchwald D, Yang CC, Mackey S, Pontari MA, Hanno P, Kusek JW, Mullins C, Clemens JQ; MAPP Research Network Study Group. The MAPP research network: design, patient characterization and operations. BMC Urol. 2014 Aug 1;14:58. doi: 10.1186/1471-2490-14-58.
- Clemens JQ, Mullins C, Kusek JW, Kirkali Z, Mayer EA, Rodriguez LV, Klumpp DJ, Schaeffer AJ, Kreder KJ, Buchwald D, Andriole GL, Lucia MS, Landis JR, Clauw DJ; MAPP Research Network Study Group. The MAPP research network: a novel study of urologic chronic pelvic pain syndromes. BMC Urol. 2014 Aug 1;14:57. doi: 10.1186/1471-2490-14-57.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Cistite
- Malattia cronica
- Cistite, interstiziale
- Dolore pelvico
- Prostatite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810643
- U01DK082316 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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