Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus kismedencei fájdalom vizsgálata intersticiális cystitis és/vagy krónikus prosztatagyulladás diagnózisával vagy tüneteivel rendelkező egyéneknél (MAPP-EP)

2023. augusztus 24. frissítette: University of Pennsylvania

A krónikus kismedencei fájdalom tanulmányozásának multidiszciplináris megközelítése: Trans-MAPP epidemiológiai és fenotipizálási (EP) tanulmány

A krónikus kismedencei fájdalom tanulmányozásának multidiszciplináris megközelítése (MAPP) kutatási hálózatot azért hozták létre, hogy a férfiak és nők közötti interstitialis cystitis (IC)/fájdalmas hólyagszindróma (PBS) és a krónikus prosztatagyulladás (CP) vizsgálatának szélesebb megközelítésére összpontosítson. )/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS) férfiaknál, mint korábban. Az IC vagy CP valamilyen formájával vagy tüneteivel rendelkező résztvevőket felkérik, hogy csatlakozzanak a Trans-MAPP epidemiológiai és fenotipizálási (EP) tanulmányhoz.

Sok krónikus fájdalommal kapcsolatos rendellenességhez hasonlóan az IC és a CP rosszul ismert, és a kezelés gyakran nem segít. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse, hogyan érzik a fájdalmat az IC-ben vagy CP-ben szenvedő emberek. A MAPP EP-tanulmány egy megfigyeléses tanulmány, amely körülbelül 360 résztvevőt von be 6 felfedezőhelyről és 3 műholdhelyről az Egyesült Államokban. Kérdéseket teszünk fel, és információkat gyűjtünk a résztvevők egészségéről és életéről kutatási célokra. A MAPP résztvevői nem részesülnek vizsgálati kezelésben vagy beavatkozásban. Reméljük, hogy ez a tanulmány javulni fog az IC és a CP kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A potenciálisan jogosult résztvevőket egy alkalmassági szűrővizsgálatra ütemezzük be, amelyet egy kiterjedt kiindulási fenotípus-meghatározási ülés követ, amely együttesen várhatóan körülbelül 2,5 órát vesz igénybe. A klinika látogatása során szükség szerint szünetet biztosítunk a résztvevőknek. Az alkalmassági szűrővizsgálat célja a jogosultság megerősítéséhez minimálisan elegendő adat összegyűjtése, így a kiterjedt kiindulási fenotípus-meghatározás csak azon résztvevők esetében indulhat el, akik nagy valószínűséggel igazolódnak a 48 órás vizelettenyésztési eredmények ismerete után.

Azokat a résztvevőket, akik beiratkoznak a vizsgálatba, és elvégzik az alapszintű klinikai látogatást, kéthetente és kéthavonta internetes kérdőívekkel, valamint 6 és 12 hónapos korban a klinikán belüli látogatásokkal követik nyomon.

A résztvevők kéthetente saját maguk által jelentett tüneteket biztosítanak webes internetes eszközök segítségével. Ezeket a kérdéseket várhatóan 5-7 percen belül kitöltik.

A 12 hónapos vizsgálati időszak alatt kéthavonta egy kiterjedtebb kérdőívet adunk ki minden résztvevőnek. A kéthavonta esedékes felmérés is az interneten keresztül történik, a kérdéseket várhatóan 10-15 percen belül kitöltik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Trans-MAPP EP-tanulmány populációjában urológiai krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő, legalább 18 éves felnőtt résztvevők lesznek. A résztvevők hozzávetőleg fele férfi, felüknél pedig a közelmúltban (két éven belül) jelentkeznek a kismedencei fájdalom tünetei és/vagy korlátozott kezelésben részesülnek az önbevallás alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők jogosultak a Trans-MAPP EP-re, ha megfelelnek a következőknek:

  1. A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
  2. Beleegyezett a Trans-MAPP EP tanulmányi eljárásokban való részvételbe.
  3. A résztvevő legalább 1-es választ ad a fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés skálán.

Férfiak vagy nők számára (IC/PBS kritériumok)

1. A résztvevő kellemetlen fájdalom-, nyomás- vagy diszkomfort érzésről számol be, amely a húgyhólyaghoz és/vagy a kismedencei régióhoz kapcsolódik, és az idő nagy részében alsó húgyúti tünetekkel jár az előző 6 hónap bármely 3 hónapjában, vagy legtöbbször a legutóbbi 3 hónap során.

Csak férfiaknak (CP/CPPS kritériumok)

1. A férfi résztvevő fájdalomról vagy kellemetlen érzésről számol be a férfi genitourináris fájdalom index 8 tartományának bármelyikében az idő nagy részében az előző 6 hónap bármely 3 hónapjában

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbiakban felsorolt ​​kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a Trans-MAPP EP-tanulmányban. Azokat a résztvevőket, akiknél a vizsgálat nyomon követési szakaszában kidolgozzák a kizárási kritériumok bármelyikét, továbbra is követik, és be fogják vonni a kohorszvizsgálatba.

  1. A résztvevőnek folyamatos tüneti húgycsőszűkülete van.
  2. A résztvevőnek folyamatban lévő neurológiai betegsége vagy rendellenessége van, amely a hólyag- vagy bélsipolyt érinti.
  3. A résztvevőnek kórtörténetében tuberkulózis, sugárterápia vagy Cytoxan/cyclophosphamid terápia okozta hólyaghurut szerepel.
  4. A résztvevőnél augmentációs cisztoplasztika vagy cisztektómia van.
  5. A résztvevőnek szisztémás autoimmun betegsége van (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa, lupus, rheumatoid arthritis vagy sclerosis multiplex).
  6. A résztvevőnek kórtörténete volt (a bőrrák kivételével).
  7. A résztvevőnek jelenleg súlyos pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi problémája van, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt (pl. demencia, pszichózis, közelgő nagy műtét stb.).
  8. A résztvevőnek súlyos szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok csak férfiak számára

  1. Férfi Résztvevő egyoldali orchalgiával diagnosztizált, kismedencei tünetek nélkül.
  2. A férfi Résztvevőnek már volt transzuretrális mikrohullámú hőterápiája (TUMT), transzuretrális tűabláció (TUNA), ballontágítás, prosztata krio-sebészet vagy lézeres eljárás.

Kizárási kritériumok csak nők számára

1. A Női Résztvevőnek magas fokú pikkelysömör intraepiteliális léziója (HGSIL) / magas fokú nyaki diszplázia volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Longitudinális eredmények a MAPP résztvevői számára
Időkeret: Alapállapot/6 hónap/12 hónap/kéthetente/kéthavonta

A kockázati tényezőkről és az eredményekkel kapcsolatos intézkedésekről kiterjedt adatokat gyűjtenek a Trans-MAPP EP-tanulmányhoz. Ezek az intézkedések számos elsődleges tartományba sorolhatók az alábbiak szerint.

  1. Egyetlen időpont: idetartoznak az idő múlásával nem változó mérőszámok, mint például a demográfiai adatok, a „jellemzők” (pl. személyiség) és a korai élettörténeti mérések. Általánosságban elmondható, hogy ezeket az intézkedéseket a kezdeti személyes klinikai látogatáskor gyűjtik össze, bár néhányat a második (6 hónapos) személyes látogatás során gyűjtenek össze, hogy csökkentsék a résztvevők terheit.
  2. Kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos fenotipizálási klinikai látogatások;
  3. Kéthavonta személyes internet alapú értékelés;
  4. Kéthetente személyes internet alapú értékelés.
Alapállapot/6 hónap/12 hónap/kéthetente/kéthavonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Tanulmányi igazgató: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 1.

Első közzététel (Becsült)

2010. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 810643
  • U01DK082316 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel