Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av kronisk bäckensmärta av individer med diagnoser eller symtom på interstitiell cystit och/eller kronisk prostatit (MAPP-EP)

24 augusti 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för studien av kronisk bäckensmärta: Trans-MAPP epidemiologi och fenotypning (EP) studie

Det multidisciplinära tillvägagångssättet för studien av kronisk bäckensmärta (MAPP) forskningsnätverk har etablerats för att fokusera på ett bredare tillvägagångssätt för studiet av interstitiell cystit (IC)/PBS (Pinful Bladder Syndrome) hos män och kvinnor, och kronisk prostatit (CP) )/Kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS) hos män, än vad som tidigare gjorts. Deltagare med någon form eller symtom på IC eller CP uppmanas att gå med i Trans-MAPP Epidemiology and Phenotyping (EP)-studien.

Som med många kroniska smärttillstånd är IC och CP dåligt förstådda, och behandling är ofta inte till hjälp. Målet med denna studie är att bättre förstå hur smärta känns hos personer med IC eller CP. MAPP EP-studien är en observationsstudie som kommer att registrera cirka 360 deltagare från 6 upptäcktsplatser och 3 satellitplatser över hela USA. Vi kommer att ställa frågor och samla information om deltagarnas hälsa och liv för forskningsändamål. Ingen studiebehandling eller interventioner kommer att ges till deltagare i MAPP. Vi hoppas att denna studie kommer att leda till förbättring av behandlingen av IC och CP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att schemaläggas för en kvalificeringssession, följt av en omfattande baslinjefenotypningssession, som tillsammans förväntas ta cirka 2,5 timmar att slutföra. Deltagarna kommer att få pauser vid behov under klinikbesöket. Behörighetsscreeningssessionen är avsedd att samla in minimalt tillräckliga data för att bekräfta kvalificering, så att den omfattande baslinjefenotypningssessionen initieras endast för deltagare som med stor sannolikhet kommer att bekräftas efter 48 timmars urinodlingsresultat är kända.

Deltagare som registrerar sig i studien och genomför ett baslinjebesök på kliniken kommer att följas upp med internetbaserade frågeformulär varannan vecka och varannan månad, samt besök på kliniken efter 6 och 12 månader.

Deltagarna kommer att tillhandahålla självrapporterade symptomdata med hjälp av webbaserade internetverktyg varannan vecka. Dessa frågor förväntas vara klara inom 5-7 minuter.

En mer omfattande uppsättning frågeformulär kommer att ges till varje deltagare varannan månad under den 12 månader långa studieperioden. Den varannan månadsbedömningen kommer även att administreras via internet och frågorna beräknas vara klara inom 10-15 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

424

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trans-MAPP EP-studiepopulationen kommer att inkludera vuxna deltagare, minst 18 år gamla, med urologiska kroniska bäckensmärtsyndrom. Ungefär hälften av deltagarna kommer att vara män och hälften kommer att ha nyligen debuterade (inom två år) av bäckensmärtasymtom och/eller begränsad behandling som bestäms av självrapportering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade till Trans-MAPP EP om de uppfyller följande:

  1. Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
  2. Godkände att delta i Trans-MAPP EP Study procedures.
  3. Deltagaren rapporterar ett svar på minst 1 på skalan för smärta, tryck eller obehag.

För män eller kvinnor (IC/PBS-kriterier)

1. Deltagaren rapporterar en obehaglig känsla av smärta, tryck eller obehag, som uppfattas vara relaterad till urinblåsan och/eller bäckenregionen, associerad med symtom i de nedre urinvägarna under större delen av tiden under vilken som helst 3 månader under de föregående 6 månaderna eller för större delen av tiden under de senaste 3 månaderna.

Endast för män (CP/CPPS-kriterier)

1. Manlig deltagare rapporterar smärta eller obehag i någon av de 8 domänerna i Male Genitourinary Pain Index under större delen av tiden under någon av tre månader under de föregående 6 månaderna

Exklusions kriterier:

Individer kommer inte att vara berättigade till registrering i Trans-MAPP EP-studien om de uppfyller något av kriterierna nedan. Deltagare som utvecklar något av dessa uteslutningskriterier under uppföljningsfasen av studien kommer att fortsätta att följas och inkluderas i kohortstudien.

  1. Deltagaren har en pågående symtomatisk urethral striktur.
  2. Deltagaren har en pågående neurologisk sjukdom eller störning som påverkar urinblåsan eller tarmfisteln.
  3. Deltagaren har en historia av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling.
  4. Deltagaren har augmentation cystoplasty eller cystektomi.
  5. Deltagaren har en systemisk autoimmun sjukdom (såsom Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, lupus, reumatoid artrit eller multipel skleros).
  6. Deltagaren har en historia av cancer (med undantag för hudcancer).
  7. Deltagaren har aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t. demens, psykos, kommande större operation, etc).
  8. Deltagaren har allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom som enligt studieläkarens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie.

Uteslutningskriterier endast för män

  1. Manlig deltagare diagnostiserad med unilateral orchalgi, utan bäckensymtom.
  2. Manlig deltagare har en historia av transuretral mikrovågstermoterapi (TUMT), transuretral nålablation (TUNA), ballongvidgning, prostatakryokirurgi eller laseringrepp.

Uteslutningskriterier endast för kvinnor

1. Kvinnlig deltagare har en historia av höggradig squamous intraepitelial lesion (HGSIL) / höggradig cervikal dysplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinella utfall för MAPP-deltagare
Tidsram: Baslinje/6 månader/12 månader/ varannan vecka/varannan månad

Omfattande data om riskfaktorer och resultatmått kommer att samlas in för Trans-MAPP EP-studien. Dessa åtgärder kan klassificeras i ett antal primära domäner som beskrivs nedan.

  1. Enskild tidpunkt: detta inkluderar mått som inte förändras över tiden, såsom demografisk information, "egenskapsmått" (t.ex. personlighet) och mått på tidig livshistoria. I allmänhet samlas dessa åtgärder in vid det första personliga klinikbesöket, även om vissa samlas in under det andra (6 månader) personliga besöket för att minska deltagarbördan vid baslinjen;
  2. Baslinjebesök, 6-månaders och 12-månaders fenotypning på kliniken;
  3. Varannan månad personlig internetbaserad bedömning;
  4. Personlig internetbaserad bedömning varannan vecka.
Baslinje/6 månader/12 månader/ varannan vecka/varannan månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studiestol: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Studierektor: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2010

Första postat (Beräknad)

2 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810643
  • U01DK082316 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera