Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie chronické pánevní bolesti u jedinců s diagnózami nebo příznaky intersticiální cystitidy a/nebo chronické prostatitidy (MAPP-EP)

24. srpna 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Multidisciplinární přístup ke studiu chronické pánevní bolesti: studie trans-MAPP epidemiologie a fenotypizace (EP)

Výzkumná síť Multidisciplinary Approach to the Study of Chronic Pelvic Pain (MAPP) byla založena, aby se zaměřila na širší přístup ke studiu intersticiální cystitidy (IC)/syndromu bolestivého měchýře (PBS) u mužů a žen a chronické prostatitidy (CP )/syndrom chronické pánevní bolesti (CPPS) u mužů, než tomu bylo dříve. Účastníci s nějakou formou nebo příznaky IC nebo CP jsou požádáni, aby se připojili ke studii Trans-MAPP epidemiologie a fenotypizace (EP).

Stejně jako u mnoha chronických bolestivých poruch jsou IC a CP špatně pochopeny a léčba často není užitečná. Cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak bolest pociťují lidé s IC nebo CP. Studie MAPP EP je observační studie, do které se zapojí přibližně 360 účastníků ze 6 míst objevování a 3 satelitních míst po celých USA. Budeme klást otázky a shromažďovat informace o zdraví a životě účastníků pro výzkumné účely. Účastníkům MAPP nebude poskytnuta žádná studijní léčba ani intervence. Doufáme, že tato studie povede ke zlepšení léčby IC a CP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Potenciálně způsobilí účastníci budou naplánováni na screening způsobilosti, po kterém bude následovat rozsáhlá základní fenotypová sezení, jejichž dokončení by mělo dohromady trvat přibližně 2,5 hodiny. Účastníci budou mít během návštěvy kliniky podle potřeby přestávky. Cílem screeningu způsobilosti je shromáždit minimálně dostačující údaje k potvrzení způsobilosti, takže rozsáhlé sezení základního fenotypování je zahájeno pouze pro účastníky, u kterých je vysoká pravděpodobnost, že budou potvrzeny poté, co budou známy výsledky kultivace moči za 48 hodin.

Účastníci, kteří se zapíší do studie a dokončí základní klinickou návštěvu, budou sledováni pomocí internetových dotazníků jednou za dva týdny a jednou za dva měsíce a také návštěv na klinikách v 6. a 12. měsíci.

Účastníci budou každé dva týdny poskytovat svá data o symptomech pomocí webových internetových nástrojů. Očekává se, že tyto otázky budou dokončeny během 5-7 minut.

Každé dva měsíce během 12měsíčního studijního období bude každému účastníkovi zaslána rozsáhlejší sada dotazníků. Dvouměsíční hodnocení bude také administrováno přes internet a očekává se, že otázky budou dokončeny během 10-15 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • University of California, Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie Trans-MAPP EP bude zahrnovat dospělé účastníky ve věku alespoň 18 let s urologickými syndromy chronické pánevní bolesti. Přibližně polovina účastníků budou muži a polovina bude mít nedávný nástup (během dvou let) symptomů pánevní bolesti a/nebo omezenou léčbu, jak bylo stanoveno na základě vlastní zprávy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mají nárok na Trans-MAPP EP, pokud splňují následující podmínky:

  1. Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
  2. Souhlasil s účastí ve studijních postupech Trans-MAPP EP.
  3. Účastník uvádí odpověď alespoň 1 na stupnici bolesti, tlaku nebo nepohodlí.

Pro muže nebo ženy (kritéria IC/PBS)

1. Účastník uvádí nepříjemný pocit bolesti, tlaku nebo nepohodlí, vnímaný jako související s oblastí močového měchýře a/nebo pánve, spojený se symptomy dolních močových cest po většinu času během jakýchkoli 3 měsíců v předchozích 6 měsících nebo po většinu času za poslední 3 měsíce.

Pouze pro muže (kritéria CP/CPPS)

1. Mužský účastník hlásí bolest nebo nepohodlí v kterékoli z 8 domén mužského genitourinárního indexu bolesti po většinu času během jakýchkoli 3 měsíců v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci nebudou způsobilí k zápisu do studie Trans-MAPP EP, pokud splňují některé z níže uvedených kritérií. Účastníci, kteří rozvinou kterékoli z těchto vylučovacích kritérií během následné fáze studie, budou nadále sledováni a zahrnuti do kohortové studie.

  1. Účastník má pokračující symptomatickou uretrální strikturu.
  2. Účastník má probíhající neurologické onemocnění nebo poruchu postihující píštěl močového měchýře nebo střeva.
  3. Účastník má v anamnéze cystitidu způsobenou tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem.
  4. Účastník má augmentační cystoplastiku nebo cystektomii.
  5. Účastník má systémovou autoimunitní poruchu (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, lupus, revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza).
  6. Účastník má v anamnéze rakovinu (s výjimkou rakoviny kůže).
  7. Účastník má současnou závažnou psychiatrickou poruchu nebo jiné psychiatrické či zdravotní problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
  8. Účastník trpí závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, které by podle úsudku lékaře studie vylučovalo účast v této studii.

Kritéria vyloučení pouze pro muže

  1. Mužský účastník s diagnózou jednostranné orchalgie bez pánevních příznaků.
  2. Mužský účastník v minulosti absolvoval transuretrální mikrovlnnou termoterapii (TUMT), transuretrální ablaci jehlou (TUNA), balónkovou dilataci, kryochirurgii prostaty nebo laserový zákrok.

Kritéria vyloučení pouze pro ženy

1. Žena účastnící se v anamnéze skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HGSIL) / cervikální dysplazie vysokého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné výsledky pro účastníky MAPP
Časové okno: Výchozí stav/6 měsíců/12 měsíců/ dvoutýdenní/dvouměsíční

Pro studii Trans-MAPP EP budou shromážděna rozsáhlá data o rizikových faktorech a ukazatelích výsledků. Tato opatření lze klasifikovat do několika primárních domén, jak je popsáno níže.

  1. Jediný časový okamžik: zahrnuje měření, která se v průběhu času nemění, jako jsou demografické informace, „měření vlastností“ (např. osobnost) a měření rané historie. Obecně jsou tato měření shromažďována při první osobní návštěvě kliniky, i když některá jsou shromažďována při druhé (6měsíční) osobní návštěvě, aby se snížila zátěž účastníků na začátku;
  2. Základní, 6měsíční a 12měsíční fenotypové návštěvy na klinikách;
  3. Osobní hodnocení na internetu jednou za dva měsíce;
  4. Osobní hodnocení založené na internetu jednou za dva týdny.
Výchozí stav/6 měsíců/12 měsíců/ dvoutýdenní/dvouměsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: J. Quentin Clemens, MD, University of Michigan
  • Ředitel studie: Christopher Mullins, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810643
  • U01DK082316 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit