Cross Over -tutkimus kahden kefaleksiinisuspensiomerkin bioekvivalenssin osoittamiseksi
maanantai 19. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, crossover-tutkimus, jossa verrataan Bayerin Optocefin (kefaleksiinisuspensio 250 mg/5 ml ja vastaava pitoisuus Keflex Pediatricoa Eli Lillystä (kefaleksiinisuspensio 125 mg/5 ml) välillä terveellisissä lääkeaineissa)
Käytettiin kerta-annosta, kahta hoitoa (kaksi kefaleksiinisuspensiomerkkiä), kahta sekvenssiä, ristikkäissuunnittelua ja 7 päivän huuhtoutumisaika kahden tutkimusjakson välillä.
Hoitoryhmissä oli sama määrä terveitä vapaaehtoisia, jotka satunnaisesti (kahdessa osassa: miehet ja naiset) jaettiin tutkimuslääkkeen annostelujaksoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joilla on normaalit elintoiminnot, EKG, veren kemia, maksan toimintaprofiili ja virtsaanalyysi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat sairaudet tai eloperäiset poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Tupakan tai alkoholin väärinkäyttö tai säännöllinen virkistys- tai terapeuttisten huumeiden käyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä 14 päivän sisällä tai joiden eliminaatiojakso on alle 7 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on pisin) ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
|
Kerta-annos 500 mg / 20 ml
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Kerta-annos 500 mg / 10 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pienin neliö -estimaattori keskimääräisestä maksimaalisesta plasmapitoisuudesta (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla olevan pinta-alan pienimmän neliötason estimaattori (logarit muunnettu)
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jolloin maksimipitoisuus saavutetaan
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 viimeiseen verinäytteeseen
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuksien puhdistumavakio
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Tutkimuslääkkeen plasmapitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kahden kuukauden kuluttua
|
Kahden kuukauden kuluttua
|
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15188
- Biocef-S (Muu tunniste: Company Internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .