Перекрестное исследование для доказательства биоэквивалентности двух марок суспензии цефалексина
19 мая 2014 г. обновлено: Bayer
Проспективное рандомизированное открытое перекрестное исследование для сравнения биодоступности Optocef от Bayer (суспензия цефалексина 250 мг/5 мл и эквивалентная концентрация Keflex Pediatrico от Eli Lilly (суспензия цефалексина 125 мг/5 мл) у здоровых субъектов в условиях голодания
Была использована одна доза, две обработки (две марки суспензии цефалексина), две последовательности, перекрестный дизайн с вымыванием в течение 7 дней между двумя периодами исследования.
Группы лечения уравновешены одинаковым количеством здоровых добровольцев, которые были случайным образом (в двух группах: мужчины и женщины) распределены по последовательностям введения исследуемых препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58256
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с нормальными показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ), биохимическим анализом крови, профилем функции печени и анализом мочи.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе болезней или любых органических аномалий, которые могли повлиять на результаты исследования.
- Злоупотребление табаком или алкоголем в анамнезе или регулярное употребление рекреационных или терапевтических наркотиков
- Субъекты, принимавшие какое-либо лекарство в течение 14 дней или находящиеся в периоде выведения менее 7 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Разовая доза 500 мг/20 мл
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Разовая доза 500 мг/10 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Метод наименьших квадратов средней максимальной концентрации в плазме (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
|
Метод наименьших квадратов площади под фармакокинетической кривой (логарифмическое преобразование)
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной концентрации
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
|
Площадь под фармакокинетической кривой от времени=0 до последней пробы крови
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
|
Константа клиренса плазматических концентраций исследуемого препарата
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
|
Период полувыведения плазматической концентрации исследуемого препарата
Временное ограничение: Через два месяца
|
Через два месяца
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15188
- Biocef-S (Другой идентификатор: Company Internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .