Estudio cruzado para probar la bioequivalencia entre dos marcas de suspensión de cefalexina
19 de mayo de 2014 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, cruzado para comparar la biodisponibilidad entre Optocef de Bayer (suspensión de cefalexina de 250 mg/5 ml y la concentración equivalente de Keflex Pediatrico de Eli Lilly (suspensión de cefalexina de 125 mg/5 ml) en sujetos sanos en ayunas
Se utilizó una dosis única, dos tratamientos (dos marcas de suspensión de cefalexina), dos secuencias, diseño cruzado con un lavado de 7 días entre los dos períodos de estudio.
Grupos de tratamiento equilibrados con el mismo número de voluntarios sanos que fueron asignados aleatoriamente (en dos estratos: hombre y mujer) a las secuencias de administración del fármaco del estudio
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58256
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos de entre 18 y 55 años con signos vitales, electrocardiograma (ECG), bioquímica sanguínea, perfil de función hepática y análisis de orina normales
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades o anomalías orgánicas que puedan afectar los resultados del estudio.
- Historial de abuso de tabaco o alcohol o uso regular de drogas recreativas o terapéuticas
- Sujetos que hayan tomado algún medicamento dentro de los 14 días o que estén en un período de eliminación de menos de 7 vidas medias (lo que sea más largo) antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo 2
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Dosis única de 500 mg/20 mL
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Experimental: Brazo 1
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Dosis única de 500 mg/10 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estimador de mínimos cuadrados de la concentración plasmática máxima promedio (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Estimador de mínimos cuadrados del área bajo la curva farmacocinética (transformada logarítmicamente)
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Momento en el que se alcanza la concentración máxima
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Área bajo la curva farmacocinética desde el tiempo = 0 hasta la última muestra de sangre
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Constante de aclaramiento de las concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Vida media de la concentración plasmática del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Después de dos meses
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Después de dos meses
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15188
- Biocef-S (Otro identificador: Company Internal)
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