Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over-onderzoek om bio-equivalentie tussen twee merken cefalexine-suspensie te bewijzen

19 mei 2014 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, cross-over-studie om de biologische beschikbaarheid te vergelijken tussen Optocef van Bayer (cefalexine-suspensie 250 mg/5 ml en equivalente concentratie van Keflex Pediatrico van Eli Lilly (cefalexine-suspensie 125 mg/5 ml) bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Een enkele dosis, twee behandelingen (twee cefalexine-suspensiemerken), twee sequenties, cross-over-ontwerp werd gebruikt met een wash-out van 7 dagen tussen de twee onderzoeksperioden. Behandelingsgroepen gebalanceerd met hetzelfde aantal gezonde vrijwilligers die willekeurig (in twee lagen: mannelijk en vrouwelijk) werden toegewezen aan de toedieningsvolgorden van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud met normale vitale functies, elektrocardiogram (ECG), bloedchemie, leverfunctieprofiel en urineonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ziekten of organische afwijkingen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van misbruik van tabak of alcohol of regelmatig gebruik van recreatieve of therapeutische drugs
  • Proefpersonen die medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen of die zich in een eliminatieperiode van minder dan 7 halfwaardetijden bevinden (welke van de twee het langst is) voordat het onderzoek startte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Cephalexin-suspensie (Keflex)
Eenmalige dosis van 500 mg / 20 ml
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Cephalexin-suspensie (Optocef, BAYO5448)
Eenmalige dosis van 500 mg / 10 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kleinste kwadratenschatter van gemiddelde maximale plasmaconcentratie (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Kleinste kwadratenschatter van oppervlakte onder de farmacokinetische curve (log getransformeerd)
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd waarop de maximale concentratie wordt bereikt
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Gebied onder de farmacokinetische curve van tijd=0 tot laatste bloedmonster
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Klaringsconstante van plasmaconcentraties van onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Halfwaardetijd van de plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Na twee maanden
Na twee maanden
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15188
  • Biocef-S (Andere identificatie: Company Internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anti-infectieuze middelen

Klinische onderzoeken op Cephalexin-suspensie (Optocef, BAYO5448)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren