Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse for at bevise bioækvivalens mellem to mærker af Cefalexin-suspension

19. maj 2014 opdateret af: Bayer

Prospektiv, randomiseret, åben etiket, crossover-undersøgelse til sammenligning af biotilgængeligheden mellem Optocef fra Bayer (Cephalexin Suspension 250 mg/5 ml og ækvivalent koncentration af Keflex Pediatrico fra Eli Lilly (Cephalexin Suspension 125 mg/5 ml) i raske forsøgspersoner

En enkelt dosis, to behandlinger (to cephalexinsuspensionsmærker), to sekvenser, cross-over design blev brugt med en udvaskning på 7 dage mellem de to undersøgelsesperioder. Behandlingsgrupper afbalanceret med det samme antal raske frivillige, som tilfældigt (i to lag: mandlige og kvindelige) blev tildelt studiets lægemiddeladministrationssekvenser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58256

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkemi, leverfunktionsprofil og urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdomme eller organiske abnormiteter, der kunne påvirke undersøgelsens resultater
  • Anamnese med misbrug af tobak eller alkohol eller regelmæssig brug af rekreative eller terapeutiske stoffer
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for medicin inden for 14 dage, eller som er i en eliminationsperiode på mindre end 7 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Cephalexin suspension (Keflex)
Enkeltdosis på 500 mg / 20 ml
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Cephalexin suspension (Optocef, BAYO5448)
Enkeltdosis på 500 mg / 10 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindste kvadratisk estimator af gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (log transformeret)
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder
Mindste kvadratisk estimator af arealet under den farmakokinetiske kurve (log transformeret)
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration nås
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder
Område under den farmakokinetiske kurve fra tid=0 til sidste blodprøve
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder
Clearancekonstant for plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder
Halveringstid af plasmakoncentration af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Efter to måneder
Efter to måneder
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Corporación Bonima S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2010

Først opslået (Skøn)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15188
  • Biocef-S (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anti-infektionsmidler

Kliniske forsøg med Cephalexin suspension (Optocef, BAYO5448)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner