Cross-over-studie for å bevise bioekvivalens mellom to merker av Cefalexin Suspension
19. mai 2014 oppdatert av: Bayer
Prospektiv, randomisert, åpen etikett, crossover-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten mellom Optocef fra Bayer (Cephalexin Suspension 250 mg/5 ml og ekvivalent konsentrasjon av Keflex Pediatrico fra Eli Lilly (Cephalexin Suspension 125 mg/5 ml) i friske pasienter
En enkelt dose, to behandlinger (to cephalexin-suspensjonsmerker), to sekvenser, cross-over-design ble brukt med en utvasking på 7 dager mellom de to studieperiodene.
Behandlingsgrupper balansert med det samme antall friske frivillige som ble tilfeldig (i to lag: mann og kvinne) tildelt sekvensene for administrering av studiemedikamenter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58256
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år med normale vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), blodkjemi, leverfunksjonsprofil og urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer eller organiske abnormiteter som kan påvirke resultatene av studien
- Historie med misbruk av tobakk eller alkohol eller regelmessig bruk av rekreasjons- eller terapeutiske stoffer
- Forsøkspersoner som har tatt noen medisiner innen 14 dager eller som er i en eliminasjonsperiode på mindre enn 7 halveringstider (den som er lengst) før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
Enkeltdose på 500 mg / 20 ml
|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
Enkeltdose på 500 mg / 10 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minste kvadratiske estimator for gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (log transformert)
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Minste kvadratiske estimator av arealet under den farmakokinetiske kurven (log transformert)
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt da maksimal konsentrasjon nås
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Areal under den farmakokinetiske kurven fra tid=0 til siste blodprøve
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Clearancekonstant for plasmakonsentrasjoner av studiemedikamentet
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Halveringstid av plasmakonsentrasjon av studiemedisin
Tidsramme: Etter to måneder
|
Etter to måneder
|
|
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15188
- Biocef-S (Annen identifikator: Company Internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .