Studio incrociato per dimostrare la bioequivalenza tra due marchi di sospensione di cefalexina
19 maggio 2014 aggiornato da: Bayer
Studio prospettico, randomizzato, in aperto, crossover per confrontare la biodisponibilità tra Optocef di Bayer (Cephalexin Suspension 250 mg/5 ml e concentrazione equivalente di Keflex Pediatrico di Eli Lilly (Cephalexin Suspension 125 mg/5 ml) in soggetti sani a digiuno
È stata utilizzata una singola dose, due trattamenti (due marche di sospensioni di cefalexina), due sequenze, disegno cross-over con un periodo di sospensione di 7 giorni tra i due periodi di studio.
Gruppi di trattamento bilanciati con lo stesso numero di volontari sani che sono stati assegnati in modo casuale (in due strati: maschi e femmine) alle sequenze di somministrazione del farmaco in studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Messico, 58256
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con normali segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue, profilo di funzionalità epatica e analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie o anomalie organiche che potrebbero influenzare i risultati dello studio
- Storia di abuso di tabacco o alcol o uso regolare di droghe ricreative o terapeutiche
- - Soggetti che hanno assunto farmaci entro 14 giorni o che si trovano in un periodo di eliminazione inferiore a 7 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 2
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Singola dose di 500 mg / 20 ml
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Sperimentale: Braccio 1
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Singola dose di 500 mg/10 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stimatore dei minimi quadrati della concentrazione plasmatica massima media (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo due mesi
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Dopo due mesi
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Stimatore dei minimi quadrati dell'area sotto la curva farmacocinetica (log trasformato)
Lasso di tempo: Dopo due mesi
|
Dopo due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Momento in cui si raggiunge la concentrazione massima
Lasso di tempo: Dopo due mesi
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Dopo due mesi
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Area sotto la curva farmacocinetica dal tempo=0 all'ultimo campione di sangue
Lasso di tempo: Dopo due mesi
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Dopo due mesi
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Costante di clearance delle concentrazioni plasmatiche del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Dopo due mesi
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Dopo due mesi
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Emivita della concentrazione plasmatica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dopo due mesi
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Dopo due mesi
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15188
- Biocef-S (Altro identificatore: Company Internal)
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