Psoriasisplakkitesti, jossa verrataan kahdeksaa erilaista D-vitamiinianalogien formulaatiota psoriaasin hoitoon
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahdeksan eri D-vitamiinianalogien formulaatioiden psoriaasin vastaista vaikutusta psoriaasiplakkitestin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Joko seksiä
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikille ihotyypeille ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa tai vartalossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät
- Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoiduilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista
- Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, D-vitamiinianalogit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista
Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit
- PUVA- tai Grenz-sädehoito
Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:
- WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan psoriaasin hoitoon)
- Paikalliset retinoidit
- D-vitamiinin analogit
- Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit)
- Antraseenijohdannaiset
- Terva
- Salisyylihappo
- UVB-hoito
- Koehenkilöt, joiden tiedetään reagoimattomien paikallisiin D-vitamiinianalogeihin (esim. psoriaasin ei tiedetty paranevan tai pahenevan esim. kalsipotriolilla, kalsitriolilla tai takalsitolilla, kun niitä käytetään nykyisen SmPc:n mukaisesti)
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän edellä määritelty huuhtelu (esim. biologiset käsittelyt)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen koehenkilön haastattelun perusteella
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimusvalmisteiden aineosille
- Potilaat, joilla tiedetään/epäillään hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea maksan ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka voi estää psoriaasin tarkan arvioinnin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calcipotriol voide
|
Käyttö kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset pisteet, leesioiden paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLQ-005
- 2009-017393-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .