Test plaku psoriázy porovnávající osm různých přípravků analogů vitaminu D pro léčbu psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které pochopily a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
• Buď sex
• Věk 18 let nebo více
• Všechny typy pleti a jakýkoli etnický původ
• Subjekty s diagnózou psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pažích, nohou nebo trupu.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie, nebo které kojí
• Systémová léčba biologickými léky (na trhu nebo na trhu) s možným účinkem na psoriasis vulgaris do 4 týdnů (etanercept), 2 měsíců (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 měsíců (ustekinumab) nebo 4 týdnů/5 poločasů (což -ever je delší) pro experimentální biologické produkty před randomizací
• Systémová léčba všemi jinými terapiemi než biologickými, s potenciálním účinkem na psoriasis vulgaris (např. kortikosteroidy, analogy vitaminu D, retinoidy, imunosupresiva) v období 4 týdnů před randomizací

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během období 4 týdnů před randomizací a během studie:

  • Silné nebo velmi účinné (WHO skupina III-IV) kortikosteroidy
  • PUVA nebo Grenzova terapie

• Subjekty užívající jedno z následujících topických léků pro léčbu psoriázy během dvou týdnů před randomizací a během studie:

  • Kortikosteroidy WHO skupiny I-II (kromě případů, kdy se používají k léčbě psoriázy na hlavě)
  • Lokální retinoidy
  • Analogy vitaminu D
  • Lokální imunomodulátory (např. makrolidy)
  • Antracenové deriváty
  • Dehet
  • Kyselina salicylová
  • UVB terapie
• Jedinci, o kterých je známo, že nereagují na lokální analogy vitaminu D (např. známá historie bez zlepšení nebo zhoršení psoriázy např. kalcipotriolem, kalcitriolem nebo takalcitolem, když se používají podle aktuální SmPc)
• Subjekty, které byly léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která po registraci ještě nebyla zpřístupněna pro klinické použití) během období 4 týdnů před randomizací nebo déle, pokud třída látky vyžaduje delší vymývání, jak je definováno výše (např. biologické úpravy)
• Subjekty s aktuální účastí v jakékoli jiné intervenční klinické studii na základě rozhovoru se subjektem
• Jedinci se současnou diagnózou guttální, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
• Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na složku (složky) zkoumaných produktů
• Subjekty se známými/podezřelými poruchami metabolismu vápníku spojenými s hyperkalcémií
• Jedinci se známou těžkou jaterní a/nebo těžkou renální insuficiencí
• Subjekty s jakoukoli souběžnou lékařskou nebo dermatologickou poruchou, která by mohla bránit přesnému vyhodnocení psoriázy