- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01105286
Un test della placca per la psoriasi che confronta otto diverse formulazioni di analoghi della vitamina D per il trattamento della psoriasi
24 ottobre 2013 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto antipsoriasico di otto diverse formulazioni di analoghi della vitamina D utilizzando un disegno di test della placca psoriasica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nice, Francia
- LEO Pharma site
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno compreso e firmato un modulo di consenso informato.
- O sesso
- Età 18 anni o superiore
- Tutti i tipi di pelle e qualsiasi origine etnica
- Soggetti con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe o tronco.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano
- Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione
- Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, analoghi della vitamina D, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
- Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).
- PUVA o terapia con raggi di Grenz
Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:
- Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto)
- Retinoidi topici
- Analoghi della vitamina D
- Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi)
- Derivati dell'antrace
- Catrame
- Acido salicilico
- Terapia UVB
- Soggetti notoriamente non responsivi agli analoghi topici della vitamina D (ad es. anamnesi nota di nessun miglioramento o peggioramento della psoriasi con ad es. calcipotriolo, calcitriolo o tacalcitolo se usati secondo l'attuale SmPc)
- Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici)
- Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altra clinica interventistica, sulla base dell'intervista del soggetto
- Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
- Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti dei prodotti sperimentali
- Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia
- Soggetti con insufficienza epatica e/o renale grave nota
- Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Unguento al calcipotriolo
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Applicazione una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio clinico totale dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggi clinici, spessore delle lesioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
16 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLQ-005
- 2009-017393-20 (EUDRACT_NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Psoriasi volgare
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Galderma R&DCompletatoGrave acne vulgarisStati Uniti, Canada, Porto Rico
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Sebacia, Inc.CompletatoAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Nexgen Dermatologics, Inc.SconosciutoACNE VULGARISStati Uniti
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InMode MD Ltd.Attivo, non reclutanteAcne Vulgaris infiammatoriaStati Uniti
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveCina
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PollogenLumenis Be Ltd.ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti
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Boston PharmaceuticalsCompletatoAcne vulgaris da moderata a graveStati Uniti, Canada
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Bispebjerg HospitalCompletatoAcne Vulgaris e RosaceaDanimarca
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Assiut UniversityCompletato
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Zagazig UniversityCompletatoAcne Vulgaris Superficiale Mista Comedonica e InfiammatoriaEgitto