En psoriasisplakktest som sammenligner åtte forskjellige formuleringer av vitamin D-analoger for behandling av psoriasis
21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Formålet med denne studien er å sammenligne den anti-psoriatiske effekten av åtte forskjellige formuleringer av vitamin D-analoger ved å bruke en psoriasis plakk testdesign
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har forstått og signert et informert samtykkeskjema.
- Enten kjønn
- Alder 18 år eller eldre
- Alle hudtyper og enhver etnisk opprinnelse
- Personer med diagnosen psoriasis vulgaris med lesjoner lokalisert på armer, ben eller bagasjerom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, eller som ønsker å bli gravide under studien, eller som ammer
- Systemisk behandling med biologiske terapier (markedsført eller ikke markedsført) med mulig effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker (etanercept), 2 måneder (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 måneder (ustekinumab) eller 4 uker/5 halveringstider (som -ever is longer) for eksperimentelle biologiske produkter før randomisering
- Systemiske behandlinger med alle andre terapier enn biologiske, med potensiell effekt på psoriasis vulgaris (f.eks. kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, immunsuppressiva) innen 4-ukersperioden før randomisering
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis i løpet av 4 uker før randomisering og under studien:
- Potente eller svært potente (WHO gruppe III-IV) kortikosteroider
- PUVA eller Grenz stråleterapi
Personer som bruker ett av følgende aktuelle legemidler for behandling av psoriasis innen to uker før randomisering og under studien:
- WHO gruppe I-II kortikosteroider (unntatt hvis de brukes til behandling av psoriasis i hodebunnen)
- Aktuelle retinoider
- Vitamin D-analoger
- Aktuelle immunmodulatorer (f.eks. makrolider)
- Anthracen-derivater
- Tjære
- Salisylsyre
- UVB terapi
- Personer som er kjent for å ikke respondere på aktuelle vitamin D-analoger (f.eks. kjent historie med ingen forbedring eller forverring av psoriasis med f.eks. kalsipotriol, kalsitriol eller tacalcitol når de brukes i henhold til gjeldende SmPc)
- Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) innen 4 uker før randomisering eller lenger, hvis klassen av stoffet krever en lengre periode utvasking som definert ovenfor (f.eks. biologiske behandlinger)
- Forsøkspersoner med nåværende deltakelse i andre intervensjonsklinikker, basert på intervju av forsøkspersonen
- Personer med nåværende diagnose av guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
- Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
- Personer med kjente/mistenkte forstyrrelser i kalsiummetabolismen assosiert med hyperkalsemi
- Personer med kjent alvorlig lever- og/eller alvorlig nyresvikt
- Personer med samtidig medisinsk eller dermatologisk lidelse som kan utelukke nøyaktig evaluering av psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsipotriol salve
|
Påføring én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Clinical Score av kliniske symptomer
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk poengsum, lesjonstykkelse
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patrice Facy, PhD, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2010
Først lagt ut (Antatt)
16. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLQ-005
- 2009-017393-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .