Serologiset määritykset herpes simplex -viruksen tyypin 2 diagnosoimiseksi
tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Serologiset määritykset herpes simplex -viruksen tyypin 2 diagnosoimiseksi: Testausstrategioiden kehittäminen
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kaupallisesti saatavien serologisten määritysten tarkkuuden määrittäminen potilaiden diagnosoinnissa, joilla on tyypin 2 herpes simplex -virus (HSV-2);
- Kaupallisten määritysten herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen käyttämällä HSV-2 Western blottia "kultastandardina" erilaisissa potilaspopulaatioissa;
- Kehittää testausstrategioita ja suosituksia oireettomien populaatioiden seulomiseksi HSV-2:n varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Kaupallisesti saatavien serologisten määritysten tarkkuuden määrittäminen potilaiden diagnosoinnissa, joilla on tyypin 2 herpes simplex -virus (HSV-2);
- Kaupallisten määritysten herkkyyden ja spesifisyyden arvioiminen käyttämällä HSV-2 Western blottia "kultastandardina" erilaisissa potilaspopulaatioissa;
- Kehittää testausstrategioita ja suosituksia oireettomien populaatioiden seulomiseksi HSV-2:n varalta.
Arvioimme määrityksiä erilaisissa populaatioissa:
- Sukupuolitautiklinikan väestö
- Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, joilla on korkea HIV-tartuntojen esiintyvyys
- Raskaana olevat naiset
Tutkimus antaa tietoa testausstrategioiden kehittämisestä:
- Yhdistä kaupalliset testit positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) optimoimiseksi
- Suurenna raja-arvoja lisätäksesi PPV:tä
- Ymmärrä vääriin positiivisiin tuloksiin liittyvät tekijät, joita voivat olla HSV-1-infektio, raskaustila, HIV-infektio ja ikä/rotu jne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu erilaisista etnisistä ja rodullisista populaatioista, jotka ovat peräisin 3 terveys- ja henkilöstöpalvelualueelta ja jotka on rekrytoitu erityyppisiltä klinikoilta: 1) sukupuolitautiklinikat 2) synnytysklinikka 3) homomiesten terveysklinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 16-55v
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kieltäytyvät HIV-testistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sukupuolitautiklinikan potilaat
Potilaat, jotka käyvät sukupuolitautien klinikoilla.
Jos potilaalle raportoitu ensimmäinen testitulos vahvistetaan Western Blot -testillä, seurantanäytteitä ei oteta.
Jos potilaalle ilmoitettu ensimmäinen testitulos eroaa Western Blot -testin tuloksesta, potilaita pyydetään toimittamaan seurantanäyte 3–4 kuukauden kuluttua ensimmäisestä testauksesta.
|
|
Raskaana olevat naiset
Naiset rekrytoidut synnytysklinikalta.
Seurantakäynti saattaa olla tarpeen tai ei välttämättä alkutestin ja Western blot -testin tuloksista riippuen.
|
|
Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM)
Miehet, jotka on värvätty MSM-klinikalta, joilla on korkea HIV-infektioriski.
Seurantakäynti saattaa olla tarpeen tai ei välttämättä alkutestin ja Western blot -testin tuloksista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys käyttämällä Western Blotia Gold Standard -testinä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta ensimmäisestä testauksesta
|
Jopa 4 kuukautta ensimmäisestä testauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Populaatiossa, jossa HSV-2-infektion esiintyvyys on suhteellisen alhainen (esim. henkilöt <=25 vuotta), voiko testien yhdistelmä (eli testialgoritmi(t)) nostaa positiivisen ennustusarvon tasolle >= 95 %
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta ensimmäisestä testauksesta
|
Jopa 4 kuukautta ensimmäisestä testauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Felsenstein, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCHHSTP-1127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .